Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAŁKOWITY REJESTR NAPRAWY AORTY PIERSIOWO- BRZUCHOWEJ ROZGAŁĘZIONA WEWNĘTRZNEGO WEWNĘTRZNEGO UD

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Zainicjowany przez lekarza, krajowy, wieloośrodkowy, ambispektywny, obserwacyjny rejestr pacjentów poddawanych rozgałęzionym procedurom aorty wewnątrznaczyniowej z całkowitym podejściem przez udo. (rejestr TORCH2)

Celem rejestru jest ocena okołooperacyjnych, krótko- i średnioterminowych wyników wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków odcinka piersiowo-brzusznego wielorozgałęzionymi endoprzeszczepami z całkowitego dostępu przezudowego do kaniulacji naczyń trzewnych z użyciem koszulek sterowalnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Cattinara, Włochy
        • Azienda Universitaria Giuliano Isontina
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Perugia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Camillo-Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr będzie obejmował około 100 pacjentów leczonych BEVAR od stycznia 2018 do stycznia 2022 z powodu tętniaków aorty piersiowo-brzusznej z całkowitymi zabiegami przezudowymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent dorosły (≥18 lat) obojga płci,
  • pacjenci po skomplikowanym zabiegu aortalnym wymagającym endoprotezy rozgałęzionej z dostępu całkowitego przez udo w ośrodkach objętych Rejestrem TORCH2

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy nie otrzymali leczenia z dostępu całkowitego przez udo,
  • pacjent ze skazą krwotoczną lub koagulopatią,
  • pacjenci z czynną infekcją lub stanem zapalnym ogólnoustrojowym lub skórnym,
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią,
  • pacjent w wieku poniżej 18 lat.
  • Brak co najmniej jednej kontroli obrazowej w ciągu pierwszego roku po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sterowane introduktory
Urządzenie: Sterowane introduktory
endoprzeszczepy z dostępu całkowitego przez udo do kaniulacji naczyń trzewnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces techniczny
Ramy czasowe: 30 dni
pomyślne założenie stent-graftu pomostowego we wszystkich naczyniach, z wykluczeniem tętniaka, bez oznak przecieku okołoprotezowego typu I lub typu III oraz bez cech zwężenia/okluzji i pasującego stentu przemieszczenia/załamania w śródoperacyjnej angiografii końcowej.
30 dni
niestabilność gałęzi
Ramy czasowe: 30 dni
wolność od wszelkich komplikacji związanych z branżą i/lub wymaganych ponownych interwencji
30 dni
sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
brak zgonu, przeciek okołoprotezowy typu I/III, infekcja/zakrzepica przeszczepu, ekspansja i/lub pęknięcie tętniaka, konwersja do naprawy otwartej lub nowe patologie klatki piersiowej i jamy brzusznej związane z leczeniem
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORCH2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj