- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04930185
Verringerung der Impfzögerlichkeit (VH) und Impfverweigerung (VR): Ihre Korrelationsfaktoren und ein pädagogisches Interventionsprogramm
Die COVID-19-Pandemie hat sich in über 200 Ländern weltweit ausgebreitet und ist in 88 Ländern immer noch auf dem Vormarsch. Leider ist Malaysia keine Ausnahme und registrierte seit Ausbruch der Pandemie bis zum 29. März 2021 340.642 COVID-19-Fälle.
Das COVID-19-Virus kann durch Tröpfchen beim Husten oder Niesen sowie durch das Berühren von mit dem Virus infizierten Gegenständen von einer infizierten Person auf andere übertragen werden. Obwohl Vorsichtsmaßnahmen, zu denen die regelmäßige und obligatorische Verwendung von Gesichtsmasken, die Reduzierung von Menschenmengen und physische Distanzierung gehören, von der WHO und der malaysischen Regierung weithin empfohlen wurden, bleibt die Impfung gegen COVID-19 der Weg nach vorn, um die weite Verbreitung des Virus einzudämmen und zur Normalität zurückzukehren.
Das öffentliche Bewusstsein für die Bedeutung einer Impfung ist jedoch noch gering, mit einem hohen Maß an Impfzögerung und -verweigerung. In Malaysia wird diese Herausforderung durch das Fehlen eines Bildungsinterventionsprogramms für COVID-19-Impfungen in Bahasa Malaysia weiter verschärft, um die überwiegend größere Gruppe in der Bevölkerung zu unterrichten, die in der Landessprache besser bewandert ist. Um die Akzeptanzrate für die COVID-19-Impfung in Malaysia zu verbessern, ist es unerlässlich, ein umfassendes Interventionsprogramm zu entwerfen, das das Bewusstsein und das Wissen in Bezug auf die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs als Lösung zur Überwindung dieser Pandemie erhöht .
Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die Korrelationsfaktoren von COVID-19 zu identifizieren und ein pädagogisches Interventionsprogramm zur COVID-19-Impfung zu entwickeln und anschließend die Wirksamkeit dieses pädagogischen Interventionsprogramms zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Verringerung der Impfzögerlichkeit (VH) und Impfverweigerung (VR): Ein pädagogisches Interventionsprogramm
- Verhalten: Verringerung der Impfzögerlichkeit (VH) und Impfverweigerung (VR): Ein pädagogisches Interventionsprogramm
- Verhalten: Verringerung der Impfzögerlichkeit (VH) und Impfverweigerung (VR): Ein pädagogisches Interventionsprogramm
Detaillierte Beschreibung
Forschungsschwerpunkte
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Impfabsicht, Einstellungsüberzeugung, subjektiven Normen, wahrgenommener Verhaltenskontrolle, Impfzögerlichkeit und deren Gründen in der malaysischen Bevölkerung.
- Entwickeln Sie ein pädagogisches Interventionsprogramm zur COVID-19-Impfung, um das Wissen, die positive Einstellung und die Akzeptanz gegenüber der COVID-19-Impfung zu verbessern
- Bewerten Sie die Wirksamkeit des pädagogischen Interventionsprogramms
Forschungshypothese
Die Hypothesen lauten:
- Das Ministerium für Wissenschaft und Technologie (2021) berichtete, dass der Prozentsatz der Malaysier, die sich freiwillig für den COVID-19-Impfstoff registriert haben, immer noch gering ist. Der Forscher stellt daher die Hypothese auf, dass der Wissensstand, die positive Einstellung und die Akzeptanz gegenüber dem COVID-19-Impfstoff in der malaysischen Bevölkerung eher gering sind.
- Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass es einen Zusammenhang zwischen Impfabsicht, Einstellungsüberzeugung, subjektiven Normen, wahrgenommener Verhaltenskontrolle, Impfzögerlichkeit und deren Gründen in der malaysischen Bevölkerung gibt
- Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass das pädagogische Interventionsprogramm einen statistisch signifikanten Effekt auf die Verringerung der Impfzögerlichkeit und Impfverweigerung zwischen dem Ausgangswert und der Bewertung kurz nach dem Programm sowie 3 Monate nach dem Programm im Vergleich zur Kontrollgruppe hat.
Die Studie Es gibt 2 Phasen in dieser Studie. Phase 1 ist die Querschnittsstudie, während Phase 2 die Programmentwicklung und Machbarkeit sowie die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Clusterstudie (RCT) untersucht.
Phase-1-Querschnittsstudie
Studiendesign & Ablauf:
- Diese Querschnittsstudie wird sowohl Online- als auch Papierfragebögen verwenden.
- Die Stichprobe wird sowohl durch freiwillige Response-Sampling- als auch durch Schneeball-Sampling-Methoden rekrutiert. Die Umfrage wird auf den Online-Social-Media-Plattformen an Malaysier verschickt, die über 18 Jahre alt sind.
- Um sicherzustellen, dass die Querschnittsstudie effektiv ist, hat der Forscher unsere Stichprobengröße basierend auf der Methode von Krejcie & Morgan (1970) festgelegt, die allgemein und weithin in einfachen Stichprobenstudien für jede Stichprobe verwendet wird. So seien für eine breite Bevölkerung von 32 Millionen in Malaysia die angepeilten Forscher für insgesamt 384 Teilnehmer ausreichend gewesen.
- Diese Querschnittsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Impfabsicht, Einstellungsüberzeugung, subjektiven Normen, wahrgenommener Verhaltenskontrolle, Impfzögerlichkeit und deren Gründen in der malaysischen Bevölkerung zu untersuchen.
Studienort und Teilnehmer
- Die Querschnittsstudie findet im Online-Setting statt. Zu diesem Zweck werden einige Social-Media-Plattformen wie Facebook, Instagram, WhatsApp usw. ausgewählt.
- Rekrutierungsmaterialien und Umfragen werden auf den Social-Media-Plattformen geteilt und befürworten die öffentliche Weitergabe an andere Berechtigte.
Phase 2 (a): Programmentwicklung und Machbarkeitsstudie
Studiendesign & Ablauf:
- Eine Expertengruppe, bestehend aus Experten für öffentliche Gesundheit in den Bereichen Gesundheitserziehung, Gesundheitspsychologie und anderen Gesundheitsdienstleistern (Hintergrund übertragbarer Krankheiten) wird Online-Meetings (Fokusgruppendiskussionen) abhalten, um die Module für das Programm auf der Grundlage von Literaturrecherchen und bewährten Verfahren zu entwickeln vor Ort und in Absprache mit Gesundheitsexperten und anderen Ministerien.
- Damit eine Fokusgruppendiskussion (FGD) effektiv ist, sollte die Anzahl der Teilnehmer zwischen 6-8 pro Gruppe liegen (Krueger & Casey, 2002). Der Forscher wird 8 pro Gruppe anvisieren und bis zu 5 Gruppen organisieren und/oder wenn der Forscher Datensättigungspunkte erreicht.
- Die FGDs zielen darauf ab, den Inhalt und die Aktivitäten des Programms aufzubauen. Die Kernmitglieder dieses Forschungsteams werden die Programmstruktur fertigstellen, bevor sie ein zweites Online-Meeting mit den beteiligten Experten abhalten, um ihre Gültigkeit zu bestätigen. Dieses Programm wird während der gesamten Studie auf der Grundlage der Ergebnisse der Machbarkeitsstudie weiter verfeinert.
Phase 2 (b): Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT).
Studiendesign & Ablauf:
- Um die Wirksamkeit des Programms zu bewerten, wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit drei Bewertungspunkten (Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3-Monats-Follow-up) mit den aufgeführten Materialien und Ergebnismessungen durchgeführt.
- Dies wird eine Studie sein, die auf einem Studiendesign vor/nach mehreren Zeitreihen basiert.
- Studenten der School of Medical & Life Sciences, Sunway University, Faculty of Social Sciences, Quest University International, Ipoh und Center of Community Health Studies, UKM werden an der Gestaltung und Entwicklung der genehmigten Inhalte beteiligt sein. Auf diese Weise hätten Studenten verschiedener Universitäten die Möglichkeit, das, was sie in den Klassenzimmern gelernt haben, im wirklichen Leben anzuwenden.
- Die Materialien werden in Form von Broschüren, Webinar-Inhalten und SMS und in Bahasa Malaysia vorliegen.
Berechnung der Stichprobengröße:
- Das Design der Nichtunterlegenheit wird verwendet, um zu zeigen, dass die neue Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung genauso wirksam ist, aber nicht überlegen sein muss (Zhong, 2009).
- Für das Nichtunterlegenheitsdesign lautet die Formel:
Basierend auf den kürzlich veröffentlichten Ergebnissen wird die Nichtansprechrate der Standardimpfrate mit 7 % angegeben (Khubchandani et al., 2021). Somit wäre die erforderliche Stichprobengröße:
- N = 2 x [(1,645 + 0,845)/0,1]2 x 0,07 x (1-0,07)
- N= 80,7 (ca. 81 Teilnehmer)
- Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 20 % rekrutiert der Forscher mindestens 100 Teilnehmer in jeder Kategorie für jedes verwendete Schulungsmaterial, was insgesamt 300 für jeden Standort ergibt (Abbildung 1).
Studienort und Teilnehmer
- Die cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit drei parallelen Armen (d. h. 3 Interventionsgruppen) wird sowohl an der West- als auch an der Ostküste Malaysias durchgeführt. Eine große Gesundheitseinrichtung/Universität wird ausgewählt und angesprochen.
- Entworfene Rekrutierungsmaterialien werden gemeinsam genutzt und sowohl online als auch offline an Gesundheitseinrichtungen, Schulen, Kirchen, Moscheen, Tempel, NGOs, Freizeitzentren und Gesellschaften verteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pei Boon Ooi, Doctorate
- Telefonnummer: 03-74918622
- E-Mail: peiboono@sunway.edu.my
Studienorte
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
- Sunway University
-
Kontakt:
- Pei Boon Ooi, Doctorate
- Telefonnummer: 374918622
- E-Mail: researchethics@sunway.edu.my
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Kann eine informierte Zustimmung (mündlich/schriftlich) zur Teilnahme geben
- Verstehen Sie entweder Bahasa Malaysia
- Teilnehmer, die ihre COVID-19-Impfung nicht erhalten haben
- Teilnehmer, die Zugang zu Smartphone und/oder Mobiltelefon haben
- Teilnehmer, die Zugang zum Internet haben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die in der Vorgeschichte an psychischen oder neurologischen Erkrankungen gelitten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Broschüre
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre zur COVID-19-Impfung
|
Die Teilnehmer erhalten während der Intervention die Broschüre mit den COVID-19-Impfinformationen. Sie erhalten 3 verschiedene Fragebögen, um ihren Grad an Impfzögerlichkeit und Impfverweigerung zu 3 verschiedenen Zeitpunkten zu messen: (a) vor der Intervention, (b) nach der Intervention und (c) 3 Monate nach der Intervention. Die Datenbereinigung wird basierend auf der Per-Protocol-Analyse durchgeführt. Vorprotokoll ist ein Vergleich von Behandlungsgruppen, der nur diejenigen Patienten umfasst, die die ursprünglich zugewiesene Behandlung abgeschlossen haben. Die Teilnehmer erhalten das Webinar zuletzt für eine halbe Stunde über die COVID-19-Impfinformationen während des Eingriffs. Sie erhalten 3 verschiedene Fragebögen, um ihren Grad an Impfzögerlichkeit und Impfverweigerung zu 3 verschiedenen Zeitpunkten zu messen: (a) vor der Intervention, (b) nach der Intervention und (c) 3 Monate nach der Intervention. Die Datenbereinigung wird basierend auf der Per-Protocol-Analyse durchgeführt. Vorprotokoll ist ein Vergleich von Behandlungsgruppen, der nur diejenigen Patienten umfasst, die die ursprünglich zugewiesene Behandlung abgeschlossen haben. Die Teilnehmer erhalten während des Eingriffs die SMS mit den COVID-19-Impfinformationen. Sie erhalten 3 verschiedene Fragebögen, um ihren Grad an Impfzögerlichkeit und Impfverweigerung zu 3 verschiedenen Zeitpunkten zu messen: (a) vor der Intervention, (b) nach der Intervention und (c) 3 Monate nach der Intervention. Die Datenbereinigung wird basierend auf der Per-Protocol-Analyse durchgeführt. Vorprotokoll ist ein Vergleich von Behandlungsgruppen, der nur diejenigen Patienten umfasst, die die ursprünglich zugewiesene Behandlung abgeschlossen haben. |
|
EXPERIMENTAL: Webinar
Die Teilnehmer erhalten ein Webinar zur COVID-19-Impfung
|
Die Teilnehmer erhalten während der Intervention die Broschüre mit den COVID-19-Impfinformationen. Sie erhalten 3 verschiedene Fragebögen, um ihren Grad an Impfzögerlichkeit und Impfverweigerung zu 3 verschiedenen Zeitpunkten zu messen: (a) vor der Intervention, (b) nach der Intervention und (c) 3 Monate nach der Intervention. Die Datenbereinigung wird basierend auf der Per-Protocol-Analyse durchgeführt. Vorprotokoll ist ein Vergleich von Behandlungsgruppen, der nur diejenigen Patienten umfasst, die die ursprünglich zugewiesene Behandlung abgeschlossen haben. Die Teilnehmer erhalten das Webinar zuletzt für eine halbe Stunde über die COVID-19-Impfinformationen während des Eingriffs. Sie erhalten 3 verschiedene Fragebögen, um ihren Grad an Impfzögerlichkeit und Impfverweigerung zu 3 verschiedenen Zeitpunkten zu messen: (a) vor der Intervention, (b) nach der Intervention und (c) 3 Monate nach der Intervention. Die Datenbereinigung wird basierend auf der Per-Protocol-Analyse durchgeführt. Vorprotokoll ist ein Vergleich von Behandlungsgruppen, der nur diejenigen Patienten umfasst, die die ursprünglich zugewiesene Behandlung abgeschlossen haben. Die Teilnehmer erhalten während des Eingriffs die SMS mit den COVID-19-Impfinformationen. Sie erhalten 3 verschiedene Fragebögen, um ihren Grad an Impfzögerlichkeit und Impfverweigerung zu 3 verschiedenen Zeitpunkten zu messen: (a) vor der Intervention, (b) nach der Intervention und (c) 3 Monate nach der Intervention. Die Datenbereinigung wird basierend auf der Per-Protocol-Analyse durchgeführt. Vorprotokoll ist ein Vergleich von Behandlungsgruppen, der nur diejenigen Patienten umfasst, die die ursprünglich zugewiesene Behandlung abgeschlossen haben. |
|
EXPERIMENTAL: SMS
Die Teilnehmer erhalten eine SMS über die COVID-19-Impfung
|
Die Teilnehmer erhalten während der Intervention die Broschüre mit den COVID-19-Impfinformationen. Sie erhalten 3 verschiedene Fragebögen, um ihren Grad an Impfzögerlichkeit und Impfverweigerung zu 3 verschiedenen Zeitpunkten zu messen: (a) vor der Intervention, (b) nach der Intervention und (c) 3 Monate nach der Intervention. Die Datenbereinigung wird basierend auf der Per-Protocol-Analyse durchgeführt. Vorprotokoll ist ein Vergleich von Behandlungsgruppen, der nur diejenigen Patienten umfasst, die die ursprünglich zugewiesene Behandlung abgeschlossen haben. Die Teilnehmer erhalten das Webinar zuletzt für eine halbe Stunde über die COVID-19-Impfinformationen während des Eingriffs. Sie erhalten 3 verschiedene Fragebögen, um ihren Grad an Impfzögerlichkeit und Impfverweigerung zu 3 verschiedenen Zeitpunkten zu messen: (a) vor der Intervention, (b) nach der Intervention und (c) 3 Monate nach der Intervention. Die Datenbereinigung wird basierend auf der Per-Protocol-Analyse durchgeführt. Vorprotokoll ist ein Vergleich von Behandlungsgruppen, der nur diejenigen Patienten umfasst, die die ursprünglich zugewiesene Behandlung abgeschlossen haben. Die Teilnehmer erhalten während des Eingriffs die SMS mit den COVID-19-Impfinformationen. Sie erhalten 3 verschiedene Fragebögen, um ihren Grad an Impfzögerlichkeit und Impfverweigerung zu 3 verschiedenen Zeitpunkten zu messen: (a) vor der Intervention, (b) nach der Intervention und (c) 3 Monate nach der Intervention. Die Datenbereinigung wird basierend auf der Per-Protocol-Analyse durchgeführt. Vorprotokoll ist ein Vergleich von Behandlungsgruppen, der nur diejenigen Patienten umfasst, die die ursprünglich zugewiesene Behandlung abgeschlossen haben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Impfzögerlichkeit reduzieren
Zeitfenster: 17 Monate
|
Die Impfzögerungsskala
|
17 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Impfzögerlichkeit reduzieren
Zeitfenster: 17 Monate
|
Der Forscher wird von Grund auf eine dichotomische Skala erstellen, um die Akzeptanzrate der Teilnehmer gegenüber jeder in Malaysia erhältlichen Impfstoffmarke zu sehen
|
17 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRB/IIR/SMC/F/21/001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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