Registr celkové transfemorální rozvětvené endovasCular thorakoabdominální aortální reparace
10. listopadu 2022 aktualizováno: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Lékařem iniciovaný, národní, multicentrický, ambispektivní, observační registr pacientů podstupujících rozvětvené endovaskulární aortální výkony s totálním transfemorálním přístupem. (registr TORCH2)
Účelem registru je zhodnotit perioperační, krátkodobé a střednědobé výsledky endovaskulární léčby torakoabdominálních aneuryzmat pomocí mnohovětvených endograftů pomocí totálního transfemorálního přístupu pro kanylaci viscerálních cév pomocí řiditelných pochev
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Cattinara, Itálie
- Azienda Universitaria Giuliano Isontina
-
Genova, Itálie
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Perugia, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Roma, Itálie
- Ospedale San Giovanni Addolorata
-
Roma, Itálie
- Ospedale San Camillo-Forlanini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Registr bude zahrnovat přibližně 100 pacientů léčených BEVAR od ledna 2018 do ledna 2022 pro torakoabdominální aneuryzmata aorty s totálními transfemorálními výkony
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient (≥ 18 let) jakéhokoli pohlaví,
- pacienti, kteří podstoupili komplexní aortální výkon vyžadující rozvětvený endograft prostřednictvím totálního transfemorálního přístupu v centrech zapojených do registru TORCH2
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nedostávali léčbu pomocí totálního transfemorálního přístupu,
- pacient s krvácivou diatézou nebo koagulopatií,
- pacienti s aktivní systémovou nebo kožní infekcí nebo zánětem,
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící,
- pacient mladší 18 let.
- Absence alespoň jednoho sledování během prvního pooperačního roku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Říditelné zavaděče
|
endografty prostřednictvím totálního transfemorálního přístupu pro kanylaci viscerálních cév
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
technický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
úspěšné přemosťující nasazení stentgraftu všech cév, s vyloučením aneuryzmatu, bez jakýchkoli známek endoleaku typu I nebo typu III a bez známek stenózy/okluze a spárování dislokace/zalomení stentu při intraoperační dokončené angiografii.
|
30 dní
|
|
nestabilita větve
Časové okno: 30 dní
|
osvobození od jakýchkoli komplikací souvisejících s odvětvím a/nebo požadovaných reintervencí
|
30 dní
|
|
klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
nepřítomnost úmrtí, endoleak typu I/III, infekce štěpu/trombóza, expanze a/nebo ruptura aneuryzmatu, přechod na otevřenou opravu nebo nové torakoabdominální patologie související s léčbou
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mirza AK, Tenorio ER, Karkkainen JM, Hofer J, Macedo T, Cha S, Ozbek P, Oderich GS. Learning curve of fenestrated and branched endovascular aortic repair for pararenal and thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Aug;72(2):423-434.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.046. Epub 2020 Feb 17.
- Tenorio ER, Oderich GS, Farber MA, Schneider DB, Timaran CH, Schanzer A, Beck AW, Motta F, Sweet MP; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium Investigators. Outcomes of endovascular repair of chronic postdissection compared with degenerative thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated-branched stent grafts. J Vasc Surg. 2020 Sep;72(3):822-836.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.10.091. Epub 2019 Dec 25.
- Oikonomou K, Kopp R, Katsargyris A, Pfister K, Verhoeven EL, Kasprzak P. Outcomes of fenestrated/branched endografting in post-dissection thoracoabdominal aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Dec;48(6):641-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.07.005. Epub 2014 Aug 28.
- Motta F, Parodi FE, Knowles M, Crowner JR, Pascarella L, McGinigle KL, Marston WA, Kibbe MR, Ohana E, Farber MA. Performance of Viabahn balloon-expandable stent compared with self-expandable covered stents for branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):410-416.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2020.05.028. Epub 2020 May 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TORCH2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .