- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04930185
Att minska vaccinationstveksamhet (VH) och vaccinationsvägran (VR): dess korrelationsfaktorer och ett pedagogiskt interventionsprogram
COVID-19-pandemin har spridit sig till över 200 länder över hela världen och är fortfarande på uppgång i 88 länder. Tyvärr är Malaysia inte undantaget och registrerade 340 642 fall av covid-19 fram till den 29 mars 2021 sedan pandemins utbrott.
COVID-19-virus kan överföras från en infekterad person till andra genom droppar vid hosta eller nysning samt genom att röra vid föremål som är infekterade med viruset. Även om försiktighetsåtgärder, som inkluderar regelbunden och obligatorisk användning av ansiktsmasker, minskning av folkmassor och fysisk distansering, har uppmuntrats allmänt av WHO och den malaysiska regeringen, är det fortfarande vägen framåt att få covid-19-vaccination för att bromsa den stora spridningen av viruset. och återgå till det normala.
Allmänhetens medvetenhet om vikten av att bli vaccinerad är dock fortfarande låg med en hög nivå av vaccinationstveksamhet och vägran. I Malaysia förvärras denna utmaning ytterligare på grund av bristen på utbildningsinterventionsprogram för covid-19-vaccination i Bahasa Malaysia för att utbilda den övervägande större gruppen i befolkningen som är mer bevandrade i det nationella språket. För att förbättra acceptansgraden för covid-19-vaccinationen i Malaysia är det absolut nödvändigt att utforma ett omfattande interventionsprogram som kommer att öka medvetenheten och kunskapen om effekten av covid-19-vaccinet som en lösning för att övervinna denna pandemi .
Med detta i åtanke syftar denna studie till att identifiera korrelationsfaktorerna för covid-19 och utveckla ett pedagogiskt interventionsprogram för covid-19-vaccination och därefter utvärdera effektiviteten av detta pedagogiska interventionsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Reducing Vaccine Hesitancy (VH) and Vaccine Refusal (VR): Ett pedagogiskt interventionsprogram
- Beteende: Reducing Vaccine Hesitancy (VH) and Vaccine Refusal (VR): Ett pedagogiskt interventionsprogram
- Beteende: Reducing Vaccine Hesitancy (VH) and Vaccine Refusal (VR): Ett pedagogiskt interventionsprogram
Detaljerad beskrivning
Forskningsmål
- Undersök sambandet mellan vaccinationsavsikt, attitydtro, subjektiva normer, upplevd beteendekontroll, vaccinationstveksamhet och dess orsaker bland den malaysiska befolkningen.
- Utveckla ett pedagogiskt interventionsprogram om covid-19-vaccination för att öka kunskapen, positiva attityder och acceptansen mot covid-19-vaccination
- Bedöm effektiviteten av det pedagogiska interventionsprogrammet
Forskningshypotes
Hypoteserna är:
- Ministeriet för vetenskap och teknik (2021) rapporterade att andelen malaysier som frivilligt registrerade sig för covid-19-vaccinet fortfarande är låg. Forskaren antar därför att kunskapsnivån, positiva attityder och acceptans mot covid-19-vaccinet bland malaysisk befolkning är ganska låg.
- Forskaren antar att det finns ett samband mellan vaccinationsintention, attitydtro, subjektiva normer, upplevd beteendekontroll, vaccinationstveksamhet och dess orsaker bland den malaysiska befolkningen
- Forskaren antar att det pedagogiska interventionsprogrammet har en statistiskt signifikant effekt på att minska vaccinationstveksamheten och vaccinationsvägran mellan baslinjen och bedömningen strax efter programmet samt 3 månader efter programmet jämfört med kontrollgruppen)
Studien Det finns 2 faser i denna studie. Fas 1 är tvärsnittsstudien, medan fas 2 kommer att undersöka programutvecklingen och genomförbarheten och genomförandet av en kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Fas 1 tvärsnittsstudie
Studiedesign och procedur:
- Denna tvärsnittsstudie kommer att använda både online- och pappersenkäter.
- Provet kommer att rekryteras genom både frivilliga svarsprovtagningar och snöbollsprovtagningsmetoder. Enkäten kommer att skickas ut till malaysier som är mer än 18 år gamla på de sociala medieplattformarna online.
- För att säkerställa att tvärsnittsstudien är effektiv, bestämde forskaren vår urvalsstorlek baserat på Krejcie & Morgan (1970) metod som har använts allmänt och allmänt i enkla slumpmässiga urvalsstudier för varje urval. Således, för en bred av 32 miljoner av befolkningen i Malaysia, forskaren hade mål för totalt 384 deltagare är tillräckligt.
- Denna tvärsnittsstudie syftar till att undersöka sambandet mellan vaccinationsavsikter, attitydtro, subjektiva normer, upplevd beteendekontroll, vaccinationstveksamhet och dess orsaker bland den malaysiska befolkningen.
Studieplats och deltagare
- Tvärsnittsstudien kommer att äga rum i onlinemiljö. Ett fåtal sociala medieplattformar väljs för detta ändamål, såsom Facebook, Instagram, WhatsApp och et cetera.
- Rekryteringsmaterial och enkäter kommer att delas på de sociala mediala plattformarna och uppmanar allmänheten att dela med andra som är berättigade.
Fas 2 (a): Programutveckling och genomförbarhetsstudie
Studiedesign och procedur:
- En grupp experter som består av folkhälsoexperter inom hälsoutbildning, hälsopsykologi och andra vårdgivare (bakgrund av smittsamma sjukdomar) kommer att hålla onlinemöten (Focus Group Discussions) för att utveckla modulerna för programmet baserat på litteraturgenomgång, bästa praxis på fältet och i samråd med folkhälsoexperter och andra ministeriella avdelningar.
- För att en fokusgruppsdiskussion (FGD) ska bli effektiv ska antalet deltagare mellan 6-8 per grupp (Krueger & Casey, 2002). Forskaren kommer att rikta in sig på 8 per grupp och organisera upp till 5 grupper och/eller när forskaren når datamättnadspunkter.
- FGDs kommer att syfta till att bygga upp programmets innehåll och aktiviteter. Kärnmedlemmarna i detta forskarteam kommer att slutföra programstrukturen innan de håller ett andra onlinemöte med de inblandade experterna för att bekräfta dess giltighet. Detta program kommer att fortsätta att förfinas under hela studien baserat på förstudiens resultat.
Fas 2 (b): Cluster Randomized Controlled Trial (RCT).
Studiedesign och procedur:
- För att utvärdera programmets effektivitet kommer en randomiserad kontrollerad klusterstudie med tre bedömningspunkter (baslinje, omedelbart efter intervention och 3 månaders uppföljning) att genomföras med material och resultatmått som anges.
- Detta kommer att vara en studie baserad på design av flera tidsserier före och efter.
- Studenter från School of Medical & Life Sciences, Sunway University, Fakulteten för samhällsvetenskap, Quest University International, Ipoh och Center of Community Health Studies, UKM kommer att vara engagerade i utformningen och utvecklingen av det godkända innehållet. Genom att göra det skulle studenter från olika universitet ha en chans att tillämpa det de har lärt sig i klassrummen i det verkliga livet.
- Materialet kommer att vara i form av broschyr, webbinarinnehåll och SMS och i Bahasa Malaysia.
Provstorleksberäkning:
- Non-inferiority design kommer att användas för att visa att den nya behandlingen är lika effektiv men inte behöver vara bättre jämfört med standardbehandlingen (Zhong, 2009).
- För non-inferiority design är formeln:
Baserat på de nyligen publicerade resultaten rapporteras utebliven svarsfrekvens för standardvaccinfrekvensen vara 7 % (Khubchandani et al., 2021). Således skulle provstorleken som krävs vara:
- N= 2 x [(1,645+0,845)/0,1]2 x 0,07 x (1-0,07)
- N= 80,7 (ungefär 81 deltagare)
- Om man antar ett avhopp på 20 %, kommer forskaren att rekrytera minst 100 deltagare i varje kategori för varje utbildningsmaterial som används, vilket ger totalt 300 för varje plats (Figur 1).
Studieplats och deltagare
- Den randomiserade kontrollerade klusterstudien med tre parallella armar (dvs 3 interventionsgrupper) kommer att utföras i både väst- och östkusten Malaysia. En större hälsoinrättning/universitet kommer att väljas ut och kontaktas.
- Rekryteringsmaterial som utformats kommer att delas och distribueras både online och offline till hälsoinrättningar, skolor, kyrkor, moskéer, tempel, icke-statliga organisationer, rekreationsgallerior och samhällen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pei Boon Ooi, Doctorate
- Telefonnummer: 03-74918622
- E-post: peiboono@sunway.edu.my
Studieorter
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
- Sunway University
-
Kontakt:
- Pei Boon Ooi, Doctorate
- Telefonnummer: 374918622
- E-post: researchethics@sunway.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 18 år och uppåt
- Kunna ge informerat samtycke (muntligt/skriftligt) för att delta
- Förstå antingen Bahasa Malaysia
- Deltagare som inte fått sin COVID-19-vaccination
- Deltagare som har tillgång till smart telefon och/eller mobiltelefon
- Deltagare som har tillgång till internet.
Exklusions kriterier:
- De som har haft någon tidigare historia av psykologisk eller neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Broschyr
Deltagarna kommer att få en broschyr om COVID-19-vaccination
|
Deltagarna kommer att få broschyren om covid-19-vaccinationsinformationen under interventionen. De kommer att få 3 olika uppsättningar frågeformulär för att mäta deras nivå av vaccinationstveksamhet och vaccinavslag under 3 olika tidpunkter: (a) före intervention, (b) efter interventionen och (c) 3 månader efter interventionen. Datarensning kommer att utföras baserat på analysen per protokoll. Förprotokoll är en jämförelse av behandlingsgrupper som endast inkluderar de patienter som fullföljt den ursprungligen tilldelade behandlingen. Deltagarna kommer att få webbinariet som varar i en halvtimme om covid-19-vaccinationsinformationen under interventionen. De kommer att få 3 olika uppsättningar frågeformulär för att mäta deras nivå av vaccinationstveksamhet och vaccinavslag under 3 olika tidpunkter: (a) före intervention, (b) efter interventionen och (c) 3 månader efter interventionen. Datarensning kommer att utföras baserat på analysen per protokoll. Förprotokoll är en jämförelse av behandlingsgrupper som endast inkluderar de patienter som fullföljt den ursprungligen tilldelade behandlingen. Deltagarna kommer att få ett SMS om covid-19-vaccinationsinformationen under interventionen. De kommer att få 3 olika uppsättningar frågeformulär för att mäta deras nivå av vaccinationstveksamhet och vaccinavslag under 3 olika tidpunkter: (a) före intervention, (b) efter interventionen och (c) 3 månader efter interventionen. Datarensning kommer att utföras baserat på analysen per protokoll. Förprotokoll är en jämförelse av behandlingsgrupper som endast inkluderar de patienter som fullföljt den ursprungligen tilldelade behandlingen. |
|
EXPERIMENTELL: Webbseminarium
Deltagarna kommer att få ett webinarium om covid-19-vaccination
|
Deltagarna kommer att få broschyren om covid-19-vaccinationsinformationen under interventionen. De kommer att få 3 olika uppsättningar frågeformulär för att mäta deras nivå av vaccinationstveksamhet och vaccinavslag under 3 olika tidpunkter: (a) före intervention, (b) efter interventionen och (c) 3 månader efter interventionen. Datarensning kommer att utföras baserat på analysen per protokoll. Förprotokoll är en jämförelse av behandlingsgrupper som endast inkluderar de patienter som fullföljt den ursprungligen tilldelade behandlingen. Deltagarna kommer att få webbinariet som varar i en halvtimme om covid-19-vaccinationsinformationen under interventionen. De kommer att få 3 olika uppsättningar frågeformulär för att mäta deras nivå av vaccinationstveksamhet och vaccinavslag under 3 olika tidpunkter: (a) före intervention, (b) efter interventionen och (c) 3 månader efter interventionen. Datarensning kommer att utföras baserat på analysen per protokoll. Förprotokoll är en jämförelse av behandlingsgrupper som endast inkluderar de patienter som fullföljt den ursprungligen tilldelade behandlingen. Deltagarna kommer att få ett SMS om covid-19-vaccinationsinformationen under interventionen. De kommer att få 3 olika uppsättningar frågeformulär för att mäta deras nivå av vaccinationstveksamhet och vaccinavslag under 3 olika tidpunkter: (a) före intervention, (b) efter interventionen och (c) 3 månader efter interventionen. Datarensning kommer att utföras baserat på analysen per protokoll. Förprotokoll är en jämförelse av behandlingsgrupper som endast inkluderar de patienter som fullföljt den ursprungligen tilldelade behandlingen. |
|
EXPERIMENTELL: SMS
Deltagarna kommer att få SMS om covid-19-vaccination
|
Deltagarna kommer att få broschyren om covid-19-vaccinationsinformationen under interventionen. De kommer att få 3 olika uppsättningar frågeformulär för att mäta deras nivå av vaccinationstveksamhet och vaccinavslag under 3 olika tidpunkter: (a) före intervention, (b) efter interventionen och (c) 3 månader efter interventionen. Datarensning kommer att utföras baserat på analysen per protokoll. Förprotokoll är en jämförelse av behandlingsgrupper som endast inkluderar de patienter som fullföljt den ursprungligen tilldelade behandlingen. Deltagarna kommer att få webbinariet som varar i en halvtimme om covid-19-vaccinationsinformationen under interventionen. De kommer att få 3 olika uppsättningar frågeformulär för att mäta deras nivå av vaccinationstveksamhet och vaccinavslag under 3 olika tidpunkter: (a) före intervention, (b) efter interventionen och (c) 3 månader efter interventionen. Datarensning kommer att utföras baserat på analysen per protokoll. Förprotokoll är en jämförelse av behandlingsgrupper som endast inkluderar de patienter som fullföljt den ursprungligen tilldelade behandlingen. Deltagarna kommer att få ett SMS om covid-19-vaccinationsinformationen under interventionen. De kommer att få 3 olika uppsättningar frågeformulär för att mäta deras nivå av vaccinationstveksamhet och vaccinavslag under 3 olika tidpunkter: (a) före intervention, (b) efter interventionen och (c) 3 månader efter interventionen. Datarensning kommer att utföras baserat på analysen per protokoll. Förprotokoll är en jämförelse av behandlingsgrupper som endast inkluderar de patienter som fullföljt den ursprungligen tilldelade behandlingen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska tveksamhet mot vaccin
Tidsram: 17 månader
|
Vaccinets tveksamhetsskalan
|
17 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska tveksamhet mot vaccin
Tidsram: 17 månader
|
Forskaren kommer att bygga en dikotom skala från grunden för att se andelen deltagares acceptans för varje vaccinmärke som finns tillgängligt i Malaysia
|
17 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRB/IIR/SMC/F/21/001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .