- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04930185
Réduire l'hésitation à la vaccination (HV) et le refus de la vaccination (RV) : ses facteurs de corrélation et un programme d'intervention éducative
La pandémie de COVID-19 s'est propagée à plus de 200 pays dans le monde et continue d'augmenter dans 88 pays. Malheureusement, la Malaisie ne fait pas exception et a enregistré 340 642 cas de COVID-19 jusqu'au 29 mars 2021 depuis le début de la pandémie.
Le virus COVID-19 peut être transmis d'une personne infectée à d'autres par des gouttelettes lors de la toux ou des éternuements ainsi qu'en touchant des objets infectés par le virus. Bien que les mesures de précaution, qui incluent l'utilisation régulière et obligatoire de masques faciaux, la réduction des foules et l'éloignement physique, aient été largement encouragées par l'OMS et le gouvernement malaisien, la vaccination contre le COVID-19 reste la voie à suivre pour freiner la large propagation du virus. et de revenir à la normale.
Cependant, la sensibilisation du public à l'importance de se faire vacciner est encore faible avec un niveau élevé d'hésitation et de refus de la vaccination. En Malaisie, ce défi est encore aggravé en raison de l'absence de programme d'intervention éducative sur la vaccination contre le COVID-19 en Bahasa Malaysia pour éduquer le groupe majoritairement plus important de la population qui maîtrise mieux la langue nationale. Afin d'améliorer le taux d'acceptation de la vaccination contre le COVID-19 en Malaisie, il est impératif de concevoir un programme d'intervention complet qui augmentera la sensibilisation et les connaissances sur l'efficacité du vaccin contre le COVID-19 en tant que solution pour surmonter cette pandémie. .
Dans cet esprit, cette étude vise à identifier les facteurs de corrélation de COVID-19 et à développer un programme d'intervention éducative sur la vaccination COVID-19 et par la suite, à évaluer l'efficacité de ce programme d'intervention éducative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Réduire l'hésitation à la vaccination (HV) et le refus de la vaccination (RV) : un programme d'intervention éducative
- Comportemental: Réduire l'hésitation à la vaccination (HV) et le refus de la vaccination (RV) : un programme d'intervention éducative
- Comportemental: Réduire l'hésitation à la vaccination (HV) et le refus de la vaccination (RV) : un programme d'intervention éducative
Description détaillée
Objectifs de recherche
- Examinez l'association entre l'intention de vaccination, la croyance attitudinale, les normes subjectives, le contrôle comportemental perçu, l'hésitation à la vaccination et ses raisons parmi la population malaisienne.
- Développer un programme d'intervention éducative sur la vaccination contre la COVID-19 pour accroître les connaissances, les attitudes positives et l'acceptation de la vaccination contre la COVID-19
- Évaluer l'efficacité du programme d'intervention éducative
Hypothèse de recherche
Les hypothèses sont :
- Le ministère des Sciences et de la Technologie (2021) a signalé que le pourcentage de Malaisiens qui se sont volontairement inscrits pour le vaccin COVID-19 est encore faible. Le chercheur émet donc l'hypothèse que le niveau de connaissances, les attitudes positives et l'acceptation du vaccin COVID-19 parmi la population malaisienne sont plutôt faibles.
- Le chercheur émet l'hypothèse qu'il existe une association entre l'intention de vaccination, la croyance attitudinale, les normes subjectives, le contrôle comportemental perçu, l'hésitation à la vaccination et ses raisons parmi la population malaisienne
- Le chercheur émet l'hypothèse que le programme d'intervention éducative a un effet statistiquement significatif sur la réduction de l'hésitation et du refus de vaccination entre la ligne de base et l'évaluation peu après le programme ainsi qu'à 3 mois après le programme par rapport au groupe témoin)
L'étude Il y a 2 phases dans cette étude. La phase 1 est l'étude transversale, tandis que la phase 2 examinera le développement et la faisabilité du programme et la mise en œuvre d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes.
Étude transversale de phase 1
Conception et procédure de l'étude :
- Cette étude transversale utilisera à la fois un questionnaire en ligne et un questionnaire papier.
- L'échantillon sera recruté par des méthodes d'échantillonnage à réponse volontaire et d'échantillonnage en boule de neige. L'enquête sera envoyée aux Malaisiens âgés de plus de 18 ans sur les plateformes de médias sociaux en ligne.
- Pour garantir l'efficacité de l'étude transversale, le chercheur a décidé de la taille de notre échantillon en se basant sur la méthode de Krejcie & Morgan (1970) qui a été couramment et largement utilisée dans les études d'échantillonnage aléatoire simple pour chaque échantillon. Ainsi, pour un large de 32 millions d'habitants en Malaisie, le chercheur avait ciblé un total de 384 participants suffisants.
- Cette étude transversale vise à examiner l'association entre l'intention de vaccination, la croyance attitudinale, les normes subjectives, le contrôle comportemental perçu, l'hésitation à la vaccination et ses raisons au sein de la population malaisienne.
Site d'étude et participants
- L'étude transversale se déroulera en ligne. Quelques plates-formes de médias sociaux sont choisies à cette fin, telles que Facebook, Instagram, WhatsApp, etc.
- Le matériel de recrutement et l'enquête seront partagés sur les plateformes de médias sociaux et inciteront le public à partager avec d'autres personnes éligibles.
Phase 2 (a) : Élaboration du programme et étude de faisabilité
Conception et procédure de l'étude :
- Un groupe d'experts composé d'experts en santé publique en éducation à la santé, en psychologie de la santé et d'autres prestataires de soins de santé (contexte sur les maladies transmissibles) tiendra des réunions en ligne (discussions de groupe de discussion) pour développer les modules du programme sur la base d'une revue de la littérature, des meilleures pratiques sur le terrain et en concertation avec les experts de santé publique et les autres départements ministériels.
- Pour qu'une discussion de groupe (FGD) soit efficace, le nombre de participants doit être compris entre 6 et 8 par groupe (Krueger & Casey, 2002). Le chercheur ciblera 8 par groupe et organisera jusqu'à 5 groupes et/ou lorsque le chercheur atteindra des points de saturation des données.
- Les discussions de groupe auront pour objectif de construire le contenu et les activités du programme. Les principaux membres de cette équipe de recherche finaliseront la structure du programme, avant de tenir une deuxième réunion en ligne avec les experts impliqués pour confirmer sa validité. Ce programme continuera d'être affiné tout au long de l'étude en fonction des résultats de l'étude de faisabilité.
Phase 2 (b) : essai contrôlé randomisé en grappes (ECR).
Conception et procédure de l'étude :
- Pour évaluer l'efficacité du programme, un essai contrôlé randomisé en grappes avec trois points d'évaluation (référence, immédiatement après l'intervention et suivi de 3 mois) sera mené avec les matériaux et les mesures de résultats énumérés.
- Il s'agira d'une étude basée sur la conception d'études de séries chronologiques multiples avant/après.
- Des étudiants de l'École des sciences médicales et de la vie, de l'Université Sunway, de la Faculté des sciences sociales, de l'Université Quest International, d'Ipoh et du Centre d'études sur la santé communautaire, UKM participeront à la conception et au développement du contenu approuvé. Ce faisant, les étudiants de diverses universités auraient la possibilité d'appliquer ce qu'ils ont appris en classe dans la vie réelle.
- Les documents seront sous forme de brochure, de contenu de webinaire et de SMS et en Bahasa Malaysia.
Calcul de la taille de l'échantillon :
- La conception de non-infériorité sera utilisée pour montrer que le nouveau traitement est aussi efficace mais pas nécessairement supérieur par rapport au traitement standard (Zhong, 2009).
- Pour le plan de non-infériorité, la formule est :
Sur la base des résultats publiés récemment, le taux de non-réponse du taux de vaccination standard serait de 7 % (Khubchandani et al., 2021). Ainsi, la taille d'échantillon requise serait :
- N= 2 x [(1,645+0,845)/0,1]2 × 0,07 × (1-0,07)
- N= 80,7 (environ 81 participants)
- En supposant un taux d'abandon de 20 %, le chercheur recrutera au moins 100 participants dans chaque catégorie pour chaque matériel pédagogique utilisé, soit un total de 300 pour chaque site (Figure 1).
Site d'étude et participants
- L'essai contrôlé randomisé en grappes avec trois bras parallèles (c'est-à-dire 3 groupes d'intervention) sera réalisé sur les côtes ouest et est de la Malaisie. Un établissement de santé/université majeur sera sélectionné et approché.
- Le matériel de recrutement conçu sera partagé et distribué à la fois en ligne et hors ligne dans les établissements de santé, les écoles, les églises, les mosquées, les temples, les ONG, les centres de loisirs et les sociétés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pei Boon Ooi, Doctorate
- Numéro de téléphone: 03-74918622
- E-mail: peiboono@sunway.edu.my
Lieux d'étude
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Selangor Darul Ehsan
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Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 47500
- Sunway University
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Contact:
- Pei Boon Ooi, Doctorate
- Numéro de téléphone: 374918622
- E-mail: researchethics@sunway.edu.my
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé (verbal/écrit) pour participer
- Comprendre soit Bahasa Malaisie
- Participants n'ayant pas reçu leur vaccin contre la COVID-19
- Participants ayant accès à un smartphone et/ou un téléphone mobile
- Participants ayant accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont eu des antécédents de maladie psychologique ou neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Brochure
Les participants recevront une brochure sur la vaccination contre la COVID-19
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Les participants recevront le dépliant sur les informations de vaccination COVID-19 lors de l'intervention. Ils recevront 3 ensembles différents de questionnaires pour mesurer leur niveau d'hésitation vaccinale et de refus vaccinal à 3 moments différents : (a) avant l'intervention, (b) après l'intervention et (c) 3 mois après l'intervention. Le nettoyage des données sera effectué sur la base de l'analyse par protocole. Le pré-protocole est une comparaison des groupes de traitement qui comprend uniquement les patients qui ont terminé le traitement initialement attribué. Les participants recevront le webinaire d'une demi-heure sur les informations de vaccination COVID-19 pendant l'intervention. Ils recevront 3 ensembles différents de questionnaires pour mesurer leur niveau d'hésitation vaccinale et de refus vaccinal à 3 moments différents : (a) avant l'intervention, (b) après l'intervention et (c) 3 mois après l'intervention. Le nettoyage des données sera effectué sur la base de l'analyse par protocole. Le pré-protocole est une comparaison des groupes de traitement qui comprend uniquement les patients qui ont terminé le traitement initialement attribué. Les participants recevront le SMS sur les informations de vaccination COVID-19 pendant l'intervention. Ils recevront 3 ensembles différents de questionnaires pour mesurer leur niveau d'hésitation vaccinale et de refus vaccinal à 3 moments différents : (a) avant l'intervention, (b) après l'intervention et (c) 3 mois après l'intervention. Le nettoyage des données sera effectué sur la base de l'analyse par protocole. Le pré-protocole est une comparaison des groupes de traitement qui comprend uniquement les patients qui ont terminé le traitement initialement attribué. |
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EXPÉRIMENTAL: Séminaire en ligne
Les participants recevront un webinaire sur la vaccination contre la COVID-19
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Les participants recevront le dépliant sur les informations de vaccination COVID-19 lors de l'intervention. Ils recevront 3 ensembles différents de questionnaires pour mesurer leur niveau d'hésitation vaccinale et de refus vaccinal à 3 moments différents : (a) avant l'intervention, (b) après l'intervention et (c) 3 mois après l'intervention. Le nettoyage des données sera effectué sur la base de l'analyse par protocole. Le pré-protocole est une comparaison des groupes de traitement qui comprend uniquement les patients qui ont terminé le traitement initialement attribué. Les participants recevront le webinaire d'une demi-heure sur les informations de vaccination COVID-19 pendant l'intervention. Ils recevront 3 ensembles différents de questionnaires pour mesurer leur niveau d'hésitation vaccinale et de refus vaccinal à 3 moments différents : (a) avant l'intervention, (b) après l'intervention et (c) 3 mois après l'intervention. Le nettoyage des données sera effectué sur la base de l'analyse par protocole. Le pré-protocole est une comparaison des groupes de traitement qui comprend uniquement les patients qui ont terminé le traitement initialement attribué. Les participants recevront le SMS sur les informations de vaccination COVID-19 pendant l'intervention. Ils recevront 3 ensembles différents de questionnaires pour mesurer leur niveau d'hésitation vaccinale et de refus vaccinal à 3 moments différents : (a) avant l'intervention, (b) après l'intervention et (c) 3 mois après l'intervention. Le nettoyage des données sera effectué sur la base de l'analyse par protocole. Le pré-protocole est une comparaison des groupes de traitement qui comprend uniquement les patients qui ont terminé le traitement initialement attribué. |
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EXPÉRIMENTAL: SMS
Les participants recevront un SMS sur la vaccination contre le COVID-19
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Les participants recevront le dépliant sur les informations de vaccination COVID-19 lors de l'intervention. Ils recevront 3 ensembles différents de questionnaires pour mesurer leur niveau d'hésitation vaccinale et de refus vaccinal à 3 moments différents : (a) avant l'intervention, (b) après l'intervention et (c) 3 mois après l'intervention. Le nettoyage des données sera effectué sur la base de l'analyse par protocole. Le pré-protocole est une comparaison des groupes de traitement qui comprend uniquement les patients qui ont terminé le traitement initialement attribué. Les participants recevront le webinaire d'une demi-heure sur les informations de vaccination COVID-19 pendant l'intervention. Ils recevront 3 ensembles différents de questionnaires pour mesurer leur niveau d'hésitation vaccinale et de refus vaccinal à 3 moments différents : (a) avant l'intervention, (b) après l'intervention et (c) 3 mois après l'intervention. Le nettoyage des données sera effectué sur la base de l'analyse par protocole. Le pré-protocole est une comparaison des groupes de traitement qui comprend uniquement les patients qui ont terminé le traitement initialement attribué. Les participants recevront le SMS sur les informations de vaccination COVID-19 pendant l'intervention. Ils recevront 3 ensembles différents de questionnaires pour mesurer leur niveau d'hésitation vaccinale et de refus vaccinal à 3 moments différents : (a) avant l'intervention, (b) après l'intervention et (c) 3 mois après l'intervention. Le nettoyage des données sera effectué sur la base de l'analyse par protocole. Le pré-protocole est une comparaison des groupes de traitement qui comprend uniquement les patients qui ont terminé le traitement initialement attribué. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduire l'hésitation à la vaccination
Délai: 17 mois
|
L'échelle d'hésitation à la vaccination
|
17 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduire l'hésitation à la vaccination
Délai: 17 mois
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Le chercheur construira une échelle dichotomique à partir de zéro pour voir le taux d'acceptation des participants envers chaque marque de vaccin disponible en Malaisie
|
17 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRB/IIR/SMC/F/21/001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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