- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04930185
Reduzindo a Hesitação Vacina (VH) e a Recusa Vacina (VR): Seus Fatores de Correlação e um Programa de Intervenção Educacional
A pandemia do COVID-19 se espalhou para mais de 200 países em todo o mundo e ainda está aumentando em 88 países. Infelizmente, a Malásia não é exceção e registrou 340.642 casos de COVID-19 até 29 de março de 2021 desde o início da pandemia.
O vírus COVID-19 pode ser transmitido de uma pessoa infectada para outras através de gotículas ao tossir ou espirrar, bem como ao tocar em objetos infectados com o vírus. Embora medidas de precaução, que incluem o uso regular e obrigatório de máscaras faciais, redução de multidões e distanciamento físico, tenham sido amplamente incentivadas pela OMS e pelo governo da Malásia, a vacinação contra a COVID-19 continua sendo o caminho a seguir para conter a ampla disseminação do vírus. e voltar ao normal.
No entanto, a conscientização pública sobre a importância de se vacinar ainda é baixa, com alto nível de hesitação e recusa à vacinação. Na Malásia, esse desafio é agravado ainda mais devido à falta de programa de intervenção educacional de vacinação contra a COVID-19 em Bahasa Malaysia para educar o grupo predominantemente maior da população que está mais familiarizado com o idioma nacional. A fim de melhorar a taxa de aceitação da vacinação contra COVID-19 na Malásia, é imperativo projetar um programa de intervenção abrangente que aumente a conscientização e o conhecimento com relação à eficácia da vacina COVID-19 como solução para superar essa pandemia. .
Com isso em mente, este estudo tem como objetivo identificar os fatores correlacionais do COVID-19 e desenvolver um programa de intervenção educacional sobre a vacinação contra o COVID-19 e, posteriormente, avaliar a eficácia desse programa de intervenção educacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Reduzindo a Hesitação Vacina (VH) e a Recusa Vacina (VR): Um Programa de Intervenção Educacional
- Comportamental: Reduzindo a Hesitação Vacina (VH) e a Recusa Vacina (VR): Um Programa de Intervenção Educacional
- Comportamental: Reduzindo a Hesitação Vacina (VH) e a Recusa Vacina (VR): Um Programa de Intervenção Educacional
Descrição detalhada
Objetivos de pesquisa
- Examine a associação entre intenção de vacinação, crença atitudinal, normas subjetivas, controle comportamental percebido, hesitação vacinal e suas razões entre a população da Malásia.
- Desenvolver um programa de intervenção educacional sobre a vacinação contra a COVID-19 para aumentar o conhecimento, as atitudes positivas e a aceitação em relação à vacinação contra a COVID-19
- Avalie a eficácia do programa de intervenção educacional
Pesquisar hipóteses
As hipóteses são:
- O Ministério de Ciências e Tecnologia (2021) informou que a porcentagem de malaios que se registraram voluntariamente para a vacina COVID-19 ainda é baixa. O pesquisador, portanto, levanta a hipótese de que o nível de conhecimento, atitudes positivas e aceitação em relação à vacina COVID-19 entre a população da Malásia é bastante baixo.
- O pesquisador levanta a hipótese de que existe uma associação entre intenção de vacinação, crença atitudinal, normas subjetivas, controle comportamental percebido, hesitação vacinal e suas razões entre a população da Malásia
- O pesquisador levanta a hipótese de que o programa de intervenção educacional tem um efeito estatisticamente significativo na redução da hesitação e recusa da vacinação entre a linha de base e a avaliação logo após o programa, bem como 3 meses após o programa em comparação com o grupo de controle)
O Estudo Existem 2 fases neste estudo. A Fase 1 é o estudo transversal, enquanto a Fase 2 examinará o desenvolvimento e a viabilidade do programa e a implementação de um estudo randomizado controlado (ECR) agrupado.
Estudo transversal de fase 1
Desenho e procedimento do estudo:
- Este estudo transversal utilizará questionário online e em papel.
- A amostra será recrutada por meio de amostragem de resposta voluntária e métodos de amostragem de bola de neve. A pesquisa será enviada para malaios com mais de 18 anos nas plataformas de mídia social online.
- Para garantir a eficácia do estudo transversal, o pesquisador decidiu o tamanho da nossa amostra com base no método de Krejcie & Morgan (1970), que tem sido comumente e amplamente utilizado em estudos de amostragem aleatória simples para cada amostra. Assim, para uma população de 32 milhões de pessoas na Malásia, o pesquisador apontou para um total de 384 participantes suficientes.
- Este estudo transversal tem como objetivo examinar a associação entre intenção de vacinação, crença atitudinal, normas subjetivas, controle comportamental percebido, hesitação vacinal e suas razões entre a população da Malásia.
Local do estudo e participantes
- O estudo transversal será realizado em ambiente online. Algumas plataformas de mídia social são escolhidas para esse fim, como Facebook, Instagram, WhatsApp e etc.
- Os materiais de recrutamento e a pesquisa serão compartilhados nas plataformas de mídia social e o público-alvo para compartilhar com outras pessoas qualificadas.
Fase 2 (a): Desenvolvimento do Programa e Estudo de Viabilidade
Desenho e procedimento do estudo:
- Um grupo de especialistas composto por especialistas em saúde pública em educação em saúde, psicologia da saúde e outros profissionais de saúde (histórico de doenças transmissíveis) realizará reuniões on-line (Discussões de Grupo Focal) para desenvolver os módulos do Programa com base na revisão da literatura, melhores práticas no campo e em consulta com especialistas em saúde pública e outros departamentos ministeriais.
- Para que uma discussão de grupo focal (FGD) seja eficaz, o número de participantes deve estar entre 6-8 por grupo (Krueger & Casey, 2002). O pesquisador terá como alvo 8 por grupo e organizará até 5 grupos e/ou quando o pesquisador atingir pontos de saturação de dados.
- Os FGDs terão como objetivo construir o conteúdo e as atividades do Programa. Os membros centrais desta equipe de pesquisa finalizarão a estrutura do Programa, antes de realizar uma segunda reunião online com os especialistas envolvidos para confirmar sua validade. Este Programa continuará a ser refinado ao longo do estudo com base nos resultados do estudo de viabilidade.
Fase 2 (b): Ensaio Controlado Randomizado por Agrupamento (RCT).
Desenho e procedimento do estudo:
- Para avaliar a eficácia do Programa, será realizado um estudo controlado randomizado de cluster com três pontos de avaliação (linha de base, intervenção imediata e acompanhamento de 3 meses) com os materiais e medidas de resultados listados.
- Este será um estudo baseado no desenho de estudos de séries temporais múltiplas pré/pós.
- Alunos da Escola de Medicina e Ciências da Vida, Sunway University, Faculdade de Ciências Sociais, Quest University International, Ipoh e Centro de Estudos de Saúde Comunitária, UKM estarão envolvidos no design e desenvolvimento do conteúdo aprovado. Ao fazer isso, alunos de várias universidades teriam a chance de aplicar o que aprenderam nas salas de aula na vida real.
- Os materiais serão na forma de panfleto, conteúdo de webinar e SMS e em Bahasa Malaysia.
Cálculo do tamanho da amostra:
- O design de não inferioridade será usado para mostrar que o novo tratamento é tão eficaz, mas não precisa ser superior quando comparado ao tratamento padrão (Zhong, 2009).
- Para projeto de não inferioridade, a fórmula é:
Com base nos resultados publicados recentemente, a taxa de não resposta da taxa de vacina padrão é de 7% (Khubchandani et al., 2021). Assim, o tamanho da amostra necessária seria:
- N= 2 x [(1,645+0,845)/0,1]2 x 0,07 x (1-0,07)
- N= 80,7 (aproximadamente 81 participantes)
- Assumindo uma taxa de evasão de 20%, o pesquisador recrutará no mínimo 100 participantes em cada categoria para cada material didático utilizado, perfazendo um total de 300 para cada local (Figura 1).
Local do estudo e participantes
- O estudo controlado randomizado de cluster com três braços paralelos (ou seja, 3 grupos de intervenção) será realizado na costa oeste e leste da Malásia. Uma grande unidade de saúde/universidade será selecionada e abordada.
- Os materiais de recrutamento elaborados serão compartilhados e distribuídos on-line e off-line para unidades de saúde, escolas, igrejas, mesquitas, templos, ONGs, centros de recreação e sociedades.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pei Boon Ooi, Doctorate
- Número de telefone: 03-74918622
- E-mail: peiboono@sunway.edu.my
Locais de estudo
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Selangor Darul Ehsan
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Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malásia, 47500
- Sunway University
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Contato:
- Pei Boon Ooi, Doctorate
- Número de telefone: 374918622
- E-mail: researchethics@sunway.edu.my
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado (verbal/escrito) para participar
- Entenda Bahasa Malaysia
- Participantes que não receberam a vacina COVID-19
- Participantes que tenham acesso a smartphone e/ou telemóvel
- Participantes que tenham acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Aqueles que tiveram qualquer história anterior de doença psicológica ou neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Panfleto
Participantes receberão panfleto sobre vacinação contra a COVID-19
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Os participantes receberão o panfleto com informações sobre a vacinação contra a COVID-19 durante a intervenção. Eles receberão 3 conjuntos diferentes de questionários para medir seu nível de hesitação e recusa vacinal em 3 momentos diferentes: (a) antes da intervenção, (b) após a intervenção e (c) 3 meses após a intervenção. A limpeza de dados será realizada com base na análise por protocolo. Pré-protocolo é uma comparação de grupos de tratamento que inclui apenas os pacientes que completaram o tratamento originalmente alocado. Os participantes receberão o webinar com duração de meia hora sobre as informações de vacinação contra a COVID-19 durante a intervenção. Eles receberão 3 conjuntos diferentes de questionários para medir seu nível de hesitação e recusa vacinal em 3 momentos diferentes: (a) antes da intervenção, (b) após a intervenção e (c) 3 meses após a intervenção. A limpeza de dados será realizada com base na análise por protocolo. Pré-protocolo é uma comparação de grupos de tratamento que inclui apenas os pacientes que completaram o tratamento originalmente alocado. Os participantes receberão o SMS sobre as informações de vacinação COVID-19 durante a intervenção. Eles receberão 3 conjuntos diferentes de questionários para medir seu nível de hesitação e recusa vacinal em 3 momentos diferentes: (a) antes da intervenção, (b) após a intervenção e (c) 3 meses após a intervenção. A limpeza de dados será realizada com base na análise por protocolo. Pré-protocolo é uma comparação de grupos de tratamento que inclui apenas os pacientes que completaram o tratamento originalmente alocado. |
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EXPERIMENTAL: Webinário
Participantes receberão webinar sobre vacinação contra a COVID-19
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Os participantes receberão o panfleto com informações sobre a vacinação contra a COVID-19 durante a intervenção. Eles receberão 3 conjuntos diferentes de questionários para medir seu nível de hesitação e recusa vacinal em 3 momentos diferentes: (a) antes da intervenção, (b) após a intervenção e (c) 3 meses após a intervenção. A limpeza de dados será realizada com base na análise por protocolo. Pré-protocolo é uma comparação de grupos de tratamento que inclui apenas os pacientes que completaram o tratamento originalmente alocado. Os participantes receberão o webinar com duração de meia hora sobre as informações de vacinação contra a COVID-19 durante a intervenção. Eles receberão 3 conjuntos diferentes de questionários para medir seu nível de hesitação e recusa vacinal em 3 momentos diferentes: (a) antes da intervenção, (b) após a intervenção e (c) 3 meses após a intervenção. A limpeza de dados será realizada com base na análise por protocolo. Pré-protocolo é uma comparação de grupos de tratamento que inclui apenas os pacientes que completaram o tratamento originalmente alocado. Os participantes receberão o SMS sobre as informações de vacinação COVID-19 durante a intervenção. Eles receberão 3 conjuntos diferentes de questionários para medir seu nível de hesitação e recusa vacinal em 3 momentos diferentes: (a) antes da intervenção, (b) após a intervenção e (c) 3 meses após a intervenção. A limpeza de dados será realizada com base na análise por protocolo. Pré-protocolo é uma comparação de grupos de tratamento que inclui apenas os pacientes que completaram o tratamento originalmente alocado. |
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EXPERIMENTAL: SMS
Os participantes receberão SMS sobre a vacinação contra a COVID-19
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Os participantes receberão o panfleto com informações sobre a vacinação contra a COVID-19 durante a intervenção. Eles receberão 3 conjuntos diferentes de questionários para medir seu nível de hesitação e recusa vacinal em 3 momentos diferentes: (a) antes da intervenção, (b) após a intervenção e (c) 3 meses após a intervenção. A limpeza de dados será realizada com base na análise por protocolo. Pré-protocolo é uma comparação de grupos de tratamento que inclui apenas os pacientes que completaram o tratamento originalmente alocado. Os participantes receberão o webinar com duração de meia hora sobre as informações de vacinação contra a COVID-19 durante a intervenção. Eles receberão 3 conjuntos diferentes de questionários para medir seu nível de hesitação e recusa vacinal em 3 momentos diferentes: (a) antes da intervenção, (b) após a intervenção e (c) 3 meses após a intervenção. A limpeza de dados será realizada com base na análise por protocolo. Pré-protocolo é uma comparação de grupos de tratamento que inclui apenas os pacientes que completaram o tratamento originalmente alocado. Os participantes receberão o SMS sobre as informações de vacinação COVID-19 durante a intervenção. Eles receberão 3 conjuntos diferentes de questionários para medir seu nível de hesitação e recusa vacinal em 3 momentos diferentes: (a) antes da intervenção, (b) após a intervenção e (c) 3 meses após a intervenção. A limpeza de dados será realizada com base na análise por protocolo. Pré-protocolo é uma comparação de grupos de tratamento que inclui apenas os pacientes que completaram o tratamento originalmente alocado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzindo a Hesitação em Vacinas
Prazo: 17 meses
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A escala de hesitação vacinal
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17 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzindo a Hesitação em Vacinas
Prazo: 17 meses
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O pesquisador construirá uma escala dicotômica desde o início para ver a taxa de aceitação dos participantes em relação a cada marca de vacina disponível na Malásia
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17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRB/IIR/SMC/F/21/001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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