Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af Vaccine-tøven (VH) og Vaccineafvisning (VR): Dets korrelationsfaktorer og et pædagogisk interventionsprogram

13. juni 2021 opdateret af: Ooi Pei Boon, Sunway University

COVID-19-pandemien har spredt sig til over 200 lande verden over og er stadig stigende i 88 lande. Desværre er Malaysia ikke undtagelsen og registrerede 340.642 COVID-19 tilfælde indtil 29. marts 2021 siden udbruddet af pandemien.

COVID-19-virus kan overføres fra en inficeret person til andre gennem dråber, når man hoster eller nyser, samt ved at røre ved genstande, der er inficeret med virussen. Selvom sikkerhedsforanstaltninger, som inkluderer regelmæssig og obligatorisk brug af ansigtsmasker, reduktion af menneskemængder og fysisk afstand, er blevet bredt opmuntret af WHO og den malaysiske regering, er det stadig vejen frem at få COVID-19-vaccination for at bremse den brede spredning af virussen. og vende tilbage til det normale.

Den offentlige bevidsthed om vigtigheden af ​​at blive vaccineret er dog stadig lav med høj grad af tøven og afslag på vaccination. I Malaysia forværres denne udfordring yderligere på grund af manglende COVID-19-vaccinationspædagogisk interventionsprogram i Bahasa Malaysia for at uddanne den overvejende større gruppe i befolkningen, som er mere fortrolige med deres nationale sprog. For at forbedre acceptraten for COVID-19-vaccinationen i Malaysia er det bydende nødvendigt at designe et omfattende interventionsprogram, der vil øge bevidstheden og viden med hensyn til effektiviteten af ​​COVID-19-vaccinen som en løsning til at overvinde denne pandemi .

Med dette i tankerne sigter denne undersøgelse på at identificere korrelationsfaktorerne ved COVID-19 og udvikle et pædagogisk interventionsprogram om COVID-19-vaccination og derefter vurdere effektiviteten af ​​dette pædagogiske interventionsprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål

  1. Undersøg sammenhængen mellem vaccinationsintentioner, holdningstro, subjektive normer, opfattet adfærdskontrol, tøven med vacciner og årsagerne hertil blandt den malaysiske befolkning.
  2. Udvikle et pædagogisk interventionsprogram om COVID-19-vaccination for at øge viden, positive holdninger og accept over for COVID-19-vaccination
  3. Vurder effektiviteten af ​​det pædagogiske interventionsprogram

Forskning Hypothesis

Hypoteserne er:

  1. Ministeriet for Videnskab og Teknologi (2021) rapporterede, at procentdelen af ​​malaysere, der frivilligt tilmeldte sig COVID-19-vaccinen, stadig er lav. Forskeren antager derfor, at niveauet af viden, positive holdninger og accept til COVID-19-vaccinen blandt den malaysiske befolkning er ret lavt.
  2. Forskeren antager, at der er en sammenhæng mellem vaccinationshensigt, holdningstro, subjektive normer, opfattet adfærdskontrol, tøven med vacciner og årsagerne hertil blandt den malaysiske befolkning.
  3. Forskeren antager, at det pædagogiske interventionsprogram har en statistisk signifikant effekt på at reducere vaccinationstøven og vaccinationsafslag mellem baseline og vurderingen kort efter programmet samt 3 måneder efter programmet sammenlignet med kontrolgruppen)

Undersøgelsen Der er 2 faser i denne undersøgelse. Fase 1 er tværsnitsstudiet, mens fase 2 vil se på programudvikling og gennemførlighed og implementering af et cluster randomized controlled trial (RCT).

Fase 1 Tværsnitsundersøgelse

Studiedesign og procedure:

  1. Denne tværsnitsundersøgelse vil bruge både online- og papirspørgeskemaer.
  2. Prøven vil blive rekrutteret gennem både frivillig svarprøvetagning og sneboldprøvetagningsmetoder. Undersøgelsen vil blive sendt ud til malaysere, der er mere end 18 år gamle på de online sociale medieplatforme.
  3. For at sikre, at tværsnitsundersøgelsen er effektiv, besluttede forskeren vores stikprøvestørrelse baseret på Krejcie & Morgan (1970) metode, som er almindeligt og bredt blevet brugt i simple tilfældige stikprøveundersøgelser for hver prøve. Således, for en bred på 32 millioner af befolkningen i Malaysia, forsker havde målrettet for i alt 384 deltagere er tilstrækkeligt.
  4. Denne tværsnitsundersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem vaccinationsintentioner, holdningstro, subjektive normer, opfattet adfærdskontrol, tøven med vacciner og årsagerne hertil blandt den malaysiske befolkning.

Studiested og deltagere

  1. Tværsnitsundersøgelsen vil foregå online. Et par sociale medieplatforme er valgt til dette formål, såsom Facebook, Instagram, WhatsApp og et-cetera.
  2. Rekrutteringsmateriale og undersøgelse vil blive delt på de sociale medieplatforme og opfordrer offentligheden til at dele blandt andre, der er berettigede.

Fase 2 (a): Programudvikling og gennemførlighedsundersøgelse

Studiedesign og procedure:

  1. En gruppe af eksperter bestående af folkesundhedseksperter inden for sundhedsuddannelse, sundhedspsykologi og andre sundhedsudbydere (baggrund af smitsom sygdom) vil afholde onlinemøder (fokusgruppediskussioner) for at udvikle modulerne til programmet baseret på litteraturgennemgang, bedste praksis på området og i samråd med folkesundhedseksperter og andre ministerielle departementer.
  2. For at en fokusgruppediskussion (FGD) skal være effektiv, skal antallet af deltagere være mellem 6-8 per gruppe (Krueger & Casey, 2002). Forskeren vil målrette mod 8 per gruppe og organisere op til 5 grupper og/eller når forskeren når datamætningspunkter.
  3. FGD'erne vil sigte mod at opbygge programmets indhold og aktiviteter. Kernemedlemmerne af dette forskerhold vil færdiggøre programstrukturen, før de afholder et andet onlinemøde med de involverede eksperter for at bekræfte dets gyldighed. Dette program vil fortsætte med at blive forfinet gennem hele undersøgelsen baseret på resultaterne af forundersøgelsen.

Fase 2 (b): Cluster Randomized Controlled Trial (RCT).

Studiedesign og procedure:

  1. For at evaluere programmets effektivitet vil et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg med tre vurderingspunkter (grundlinje, umiddelbart efter intervention og 3-måneders opfølgning) blive udført med de anførte materialer og resultatmål.
  2. Dette vil være en undersøgelse baseret på design af flere tidsserier før/efter.
  3. Studerende fra School of Medical & Life Sciences, Sunway University, Det Samfundsvidenskabelige Fakultet, Quest University International, Ipoh og Center of Community Health Studies, UKM vil være engageret i design og udvikling af det godkendte indhold. Ved at gøre det ville studerende fra forskellige universiteter have en chance for at anvende det, de har lært i klasseværelserne, i det virkelige liv.
  4. Materialer vil være i form af pjecer, webinarindhold og SMS og i Bahasa Malaysia.

Beregning af prøvestørrelse:

  1. Non-inferiority designet vil blive brugt til at vise, at den nye behandling er lige så effektiv, men ikke behøver at være bedre sammenlignet med standardbehandlingen (Zhong, 2009).
  2. For non-inferiority design er formlen:
  3. Baseret på de nyligt offentliggjorte resultater rapporteres manglende responsrate for standardvaccinefrekvensen at være 7 % (Khubchandani et al., 2021). Den nødvendige stikprøvestørrelse vil således være:

    • N= 2 x [(1,645+0,845)/0,1]2 x 0,07 x (1-0,07)
    • N= 80,7 (ca. 81 deltagere)
  4. Forudsat et frafald på 20 %, vil forskeren rekruttere mindst 100 deltagere i hver kategori for hvert anvendt undervisningsmateriale, hvilket giver i alt 300 for hvert sted (figur 1).

Studiested og deltagere

  1. Det cluster randomiserede kontrollerede forsøg med tre parallelle arme (dvs. 3 interventionsgrupper) vil blive udført i både vest- og østkyst Malaysia. En større sundhedsfacilitet/universitet vil blive udvalgt og kontaktet.
  2. Udformet rekrutteringsmateriale vil blive delt og distribueret både online og offline til sundhedsfaciliteter, skoler, kirker, moskeer, templer, ngo'er, rekreative indkøbscentre og samfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år og derover
  • Kunne give informeret samtykke (mundtligt/skriftligt) til at deltage
  • Forstå enten Bahasa Malaysia
  • Deltagere, der ikke har modtaget deres COVID-19-vaccination
  • Deltagere, der har adgang til smartphone og/eller mobiltelefon
  • Deltagere, der har adgang til internet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der tidligere har haft psykologisk eller neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pjece
Deltagerne vil modtage en pjece om COVID-19-vaccination

Deltagerne vil modtage pjecen om COVID-19-vaccinationsoplysningerne under interventionen.

De vil modtage 3 forskellige sæt spørgeskemaer for at måle deres niveau af vaccinetilbageholdenhed og vaccineafslag på 3 forskellige tidspunkter: (a) før intervention, (b) efter interventionen og (c) 3 måneder efter interventionen.

Datarensning vil blive udført baseret på pr-protokolanalysen. Præ-protokol er en sammenligning af behandlingsgrupper, der kun omfatter de patienter, der fuldførte den oprindeligt tildelte behandling.

Deltagerne vil modtage webinaret i en halv time om COVID-19-vaccinationsoplysningerne under interventionen.

De vil modtage 3 forskellige sæt spørgeskemaer for at måle deres niveau af vaccinetilbageholdenhed og vaccineafslag på 3 forskellige tidspunkter: (a) før intervention, (b) efter interventionen og (c) 3 måneder efter interventionen.

Datarensning vil blive udført baseret på pr-protokolanalysen. Præ-protokol er en sammenligning af behandlingsgrupper, der kun omfatter de patienter, der fuldførte den oprindeligt tildelte behandling.

Deltagerne vil modtage SMS'en om COVID-19-vaccinationsoplysningerne under interventionen.

De vil modtage 3 forskellige sæt spørgeskemaer for at måle deres niveau af vaccinetilbageholdenhed og vaccineafslag på 3 forskellige tidspunkter: (a) før intervention, (b) efter interventionen og (c) 3 måneder efter interventionen.

Datarensning vil blive udført baseret på pr-protokolanalysen. Præ-protokol er en sammenligning af behandlingsgrupper, der kun omfatter de patienter, der fuldførte den oprindeligt tildelte behandling.

EKSPERIMENTEL: Webinar
Deltagerne vil modtage et webinar om COVID-19-vaccination

Deltagerne vil modtage pjecen om COVID-19-vaccinationsoplysningerne under interventionen.

De vil modtage 3 forskellige sæt spørgeskemaer for at måle deres niveau af vaccinetilbageholdenhed og vaccineafslag på 3 forskellige tidspunkter: (a) før intervention, (b) efter interventionen og (c) 3 måneder efter interventionen.

Datarensning vil blive udført baseret på pr-protokolanalysen. Præ-protokol er en sammenligning af behandlingsgrupper, der kun omfatter de patienter, der fuldførte den oprindeligt tildelte behandling.

Deltagerne vil modtage webinaret i en halv time om COVID-19-vaccinationsoplysningerne under interventionen.

De vil modtage 3 forskellige sæt spørgeskemaer for at måle deres niveau af vaccinetilbageholdenhed og vaccineafslag på 3 forskellige tidspunkter: (a) før intervention, (b) efter interventionen og (c) 3 måneder efter interventionen.

Datarensning vil blive udført baseret på pr-protokolanalysen. Præ-protokol er en sammenligning af behandlingsgrupper, der kun omfatter de patienter, der fuldførte den oprindeligt tildelte behandling.

Deltagerne vil modtage SMS'en om COVID-19-vaccinationsoplysningerne under interventionen.

De vil modtage 3 forskellige sæt spørgeskemaer for at måle deres niveau af vaccinetilbageholdenhed og vaccineafslag på 3 forskellige tidspunkter: (a) før intervention, (b) efter interventionen og (c) 3 måneder efter interventionen.

Datarensning vil blive udført baseret på pr-protokolanalysen. Præ-protokol er en sammenligning af behandlingsgrupper, der kun omfatter de patienter, der fuldførte den oprindeligt tildelte behandling.

EKSPERIMENTEL: SMS
Deltagerne vil modtage SMS om COVID-19-vaccination

Deltagerne vil modtage pjecen om COVID-19-vaccinationsoplysningerne under interventionen.

De vil modtage 3 forskellige sæt spørgeskemaer for at måle deres niveau af vaccinetilbageholdenhed og vaccineafslag på 3 forskellige tidspunkter: (a) før intervention, (b) efter interventionen og (c) 3 måneder efter interventionen.

Datarensning vil blive udført baseret på pr-protokolanalysen. Præ-protokol er en sammenligning af behandlingsgrupper, der kun omfatter de patienter, der fuldførte den oprindeligt tildelte behandling.

Deltagerne vil modtage webinaret i en halv time om COVID-19-vaccinationsoplysningerne under interventionen.

De vil modtage 3 forskellige sæt spørgeskemaer for at måle deres niveau af vaccinetilbageholdenhed og vaccineafslag på 3 forskellige tidspunkter: (a) før intervention, (b) efter interventionen og (c) 3 måneder efter interventionen.

Datarensning vil blive udført baseret på pr-protokolanalysen. Præ-protokol er en sammenligning af behandlingsgrupper, der kun omfatter de patienter, der fuldførte den oprindeligt tildelte behandling.

Deltagerne vil modtage SMS'en om COVID-19-vaccinationsoplysningerne under interventionen.

De vil modtage 3 forskellige sæt spørgeskemaer for at måle deres niveau af vaccinetilbageholdenhed og vaccineafslag på 3 forskellige tidspunkter: (a) før intervention, (b) efter interventionen og (c) 3 måneder efter interventionen.

Datarensning vil blive udført baseret på pr-protokolanalysen. Præ-protokol er en sammenligning af behandlingsgrupper, der kun omfatter de patienter, der fuldførte den oprindeligt tildelte behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tøven med vacciner
Tidsramme: 17 måneder
Vaccine tøven skalaen
17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tøven med vacciner
Tidsramme: 17 måneder
Forskeren vil bygge en dikotom skala fra bunden for at se acceptgraden af ​​deltagere for hvert vaccinemærke, der er tilgængeligt i Malaysia
17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRB/IIR/SMC/F/21/001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19-vaccination

3
Abonner