Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOTALT transfemoralt forgrenet endovasCular thoracoabdominal aorta reparasjonsregister

10. november 2022 oppdatert av: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Et legeinitiert, nasjonalt, multisenter, ambispektivt, observasjonsregister over pasienter som gjennomgår forgrenede endovaskulære aorta-prosedyrer med en total transfemoral tilnærming. (TORCH2-registeret)

Formålet med registeret er å evaluere de perioperative, korte og midtre resultatene av endovaskulær behandling av thoracoabdominale aneurismer med multiforgrenede endografter via total transfemoral tilnærming for kanylering av viscerale kar ved bruk av styrbare hylster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Cattinara, Italia
        • Azienda Universitaria Giuliano Isontina
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Camillo-Forlanini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret vil inkludere omtrent 100 pasienter behandlet med BEVAR fra januar 2018 til januar 2022 for thoracoabdominale aortaaneurismer med totale transfemorale prosedyrer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient voksen (≥18 år) av begge kjønn,
  • pasienter som gjennomgikk en kompleks aorta-prosedyre som krever en forgrenet endograft via total transfemoral tilnærming i sentrene involvert i TORCH2-registeret

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke mottok behandling via total transfemoral tilnærming,
  • pasient med blødende diatese eller koagulopati,
  • pasienter med aktiv systemisk eller kutan infeksjon eller betennelse,
  • pasienter som er gravide eller ammende,
  • pasient yngre enn 18 år.
  • Fravær av minst én bildediagnostisk oppfølging innen det første postoperative året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Styrbare innledere
Enhet: Styrbare innledere
endografter via total transfemoral tilnærming for kanylering av viscerale kar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager
vellykket utplassering av brodannende stentgraft av alle kar, med eksklusjon av aneurisme, uten tegn på type I eller type III endolekkasje, og uten tegn på stenose/okklusjon og parrende stentdislokasjon/kinking ved intraoperativ kompletteringsangiografi.
30 dager
gren ustabilitet
Tidsramme: 30 dager
frihet fra grenrelaterte komplikasjoner og/eller nødvendige gjeninngrep
30 dager
klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
fravær av død, type I/III endolekkasje, graftinfeksjon/trombose, ekspansjon og/eller ruptur av aneurisme, konvertering til åpen reparasjon eller nye behandlingsrelaterte thoracoabdominale patologier
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TORCH2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere