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TOTAL TRANSFEMORAL BRANCHED ENDOVASCULÄRE THORAKOABDOMINALE AORTENREPARATUR REGISTER

10. November 2022 aktualisiert von: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Ein von Ärzten initiiertes, nationales, multizentrisches, ambispektives Beobachtungsregister von Patienten, die sich verzweigten endovaskulären Aorteneingriffen mit einem total transfemoralen Ansatz unterziehen. (TORCH2-Registrierung)

Der Zweck des Registers besteht darin, die perioperativen, kurz- und mittelfristigen Ergebnisse der endovaskulären Behandlung von thorakoabdominalen Aneurysmen mit mehrverzweigten Endografts über einen totalen transfemoralen Zugang für die Kanülierung viszeraler Gefäße mit steuerbaren Schleusen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Cattinara, Italien
        • Azienda Universitaria Giuliano Isontina
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Camillo-Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register wird ungefähr 100 Patienten umfassen, die von Januar 2018 bis Januar 2022 wegen thorakoabdomineller Aortenaneurysmen mit total transfemoralen Eingriffen mit BEVAR behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient (≥18 Jahre) beiderlei Geschlechts,
  • Patienten, die sich in den am TORCH2-Register beteiligten Zentren einem komplexen Aorteneingriff unterzogen haben, der ein verzweigtes Endograft über einen totalen transfemoralen Zugang erforderte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Behandlung über einen total transfemoralen Zugang erhalten haben,
  • Patient mit Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung,
  • Patienten mit aktiver systemischer oder kutaner Infektion oder Entzündung,
  • schwangere oder stillende Patientinnen,
  • Patient unter 18 Jahren.
  • Fehlen mindestens einer bildgebenden Nachsorge innerhalb des ersten postoperativen Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Steuerbare Einführer
Gerät: Steuerbare Einführer
Endografts über einen totalen transfemoralen Zugang für die Kanülierung viszeraler Gefäße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
erfolgreicher Überbrückungs-Stentgraft-Einsatz aller Gefäße, mit Aneurysma-Ausschluss, ohne Anzeichen einer Endoleckage vom Typ I oder Typ III und ohne Anzeichen von Stenose/Okklusion und Dislokation/Knicken des Paarungsstents bei der intraoperativen Abschlussangiographie.
30 Tage
Zweiginstabilität
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von branchenbedingten Komplikationen und/oder erforderlichen erneuten Eingriffen
30 Tage
klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Todesfall, Endoleckage Typ I/III, Transplantatinfektion/-thrombose, Aneurysmaausdehnung und/oder -ruptur, Umstellung auf offene Reparatur oder neue behandlungsbedingte thorakoabdominelle Pathologien
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TORCH2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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