Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOtaal transfemoraal vertakt endovasculair thoracoabdominaal aortaherstelregister

10 november 2022 bijgewerkt door: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Een door een arts geïnitieerde, nationale, multicentrische, ambispectieve, observationele registratie van patiënten die vertakte endovasculaire aortaprocedures ondergaan met een totale transfemorale benadering. (TORCH2-register)

Het doel van het register is het evalueren van de perioperatieve, korte en middellange uitkomsten van endovasculaire behandeling van thoracoabdominale aneurysma's met meervoudig vertakte endotransplantaten via een totale transfemorale benadering voor canulatie van viscerale vaten met behulp van stuurbare omhulsels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Cattinara, Italië
        • Azienda Universitaria Giuliano Isontina
      • Genova, Italië
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Perugia, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Italië
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italië
        • Ospedale San Camillo-Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register zal ongeveer 100 patiënten omvatten die van januari 2018 tot januari 2022 met BEVAR zijn behandeld voor thoracoabdominale aorta-aneurysma's met totale transfemorale procedures

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënt (≥18 jaar) van beide geslachten,
  • patiënten die een complexe aortaprocedure hebben ondergaan waarvoor een vertakt endograft via een totale transfemorale benadering nodig is in de centra die betrokken zijn bij de TORCH2-registratie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen behandeling kregen via een totale transfemorale benadering,
  • patiënt met bloedingsdiathese of coagulopathie,
  • patiënten met actieve systemische of cutane infectie of ontsteking,
  • patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • patiënt jonger dan 18 jaar.
  • Afwezigheid van ten minste één beeldvormende follow-up binnen het eerste postoperatieve jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bestuurbare introducers
Apparaat: Bestuurbare introducers
endografts via totale transfemorale benadering voor canulatie van viscerale vaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
technisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
succesvolle plaatsing van een overbruggende stentgraft van alle vaten, met aneurysma-uitsluiting, zonder enige tekenen van type I of type III endolekkage, en zonder bewijs van stenose/occlusie en parende stentdislocatie/knikken bij intraoperatieve voltooiingsangiografie.
30 dagen
tak instabiliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
vrij zijn van branchegerelateerde complicaties en/of vereiste herinterventies
30 dagen
klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
afwezigheid van overlijden, type I/III endolekkage, transplantaatinfectie/trombose, expansie en/of ruptuur van aneurysma's, conversie naar open reparatie of nieuwe behandelingsgerelateerde thoracoabdominale pathologieën
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Medewerkers

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TORCH2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren