- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04930185
백신 거부(VH)와 백신 거부(VR) 감소: 상관관계 요인과 교육적 개입 프로그램
COVID-19 대유행은 전 세계적으로 200개국 이상으로 확산되었으며 여전히 88개국에서 증가하고 있습니다. 안타깝게도 말레이시아도 예외가 아니며 대유행 발생 이후 2021년 3월 29일까지 340,642건의 COVID-19 사례를 등록했습니다.
COVID-19 바이러스는 바이러스에 감염된 물건을 만지거나 기침이나 재채기를 할 때 나오는 비말을 통해 감염된 사람에서 다른 사람에게 전염될 수 있습니다. WHO와 말레이시아 정부는 안면 마스크의 정기적이고 의무적인 사용, 군중 감소, 물리적 거리두기를 포함한 예방 조치를 광범위하게 권장했지만 COVID-19 백신 접종은 바이러스의 광범위한 확산을 억제하기 위한 방법으로 남아 있습니다. 그리고 정상으로 돌아가기 위해.
그러나 예방접종의 중요성에 대한 국민의 인식은 여전히 낮고 예방접종에 대한 거부감과 거부감이 높은 편입니다. 말레이시아에서는 자국어를 더 잘 구사하는 대부분의 인구 집단을 교육하기 위한 Bahasa Malaysia의 COVID-19 백신 접종 교육 개입 프로그램이 부족하기 때문에 이 문제는 더욱 복잡해집니다. 말레이시아에서 COVID-19 백신 접종에 대한 수용률을 개선하기 위해서는 이 팬데믹을 극복하기 위한 솔루션으로서 COVID-19 백신의 효능에 대한 인식과 지식을 높일 수 있는 포괄적인 개입 프로그램을 설계하는 것이 필수적입니다. .
이를 염두에 두고 본 연구는 코로나19의 상관관계 요인을 파악하고 코로나19 예방접종에 대한 교육적 개입 프로그램을 개발한 후 교육적 개입 프로그램의 효과성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 목표
- 백신 접종 의도, 태도 신념, 주관적 규범, 인지된 행동 통제, 백신 주저 및 그 이유 사이의 연관성을 말레이시아 인구 사이에서 조사합니다.
- COVID-19 백신 접종에 대한 지식, 긍정적인 태도 및 수용성을 높이기 위해 COVID-19 백신 접종에 대한 교육 개입 프로그램 개발
- 교육 개입 프로그램의 효과 평가
연구 가설
가설은 다음과 같습니다.
- 과학기술부(2021)는 COVID-19 백신에 대해 자발적으로 등록한 말레이시아인의 비율이 여전히 낮다고 보고했습니다. 따라서 연구원은 말레이시아 인구의 COVID-19 백신에 대한 지식, 긍정적 태도 및 수용 수준이 다소 낮다고 가정합니다.
- 연구원은 백신 접종 의도, 태도 신념, 주관적 규범, 인식된 행동 통제, 백신 주저 및 말레이시아 인구 사이의 이유 사이에 연관성이 있다고 가정합니다.
- 연구자는 교육 중재 프로그램이 대조군과 비교하여 프로그램 직후뿐만 아니라 프로그램 후 3개월에 기준선과 평가 사이에 백신 접종 주저 및 백신 접종 거부를 줄이는 데 통계적으로 유의미한 효과가 있다고 가정합니다.)
연구 이 연구에는 2단계가 있습니다. 1단계는 횡단면 연구이며, 2단계는 프로그램 개발 및 실행 가능성과 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)의 구현을 조사합니다.
1상 횡단면 연구
연구 설계 및 절차:
- 이 단면 연구는 온라인 및 종이 설문지를 모두 활용합니다.
- 샘플은 자발적 응답 샘플링과 눈덩이 샘플링 방법을 통해 모집됩니다. 설문조사는 온라인 소셜 미디어 플랫폼에서 18세 이상의 말레이시아인에게 발송됩니다.
- 단면 연구의 효과를 보장하기 위해 연구원은 각 표본에 대한 단순 무작위 표본 추출 연구에서 일반적으로 널리 사용되는 Krejcie & Morgan(1970) 방법을 기반으로 표본 크기를 결정했습니다. 따라서 말레이시아 인구 3,200만 명에 대해 연구원은 총 384명의 참가자로 충분하다고 목표로 삼았습니다.
- 이 단면 연구는 말레이시아 인구 사이에서 백신 접종 의도, 태도 신념, 주관적 규범, 인식된 행동 통제, 백신 주저 및 그 이유 사이의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 장소 및 참가자
- 단면 연구는 온라인 환경에서 진행됩니다. 이러한 목적을 위해 Facebook, Instagram, WhatsApp 및 기타와 같은 몇 가지 소셜 미디어 플랫폼이 선택됩니다.
- 채용 자료 및 설문 조사는 소셜 미디어 플랫폼에서 공유되고 대중이 적격한 다른 사람들과 공유하도록 옹호합니다.
2단계(a): 프로그램 개발 및 타당성 조사
연구 설계 및 절차:
- 보건 교육, 보건 심리학 및 기타 의료 서비스 제공자(전염병 배경)의 공중 보건 전문가로 구성된 전문가 그룹은 문헌 검토, 모범 사례를 기반으로 프로그램 모듈을 개발하기 위해 온라인 회의(포커스 그룹 토론)를 개최합니다. 현장에서 그리고 공중 보건 전문가 및 기타 장관 부서와 협의합니다.
- 포커스 그룹 토론(FGD)이 효과적이려면 참가자 수는 그룹당 6-8명이어야 합니다(Krueger & Casey, 2002). 연구원은 그룹당 8개를 대상으로 하고 최대 5개 그룹을 구성하거나 연구원이 데이터 포화 지점에 도달할 때 구성합니다.
- FGD는 프로그램의 내용과 활동을 구축하는 것을 목표로 합니다. 이 연구팀의 핵심 구성원은 유효성을 확인하기 위해 관련 전문가와 두 번째 온라인 회의를 개최하기 전에 프로그램 구조를 마무리합니다. 이 프로그램은 타당성 조사 결과에 따라 연구 전반에 걸쳐 계속해서 개선될 것입니다.
2단계(b): 클러스터 무작위 대조 시험(RCT).
연구 설계 및 절차:
- 프로그램의 효과를 평가하기 위해 3가지 평가 포인트(기준선, 개입 직후 및 3개월 후속 조치)가 포함된 군집 무작위 통제 시험이 나열된 재료 및 결과 측정과 함께 수행됩니다.
- 이는 사전/사후 다중 시계열 연구 설계를 기반으로 한 연구가 될 것입니다.
- Sunway University, 사회과학부, Quest University International, Ipoh 및 UKM Community Health Studies 센터의 의학 및 생명과학부 학생들이 승인된 콘텐츠의 설계 및 개발에 참여하게 됩니다. 이를 통해 다양한 대학의 학생들이 교실에서 배운 내용을 실생활에 적용할 수 있는 기회를 갖게 될 것입니다.
- 자료는 팜플렛, 웨비나 콘텐츠 및 SMS 형식으로 말레이시아어로 제공됩니다.
샘플 크기 계산:
- 설계된 비열등성은 새로운 치료법이 표준 치료법과 비교할 때 효과적이지만 우수할 필요는 없음을 보여주기 위해 사용될 것입니다(Zhong, 2009).
- 비열등성 설계의 경우 공식은 다음과 같습니다.
최근 발표된 결과에 따르면 표준 백신 접종률의 무반응률은 7%로 보고되고 있다(Khubchandani et al., 2021). 따라서 필요한 샘플 크기는 다음과 같습니다.
- N= 2 x [(1.645+0.845)/0.1]2 x 0.07 x (1-0.07)
- N= 80.7(참가자 약 81명)
- 탈락률을 20%로 가정하면 연구원은 사용된 각 교육 자료에 대해 각 범주에서 최소 100명의 참가자를 모집하여 각 사이트에 대해 총 300명을 만듭니다(그림 1).
연구 장소 및 참가자
- 3개의 평행 군(즉, 3개 개입 그룹)을 사용한 군집 무작위 통제 시험은 말레이시아 서부 및 동부 해안에서 수행됩니다. 하나의 주요 의료 시설/대학이 선택되어 접근됩니다.
- 디자인된 채용 자료는 보건 시설, 학교, 교회, 모스크, 사원, NGO, 레크리에이션 몰 및 사회 단체에 온라인과 오프라인으로 공유 및 배포됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pei Boon Ooi, Doctorate
- 전화번호: 03-74918622
- 이메일: peiboono@sunway.edu.my
연구 장소
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Selangor Darul Ehsan
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Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 47500
- Sunway University
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연락하다:
- Pei Boon Ooi, Doctorate
- 전화번호: 374918622
- 이메일: researchethics@sunway.edu.my
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 개인
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의(구두/서면)를 제공할 수 있습니다.
- 바하사 말레이시아
- COVID-19 백신 접종을 받지 않은 참가자
- 스마트폰 및/또는 휴대폰에 액세스할 수 있는 참가자
- 인터넷에 접속할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 심리적 또는 신경계 질환의 과거력이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팸플릿
참가자는 COVID-19 예방 접종에 대한 팜플렛을 받게 됩니다.
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참가자는 개입 중에 COVID-19 예방 접종 정보에 대한 팜플렛을 받게 됩니다. 그들은 (a) 개입 전, (b) 개입 후, (c) 개입 후 3개월의 세 가지 다른 시점에서 백신 주저 및 백신 거부 수준을 측정하기 위해 세 가지 다른 세트의 설문지를 받았습니다. 데이터 정리는 프로토콜별 분석을 기반으로 수행됩니다. 사전 프로토콜은 원래 할당된 치료를 완료한 환자만 포함하는 치료 그룹의 비교입니다. 참가자들은 개입 기간 동안 COVID-19 백신 접종 정보에 대해 30분 동안 웨비나를 받게 됩니다. 그들은 (a) 개입 전, (b) 개입 후, (c) 개입 후 3개월의 세 가지 다른 시점에서 백신 주저 및 백신 거부 수준을 측정하기 위해 세 가지 다른 세트의 설문지를 받았습니다. 데이터 정리는 프로토콜별 분석을 기반으로 수행됩니다. 사전 프로토콜은 원래 할당된 치료를 완료한 환자만 포함하는 치료 그룹의 비교입니다. 참가자는 개입 중에 COVID-19 백신 접종 정보에 대한 SMS를 받게 됩니다. 그들은 (a) 개입 전, (b) 개입 후, (c) 개입 후 3개월의 세 가지 다른 시점에서 백신 주저 및 백신 거부 수준을 측정하기 위해 세 가지 다른 세트의 설문지를 받았습니다. 데이터 정리는 프로토콜별 분석을 기반으로 수행됩니다. 사전 프로토콜은 원래 할당된 치료를 완료한 환자만 포함하는 치료 그룹의 비교입니다. |
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실험적: 웨비나
참가자들은 COVID-19 백신 접종에 대한 웨비나를 받게 됩니다.
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참가자는 개입 중에 COVID-19 예방 접종 정보에 대한 팜플렛을 받게 됩니다. 그들은 (a) 개입 전, (b) 개입 후, (c) 개입 후 3개월의 세 가지 다른 시점에서 백신 주저 및 백신 거부 수준을 측정하기 위해 세 가지 다른 세트의 설문지를 받았습니다. 데이터 정리는 프로토콜별 분석을 기반으로 수행됩니다. 사전 프로토콜은 원래 할당된 치료를 완료한 환자만 포함하는 치료 그룹의 비교입니다. 참가자들은 개입 기간 동안 COVID-19 백신 접종 정보에 대해 30분 동안 웨비나를 받게 됩니다. 그들은 (a) 개입 전, (b) 개입 후, (c) 개입 후 3개월의 세 가지 다른 시점에서 백신 주저 및 백신 거부 수준을 측정하기 위해 세 가지 다른 세트의 설문지를 받았습니다. 데이터 정리는 프로토콜별 분석을 기반으로 수행됩니다. 사전 프로토콜은 원래 할당된 치료를 완료한 환자만 포함하는 치료 그룹의 비교입니다. 참가자는 개입 중에 COVID-19 백신 접종 정보에 대한 SMS를 받게 됩니다. 그들은 (a) 개입 전, (b) 개입 후, (c) 개입 후 3개월의 세 가지 다른 시점에서 백신 주저 및 백신 거부 수준을 측정하기 위해 세 가지 다른 세트의 설문지를 받았습니다. 데이터 정리는 프로토콜별 분석을 기반으로 수행됩니다. 사전 프로토콜은 원래 할당된 치료를 완료한 환자만 포함하는 치료 그룹의 비교입니다. |
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실험적: SMS
참가자는 COVID-19 백신 접종에 대한 SMS를 받게 됩니다.
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참가자는 개입 중에 COVID-19 예방 접종 정보에 대한 팜플렛을 받게 됩니다. 그들은 (a) 개입 전, (b) 개입 후, (c) 개입 후 3개월의 세 가지 다른 시점에서 백신 주저 및 백신 거부 수준을 측정하기 위해 세 가지 다른 세트의 설문지를 받았습니다. 데이터 정리는 프로토콜별 분석을 기반으로 수행됩니다. 사전 프로토콜은 원래 할당된 치료를 완료한 환자만 포함하는 치료 그룹의 비교입니다. 참가자들은 개입 기간 동안 COVID-19 백신 접종 정보에 대해 30분 동안 웨비나를 받게 됩니다. 그들은 (a) 개입 전, (b) 개입 후, (c) 개입 후 3개월의 세 가지 다른 시점에서 백신 주저 및 백신 거부 수준을 측정하기 위해 세 가지 다른 세트의 설문지를 받았습니다. 데이터 정리는 프로토콜별 분석을 기반으로 수행됩니다. 사전 프로토콜은 원래 할당된 치료를 완료한 환자만 포함하는 치료 그룹의 비교입니다. 참가자는 개입 중에 COVID-19 백신 접종 정보에 대한 SMS를 받게 됩니다. 그들은 (a) 개입 전, (b) 개입 후, (c) 개입 후 3개월의 세 가지 다른 시점에서 백신 주저 및 백신 거부 수준을 측정하기 위해 세 가지 다른 세트의 설문지를 받았습니다. 데이터 정리는 프로토콜별 분석을 기반으로 수행됩니다. 사전 프로토콜은 원래 할당된 치료를 완료한 환자만 포함하는 치료 그룹의 비교입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 주저 감소
기간: 17개월
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백신 망설임 척도
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17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 주저 감소
기간: 17개월
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연구원은 말레이시아에서 사용 가능한 각 백신 브랜드에 대한 참가자의 수용률을 확인하기 위해 처음부터 이분법적인 척도를 구축할 것입니다.
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17개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRB/IIR/SMC/F/21/001
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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