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ワクチン躊躇 (VH) とワクチン拒否 (VR) の削減: その相関要因と教育的介入プログラム

2021年6月13日 更新者:Ooi Pei Boon、Sunway University

COVID-19 のパンデミックは、世界 200 か国以上に広がり、88 か国で拡大が続いています。 残念ながら、マレーシアも例外ではなく、パンデミックの発生以来、2021 年 3 月 29 日までに 340,642 件の COVID-19 症例が登録されました。

COVID-19 ウイルスは、咳やくしゃみの際の飛沫や、ウイルスに感染した物に触れることによって、感染者から他の人に感染する可能性があります。 フェイスマスクの定期的かつ義務的な使用、群衆の削減、物理的距離の確保などの予防措置は、WHO とマレーシア政府によって広く推奨されていますが、COVID-19 のワクチン接種を受けることは、依然としてウイルスの広範な拡散を抑制するための方法です。そして平常に戻ること。

しかし、予防接種の重要性に対する国民の意識は依然として低く、予防接種に対する躊躇と拒否のレベルが高くなっています。 マレーシアでは、母国語に精通している人口の大部分を占めるグループを教育するための、バハサ マレーシアでの COVID-19 ワクチン接種教育介入プログラムの欠如により、この課題はさらに悪化しています。 マレーシアでの COVID-19 ワクチン接種の受け入れ率を改善するためには、このパンデミックを克服するための解決策としての COVID-19 ワクチンの有効性に関する認識と知識を高める包括的な介入プログラムを設計することが不可欠です。 .

これを念頭に置いて、この研究は、COVID-19 の相関要因を特定し、COVID-19 ワクチン接種に関する教育介入プログラムを開発し、その後、この教育介入プログラムの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

研究目的

  1. 予防接種の意図、態度の信念、主観的規範、知覚された行動制御、ワクチンの躊躇、およびマレーシア人の間でのその理由の間の関連を調べます。
  2. COVID-19 ワクチン接種に対する知識、前向きな姿勢、受け入れを高めるために、COVID-19 ワクチン接種に関する教育的介入プログラムを開発する
  3. 教育介入プログラムの有効性を評価する

研究仮説

仮説は次のとおりです。

  1. 科学技術省 (2021 年) は、COVID-19 ワクチンに自発的に登録したマレーシア人の割合がまだ低いと報告しています。 したがって、研究者は、マレーシア国民のCOVID-19ワクチンに対する知識、前向きな姿勢、および受容のレベルがかなり低いと仮定しています。
  2. 研究者は、予防接種の意図、態度の信念、主観的規範、知覚された行動制御、ワクチンの躊躇、およびマレーシア人の間でのその理由の間に関連があると仮定しています。
  3. 研究者は、教育的介入プログラムは、対照群と比較して、ベースラインとプログラム直後の評価、およびプログラムの3か月後の評価との間で、予防接種の躊躇と予防接種拒否を減らすのに統計的に有意な効果があると仮定しています)

調査 この調査には 2 つのフェーズがあります。 フェーズ 1 は横断研究であり、フェーズ 2 ではプログラムの開発と実現可能性、およびクラスター無作為化比較試験 (RCT) の実施について検討します。

フェーズ 1 横断研究

研究デザインと手順:

  1. この横断研究では、オンラインと紙のアンケートの両方を利用します。
  2. サンプルは、自発的応答サンプリングとスノーボール サンプリングの両方の方法で募集されます。 この調査は、オンライン ソーシャル メディア プラットフォームで 18 歳以上のマレーシア人に送信されます。
  3. 横断研究が効果的であることを確認するために、研究者は、各サンプルの単純な無作為抽出研究で一般的かつ広く使用されている Krejcie & Morgan (1970) の方法に基づいてサンプル サイズを決定しました。 したがって、マレーシアの人口が 3,200 万人に及ぶ場合、研究者は合計 384 人の参加者を対象としていたので十分です。
  4. この横断的研究は、予防接種の意図、態度の信念、主観的規範、認識された行動制御、ワクチンの躊躇、およびマレーシア人の間でのその理由の間の関連性を調べることを目的としています。

研究場所と参加者

  1. 横断研究はオンライン設定で行われます。 この目的のために、Facebook、Instagram、WhatsApp、その他など、いくつかのソーシャル メディア プラットフォームが選択されています。
  2. 募集資料とアンケートはソーシャル メディア プラットフォームで共有され、資格のある他の人々と共有するように一般に呼びかけます。

フェーズ 2 (a): プログラムの開発とフィージビリティ スタディ

研究デザインと手順:

  1. 健康教育、健康心理学、およびその他の医療提供者 (伝染病のバックグラウンド) の公衆衛生の専門家で構成される専門家グループがオンライン会議 (フォーカス グループ ディスカッション) を開催し、文献レビュー、ベスト プラクティスに基づいてプログラムのモジュールを開発します。現場で、公衆衛生の専門家や他の省庁と協議して。
  2. フォーカス グループ ディスカッション (FGD) が効果的であるためには、参加者の数は 1 グループあたり 6 ~ 8 人でなければなりません (Krueger & Casey, 2002)。 研究者は、グループごとに 8 つを目標とし、最大 5 つのグループを編成します。また、研究者がデータの飽和点に達した場合も同様です。
  3. FGD は、プログラムの内容と活動を構築することを目指します。 この研究チームのコア メンバーは、プログラムの構造を最終決定し、その後、関係する専門家との 2 回目のオンライン ミーティングを開催して、その有効性を確認します。 このプログラムは、フィージビリティ スタディの結果に基づいて、スタディ全体を通じて引き続き改良されます。

フェーズ 2 (b): クラスターランダム化比較試験 (RCT)。

研究デザインと手順:

  1. プログラムの有効性を評価するために、3 つの評価ポイント (ベースライン、介入直後、および 3 か月のフォローアップ) を含むクラスター無作為化比較試験が、リストされた材料および結果測定値を使用して実施されます。
  2. これは、前後の複数の時系列研究デザインに基づく研究になります。
  3. サンウェイ大学医学生命科学部、社会科学部、イポーのクエスト ユニバーシティ インターナショナル、UKM のコミュニティ ヘルス研究センターの学生が、承認されたコンテンツの設計と開発に従事します。 そうすることで、さまざまな大学の学生が、教室で学んだことを実際の生活に応用する機会を得ることができます。
  4. 資料は、パンフレット、ウェビナー コンテンツ、SMS の形式で、マレーシア語で提供されます。

サンプルサイズの計算:

  1. 設計された非劣性は、新しい治療法が標準的な治療法と比較して有効であるが、優れている必要はないことを示すために使用されます (Zhong, 2009)。
  2. 非劣性計画の式は次のとおりです。
  3. 最近発表された結果に基づくと、標準ワクチン接種率の非反応率は 7% であると報告されています (Khubchandani et al., 2021)。 したがって、必要なサンプルサイズは次のようになります。

    • N= 2 x [(1.645+0.845)/0.1]2 × 0.07 × (1-0.07)
    • N= 80.7 (約 81 人の参加者)
  4. ドロップアウト率を 20% と仮定すると、研究者は、使用する教材ごとに各カテゴリで少なくとも 100 人の参加者を募集し、各サイトで合計 300 人を募集します (図 1)。

研究場所と参加者

  1. 3つの並行アーム(つまり、3つの介入グループ)によるクラスターランダム化比較試験は、マレーシアの西海岸と東海岸の両方で実施さ​​れます。 1 つの主要な医療施設/大学が選択され、アプローチされます。
  2. 設計された募集資料は、オンラインとオフラインの両方で共有され、医療施設、学校、教会、モスク、寺院、NGO、レクリエーション モール、社会に配布されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya、Selangor Darul Ehsan、マレーシア、47500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • -参加するためのインフォームドコンセント(口頭/書面)を提供できる
  • マレーシア語を理解する
  • COVID-19ワクチン接種を受けていない参加者
  • スマートフォンおよび/または携帯電話にアクセスできる参加者
  • インターネットにアクセスできる参加者。

除外基準:

  • 精神疾患や神経疾患の既往歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パンフレット
参加者は、COVID-19 ワクチン接種に関するパンフレットを受け取ります。

参加者は、介入中に COVID-19 予防接種情報に関するパンフレットを受け取ります。

彼らは、(a)介入前、(b)介入後、(c)介入後3か月の3つの異なる時点で、ワクチンへの躊躇とワクチン拒否のレベルを測定するために、3つの異なるアンケートセットを受け取ります。

プロトコルごとの分析に基づいて、データクレンジングが行われます。 事前プロトコルは、最初に割り当てられた治療を完了した患者のみを含む治療群の比較です。

参加者は、介入中の COVID-19 ワクチン接種情報に関する最後の 30 分間のウェビナーを受け取ります。

彼らは、(a)介入前、(b)介入後、(c)介入後3か月の3つの異なる時点で、ワクチンへの躊躇とワクチン拒否のレベルを測定するために、3つの異なるアンケートセットを受け取ります。

プロトコルごとの分析に基づいて、データクレンジングが行われます。 事前プロトコルは、最初に割り当てられた治療を完了した患者のみを含む治療群の比較です。

参加者は、介入中に COVID-19 ワクチン接種情報に関する SMS を受け取ります。

彼らは、(a)介入前、(b)介入後、(c)介入後3か月の3つの異なる時点で、ワクチンへの躊躇とワクチン拒否のレベルを測定するために、3つの異なるアンケートセットを受け取ります。

プロトコルごとの分析に基づいて、データクレンジングが行われます。 事前プロトコルは、最初に割り当てられた治療を完了した患者のみを含む治療群の比較です。

実験的:ウェビナー
参加者は COVID-19 ワクチン接種に関するウェビナーを受け取ります

参加者は、介入中に COVID-19 予防接種情報に関するパンフレットを受け取ります。

彼らは、(a)介入前、(b)介入後、(c)介入後3か月の3つの異なる時点で、ワクチンへの躊躇とワクチン拒否のレベルを測定するために、3つの異なるアンケートセットを受け取ります。

プロトコルごとの分析に基づいて、データクレンジングが行われます。 事前プロトコルは、最初に割り当てられた治療を完了した患者のみを含む治療群の比較です。

参加者は、介入中の COVID-19 ワクチン接種情報に関する最後の 30 分間のウェビナーを受け取ります。

彼らは、(a)介入前、(b)介入後、(c)介入後3か月の3つの異なる時点で、ワクチンへの躊躇とワクチン拒否のレベルを測定するために、3つの異なるアンケートセットを受け取ります。

プロトコルごとの分析に基づいて、データクレンジングが行われます。 事前プロトコルは、最初に割り当てられた治療を完了した患者のみを含む治療群の比較です。

参加者は、介入中に COVID-19 ワクチン接種情報に関する SMS を受け取ります。

彼らは、(a)介入前、(b)介入後、(c)介入後3か月の3つの異なる時点で、ワクチンへの躊躇とワクチン拒否のレベルを測定するために、3つの異なるアンケートセットを受け取ります。

プロトコルごとの分析に基づいて、データクレンジングが行われます。 事前プロトコルは、最初に割り当てられた治療を完了した患者のみを含む治療群の比較です。

実験的:SMS
参加者は COVID-19 ワクチン接種に関する SMS を受け取ります

参加者は、介入中に COVID-19 予防接種情報に関するパンフレットを受け取ります。

彼らは、(a)介入前、(b)介入後、(c)介入後3か月の3つの異なる時点で、ワクチンへの躊躇とワクチン拒否のレベルを測定するために、3つの異なるアンケートセットを受け取ります。

プロトコルごとの分析に基づいて、データクレンジングが行われます。 事前プロトコルは、最初に割り当てられた治療を完了した患者のみを含む治療群の比較です。

参加者は、介入中の COVID-19 ワクチン接種情報に関する最後の 30 分間のウェビナーを受け取ります。

彼らは、(a)介入前、(b)介入後、(c)介入後3か月の3つの異なる時点で、ワクチンへの躊躇とワクチン拒否のレベルを測定するために、3つの異なるアンケートセットを受け取ります。

プロトコルごとの分析に基づいて、データクレンジングが行われます。 事前プロトコルは、最初に割り当てられた治療を完了した患者のみを含む治療群の比較です。

参加者は、介入中に COVID-19 ワクチン接種情報に関する SMS を受け取ります。

彼らは、(a)介入前、(b)介入後、(c)介入後3か月の3つの異なる時点で、ワクチンへの躊躇とワクチン拒否のレベルを測定するために、3つの異なるアンケートセットを受け取ります。

プロトコルごとの分析に基づいて、データクレンジングが行われます。 事前プロトコルは、最初に割り当てられた治療を完了した患者のみを含む治療群の比較です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンへの躊躇を減らす
時間枠:17ヶ月
ワクチンへの躊躇尺度
17ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンへの躊躇を減らす
時間枠:17ヶ月
研究者は、マレーシアで利用可能な各ブランドのワクチンに対する参加者の受け入れ率を確認するために、ゼロから二分法を構築します。
17ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月13日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月13日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRB/IIR/SMC/F/21/001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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