Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení váhavosti (VH) a odmítnutí vakcíny (VR): jeho korelační faktory a vzdělávací intervenční program

13. června 2021 aktualizováno: Ooi Pei Boon, Sunway University

Pandemie COVID-19 se rozšířila do více než 200 zemí světa a v 88 zemích je stále na vzestupu. Malajsie bohužel není výjimkou a do 29. března 2021 od vypuknutí pandemie zaregistrovala 340 642 případů COVID-19.

Virus COVID-19 se může přenášet z infikované osoby na ostatní prostřednictvím kapének při kašlání nebo kýchání a také dotykem předmětů infikovaných virem. Přestože WHO a malajsijská vláda široce podporovala preventivní opatření, která zahrnují pravidelné a povinné používání roušek, snižování davů a ​​fyzické distancování, očkování proti COVID-19 zůstává cestou vpřed, jak omezit široké šíření viru. a vrátit se k normálu.

Povědomí veřejnosti o důležitosti očkování je však stále nízké s vysokou mírou váhání a odmítání očkování. V Malajsii je tato výzva ještě umocněna kvůli nedostatku vzdělávacího intervenčního programu pro očkování proti COVID-19 v Bahasa Malajsie, který by vzdělával převážně větší skupinu populace, která lépe ovládá svůj národní jazyk. Aby se zlepšila míra přijetí očkování proti COVID-19 v Malajsii, je nezbytné navrhnout komplexní intervenční program, který zvýší povědomí a znalosti s ohledem na účinnost vakcíny COVID-19 jako řešení k překonání této pandemie. .

S ohledem na tuto skutečnost si tato studie klade za cíl identifikovat korelační faktory COVID-19 a vyvinout vzdělávací intervenční program o očkování proti COVID-19 a následně posoudit účinnost tohoto vzdělávacího intervenčního programu.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle výzkumu

  1. Prozkoumejte souvislost mezi záměrem očkování, postojovým přesvědčením, subjektivními normami, vnímanou kontrolou chování, váhavostí ohledně očkování a jeho důvody u malajské populace.
  2. Vytvořte vzdělávací intervenční program o očkování proti COVID-19, abyste zvýšili znalosti, pozitivní postoje a přijetí k očkování proti COVID-19
  3. Posoudit efektivitu edukačního intervenčního programu

Výzkumná hypotéza

Hypotézy jsou:

  1. Ministerstvo vědy a technologie (2021) uvedlo, že procento Malajců, kteří se dobrovolně zaregistrovali k očkování proti COVID-19, je stále nízké. Výzkumník proto předpokládá, že úroveň znalostí, pozitivních postojů a přijetí vakcíny proti COVID-19 mezi malajskou populací je spíše nízká.
  2. Výzkumník předpokládá, že mezi malajsijskou populací existuje souvislost mezi záměrem očkování, postojovým přesvědčením, subjektivními normami, vnímanou kontrolou chování, váhavostí ohledně očkování a jeho důvody.
  3. Výzkumník předpokládá, že vzdělávací intervenční program má statisticky významný vliv na snížení váhání a odmítání očkování mezi výchozím stavem a hodnocením krátce po programu a také 3 měsíce po programu ve srovnání s kontrolní skupinou)

Studie Tato studie má 2 fáze. Fáze 1 je průřezová studie, zatímco fáze 2 se bude zabývat vývojem a proveditelností programu a implementací skupinové randomizované kontrolované studie (RCT).

Průřezová studie fáze 1

Návrh a postup studie:

  1. Tato průřezová studie bude využívat jak online, tak papírový dotazník.
  2. Vzorek bude získáván jak pomocí dobrovolného vzorkování odezvy, tak pomocí metody sněhové koule. Průzkum bude zaslán Malajsijcům, kteří jsou starší 18 let na online platformách sociálních médií.
  3. Aby byla zajištěna účinnost průřezové studie, výzkumník rozhodl o velikosti našeho vzorku na základě metody Krejcie & Morgan (1970), která se běžně a široce používá v jednoduchých studiích náhodného výběru pro každý vzorek. Pro 32 milionů obyvatel Malajsie tedy výzkumník zacílil na celkem 384 účastníků dostačujících.
  4. Tato průřezová studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi záměrem očkování, postojovým přesvědčením, subjektivními normami, vnímanou kontrolou chování, váhavostí vůči očkování a jeho důvody mezi malajskou populací.

Studijní místo a účastníci

  1. Průřezová studie bude probíhat v online prostředí. Pro tento účel je vybráno několik platforem sociálních médií, jako je Facebook, Instagram, WhatsApp a atd.
  2. Náborové materiály a průzkumy budou sdíleny na platformách sociálních médií a obhajují veřejnost, aby je sdílela mezi ostatními, kteří jsou způsobilí.

Fáze 2 (a): Vývoj programu a studie proveditelnosti

Návrh a postup studie:

  1. Skupina odborníků složená z odborníků v oblasti veřejného zdraví v oblasti zdravotní výchovy, zdravotní psychologie a dalších poskytovatelů zdravotní péče (na pozadí přenosných nemocí) bude pořádat online schůzky (Diskuse ve skupině), aby vyvinula moduly pro Program na základě přehledu literatury a osvědčených postupů. v terénu a po konzultaci s odborníky v oblasti veřejného zdraví a dalšími resorty.
  2. Aby byla diskuse ve fokusní skupině (FGD) účinná, musí být počet účastníků mezi 6-8 na skupinu (Krueger & Casey, 2002). Výzkumník se zaměří na 8 na skupinu a zorganizuje až 5 skupin a/nebo když výzkumník dosáhne bodů nasycení dat.
  3. FGDs se zaměří na budování obsahu a činností programu. Hlavní členové tohoto výzkumného týmu dokončí strukturu programu předtím, než uspořádají druhé online setkání se zúčastněnými odborníky, aby potvrdili jeho platnost. Tento program bude v průběhu studie nadále zdokonalován na základě výsledků studie proveditelnosti.

Fáze 2 (b): Cluster Randomized Controlled Trial (RCT).

Návrh a postup studie:

  1. K vyhodnocení účinnosti programu bude provedena skupinová randomizovaná kontrolovaná studie se třemi hodnotícími body (základní stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování) s uvedenými materiály a výsledky.
  2. Bude se jednat o studii založenou na návrhu studie před/po několika časových řadách.
  3. Studenti School of Medical & Life Sciences, Sunway University, Fakulta sociálních věd, Quest University International, Ipoh a Center of Community Health Studies, UKM se budou podílet na návrhu a vývoji schváleného obsahu. Studenti z různých univerzit by tak měli šanci uplatnit to, co se naučili ve třídách, v reálném životě.
  4. Materiály budou ve formě brožury, obsahu webináře a SMS a v Bahasa Malajsie.

Vzorový výpočet velikosti:

  1. Navržená non-inferiorita bude použita k prokázání, že nová léčba je stejně účinná, ale nemusí být lepší ve srovnání se standardní léčbou (Zhong, 2009).
  2. Pro non-inferiority design, vzorec je:
  3. Na základě nedávných publikovaných výsledků se uvádí, že míra nereagování na standardní vakcínu je 7 % (Khubchandani et al., 2021). Požadovaná velikost vzorku by tedy byla:

    • N= 2 x [(1,645+0,845)/0,1]2 x 0,07 x (1-0,07)
    • N= 80,7 (přibližně 81 účastníků)
  4. Za předpokladu 20% míry předčasného odchodu výzkumník nabere nejméně 100 účastníků v každé kategorii pro každý použitý vzdělávací materiál, celkem tedy 300 pro každé místo (obrázek 1).

Studijní místo a účastníci

  1. Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie se třemi paralelními rameny (tj. 3 intervenční skupiny) bude provedena v Malajsii na západním i východním pobřeží. Bude vybráno a osloveno jedno velké zdravotnické zařízení/univerzita.
  2. Navržené náborové materiály budou sdíleny a distribuovány online i offline do zdravotnických zařízení, škol, kostelů, mešit, chrámů, nevládních organizací, rekreačních center a společností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 47500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 let a více
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (ústní/písemný) s účastí
  • Rozumějte buď Bahasa Malajsie
  • Účastníci, kteří neprošli očkováním proti COVID-19
  • Účastníci, kteří mají přístup k chytrému telefonu a/nebo mobilnímu telefonu
  • Účastníci, kteří mají přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří v minulosti měli nějaké psychické nebo neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brožura
Účastníci obdrží leták o očkování proti COVID-19

Účastníci obdrží brožuru s informacemi o očkování proti COVID-19 během zásahu.

Obdrží 3 různé sady dotazníků k měření jejich míry váhání a odmítání vakcíny ve 3 různých časových bodech: (a) před intervencí, (b) po intervenci a (c) 3 měsíce po intervenci.

Čištění dat bude provedeno na základě analýzy podle protokolu. Předprotokol je porovnání léčebných skupin, které zahrnuje pouze ty pacienty, kteří dokončili původně přidělenou léčbu.

Účastníci obdrží poslední půlhodinový webinář o informacích o očkování proti COVID-19 během zásahu.

Obdrží 3 různé sady dotazníků k měření jejich míry váhání a odmítání vakcíny ve 3 různých časových bodech: (a) před intervencí, (b) po intervenci a (c) 3 měsíce po intervenci.

Čištění dat bude provedeno na základě analýzy podle protokolu. Předprotokol je porovnání léčebných skupin, které zahrnuje pouze ty pacienty, kteří dokončili původně přidělenou léčbu.

Během zásahu obdrží účastníci SMS s informacemi o očkování proti COVID-19.

Obdrží 3 různé sady dotazníků k měření jejich míry váhání a odmítání vakcíny ve 3 různých časových bodech: (a) před intervencí, (b) po intervenci a (c) 3 měsíce po intervenci.

Čištění dat bude provedeno na základě analýzy podle protokolu. Předprotokol je porovnání léčebných skupin, které zahrnuje pouze ty pacienty, kteří dokončili původně přidělenou léčbu.

EXPERIMENTÁLNÍ: Webinář
Účastníci obdrží webinář o očkování proti COVID-19

Účastníci obdrží brožuru s informacemi o očkování proti COVID-19 během zásahu.

Obdrží 3 různé sady dotazníků k měření jejich míry váhání a odmítání vakcíny ve 3 různých časových bodech: (a) před intervencí, (b) po intervenci a (c) 3 měsíce po intervenci.

Čištění dat bude provedeno na základě analýzy podle protokolu. Předprotokol je porovnání léčebných skupin, které zahrnuje pouze ty pacienty, kteří dokončili původně přidělenou léčbu.

Účastníci obdrží poslední půlhodinový webinář o informacích o očkování proti COVID-19 během zásahu.

Obdrží 3 různé sady dotazníků k měření jejich míry váhání a odmítání vakcíny ve 3 různých časových bodech: (a) před intervencí, (b) po intervenci a (c) 3 měsíce po intervenci.

Čištění dat bude provedeno na základě analýzy podle protokolu. Předprotokol je porovnání léčebných skupin, které zahrnuje pouze ty pacienty, kteří dokončili původně přidělenou léčbu.

Během zásahu obdrží účastníci SMS s informacemi o očkování proti COVID-19.

Obdrží 3 různé sady dotazníků k měření jejich míry váhání a odmítání vakcíny ve 3 různých časových bodech: (a) před intervencí, (b) po intervenci a (c) 3 měsíce po intervenci.

Čištění dat bude provedeno na základě analýzy podle protokolu. Předprotokol je porovnání léčebných skupin, které zahrnuje pouze ty pacienty, kteří dokončili původně přidělenou léčbu.

EXPERIMENTÁLNÍ: SMS
Účastníci obdrží SMS o očkování proti COVID-19

Účastníci obdrží brožuru s informacemi o očkování proti COVID-19 během zásahu.

Obdrží 3 různé sady dotazníků k měření jejich míry váhání a odmítání vakcíny ve 3 různých časových bodech: (a) před intervencí, (b) po intervenci a (c) 3 měsíce po intervenci.

Čištění dat bude provedeno na základě analýzy podle protokolu. Předprotokol je porovnání léčebných skupin, které zahrnuje pouze ty pacienty, kteří dokončili původně přidělenou léčbu.

Účastníci obdrží poslední půlhodinový webinář o informacích o očkování proti COVID-19 během zásahu.

Obdrží 3 různé sady dotazníků k měření jejich míry váhání a odmítání vakcíny ve 3 různých časových bodech: (a) před intervencí, (b) po intervenci a (c) 3 měsíce po intervenci.

Čištění dat bude provedeno na základě analýzy podle protokolu. Předprotokol je porovnání léčebných skupin, které zahrnuje pouze ty pacienty, kteří dokončili původně přidělenou léčbu.

Během zásahu obdrží účastníci SMS s informacemi o očkování proti COVID-19.

Obdrží 3 různé sady dotazníků k měření jejich míry váhání a odmítání vakcíny ve 3 různých časových bodech: (a) před intervencí, (b) po intervenci a (c) 3 měsíce po intervenci.

Čištění dat bude provedeno na základě analýzy podle protokolu. Předprotokol je porovnání léčebných skupin, které zahrnuje pouze ty pacienty, kteří dokončili původně přidělenou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení váhání s vakcínou
Časové okno: 17 měsíců
Stupnice váhání vakcíny
17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení váhání s vakcínou
Časové okno: 17 měsíců
Výzkumník sestaví dichotomickou stupnici od základů, aby viděl míru přijetí účastníků pro každou značku vakcíny dostupné v Malajsii.
17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRB/IIR/SMC/F/21/001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti COVID-19

3
Předplatit