- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04930185
Rokotteiden epäröinnin (VH) ja rokotteen kieltäytymisen (VR) vähentäminen: sen korrelaatiotekijät ja koulutusohjelma
COVID-19-pandemia on levinnyt yli 200 maahan maailmanlaajuisesti ja on edelleen nousussa 88 maassa. Valitettavasti Malesia ei ole poikkeus, ja se rekisteröi 340 642 COVID-19-tapausta 29. maaliskuuta 2021 mennessä pandemian puhkeamisen jälkeen.
COVID-19-virus voi tarttua tartunnan saaneelta henkilöltä muille pisaroiden välityksellä yskimisen tai aivastamisen aikana sekä viruksen tartuttamia esineitä koskettamalla. Vaikka WHO ja Malesian hallitus ovat laajalti kannustaneet varotoimenpiteitä, joihin kuuluu kasvomaskien säännöllinen ja pakollinen käyttö, väkijoukon vähentäminen ja fyysinen etäisyys, COVID-19-rokotteen ottaminen on edelleen tapa hillitä viruksen laajaa leviämistä. ja palata normaaliin.
Yleisön tietoisuus rokotuksen tärkeydestä on kuitenkin edelleen alhainen, ja rokotuksista epäröidään ja kieltäytyy paljon. Malesiassa tätä haastetta pahentaa entisestään, koska Bahasa Malesiassa ei ole koulutusta COVID-19-rokotuksiin liittyvästä interventioohjelmasta, jonka tarkoituksena on kouluttaa väestön pääasiallisesti suurempi ryhmä, joka osaa paremmin kansallista kieltä. COVID-19-rokotteen hyväksymisasteen parantamiseksi Malesiassa on välttämätöntä suunnitella kattava interventio-ohjelma, joka lisää tietoisuutta ja tietoa COVID-19-rokotteen tehokkuudesta ratkaisuna tämän pandemian voittamiseksi. .
Tätä silmällä pitäen tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa COVID-19:n korrelaatiotekijät ja kehittää koulutusohjelma COVID-19-rokotuksesta ja arvioida sen jälkeen tämän koulutusohjelman tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Rokotteen epäröinnin (VH) ja rokotteen kieltäytymisen (VR) vähentäminen: koulutusohjelma
- Käyttäytyminen: Rokotteen epäröinnin (VH) ja rokotteen kieltäytymisen (VR) vähentäminen: koulutusohjelma
- Käyttäytyminen: Rokotteen epäröinnin (VH) ja rokotteen kieltäytymisen (VR) vähentäminen: koulutusohjelma
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteet
- Tutki rokotusaikeiden, asenteellisten uskomusten, subjektiivisten normien, havaitun käyttäytymiskontrollin, rokotteen epäröinnin ja sen syiden välistä yhteyttä Malesian väestön keskuudessa.
- Kehitetään koulutusohjelma COVID-19-rokotuksesta, jotta voidaan lisätä tietämystä, positiivisia asenteita ja hyväksyntää COVID-19-rokotuksesta
- Arvioi koulutuksen interventio-ohjelman tehokkuutta
Tutkimushypoteesi
Hypoteesit ovat:
- Tiede- ja teknologiaministeriö (2021) raportoi, että vapaaehtoisesti COVID-19-rokotteeseen rekisteröityneiden malesialaisten prosenttiosuus on edelleen pieni. Siksi tutkija olettaa, että Malesian väestön tietämys, positiiviset asenteet ja hyväksyntä COVID-19-rokotteeseen ovat melko alhaiset.
- Tutkija olettaa, että Malesian väestön keskuudessa on yhteys rokotusaikeiden, asenteellisten uskomusten, subjektiivisten normien, havaitun käyttäytymisen hallinnan, rokotteen epäröinnin ja sen syiden välillä.
- Tutkija olettaa, että kasvatuksellisella interventioohjelmalla on tilastollisesti merkitsevä vaikutus rokottamisen epäröintiä ja rokotuksesta kieltäytymistä vähentävään lähtötilanteen ja arvioinnin välillä pian ohjelman jälkeen sekä 3 kuukautta ohjelman jälkeen verrattuna kontrolliryhmään)
Tutkimus Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaihe 1 on poikkileikkaustutkimus, kun taas vaiheessa 2 tarkastellaan ohjelman kehittämistä ja toteutettavuutta sekä klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteuttamista.
Vaihe 1 Poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen suunnittelu ja menettely:
- Tässä poikkileikkaustutkimuksessa hyödynnetään sekä verkko- että paperikyselyä.
- Otos rekrytoidaan sekä vapaaehtoisen vastausnäytteenoton että lumipallonäytteenottomenetelmien avulla. Kysely lähetetään malesialaisille, jotka ovat yli 18-vuotiaita online-sosiaalisen median alustoilla.
- Varmistaakseen poikkileikkaustutkimuksen tehokkuuden tutkija päätti otoskoon Krejcie & Morganin (1970) menetelmän perusteella, jota on yleisesti ja laajalti käytetty yksinkertaisissa satunnaisotantatutkimuksissa jokaiselle näytteelle. Niinpä laajalle 32 miljoonalle Malesian väestölle tutkija oli kohdistanut yhteensä 384 osallistujaa.
- Tämän poikkileikkaustutkimuksen tarkoituksena on tutkia rokotusaikeiden, asenteellisten uskomusten, subjektiivisten normien, havaitun käyttäytymiskontrollin, rokotteen epäröinnin ja sen syiden välistä yhteyttä Malesian väestön keskuudessa.
Opintopaikka ja osallistujat
- Poikkileikkaustutkimus tehdään verkkoympäristössä. Tätä tarkoitusta varten valitaan muutamia sosiaalisen median alustoja, kuten Facebook, Instagram, WhatsApp ja niin edelleen.
- Rekrytointimateriaalia ja kyselyä jaetaan sosiaalisen median alustoilla, ja ne jakavat yleisön jaettavaksi muiden hakukelpoisten kesken.
Vaihe 2 (a): Ohjelman kehittäminen ja toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen suunnittelu ja menettely:
- Asiantuntijaryhmä, joka koostuu terveyskasvatuksen, terveyspsykologian ja muiden terveydenhuollon asiantuntijoiden (tartuntatautien tausta) asiantuntijoista, järjestää verkkokokouksia (fookusryhmäkeskusteluja) kehittääkseen ohjelman moduuleja kirjallisuuskatsauksen ja parhaiden käytäntöjen perusteella. kentällä ja kuullen kansanterveysasiantuntijoita ja muita ministeriön osastoja.
- Jotta fokusryhmäkeskustelu (FGD) olisi tehokas, osallistujien lukumäärän tulee olla 6-8 ryhmää kohden (Krueger & Casey, 2002). Tutkija kohdistaa 8 ryhmää kohden ja järjestää enintään 5 ryhmää ja/tai kun tutkija saavuttaa tiedon kyllästymispisteen.
- FGD:t pyrkivät rakentamaan ohjelman sisältöä ja toimintoja. Tämän tutkimusryhmän ydinjäsenet viimeistelevät ohjelman rakenteen ennen kuin pitävät toisen verkkokokouksen mukana olevien asiantuntijoiden kanssa vahvistaakseen sen pätevyyden. Tätä ohjelmaa jatketaan koko tutkimuksen ajan toteutettavuustutkimuksen tulosten perusteella.
Vaihe 2 (b): Cluster Randomized Controlled Trial (RCT).
Tutkimuksen suunnittelu ja menettely:
- Ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi toteutetaan satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, jossa on kolme arviointipistettä (perustilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seuranta) luetelluilla materiaaleilla ja tulosmittauksilla.
- Tämä on tutkimus, joka perustuu useiden aikasarjojen tutkimussuunnitteluun ennen/jälkeen.
- Hyväksytyn sisällön suunnitteluun ja kehittämiseen osallistuvat opiskelijat School of Medical & Life Sciences, Sunway University, yhteiskuntatieteiden tiedekunta, Quest University International, Ipoh ja Center of Community Health Studies, UKM. Näin eri yliopistojen opiskelijat saisivat mahdollisuuden soveltaa luokkahuoneissa oppimaansa todelliseen elämään.
- Materiaalit ovat pamfletin, webinaarisisällön ja tekstiviestien muodossa ja Bahasa Malesiassa.
Näytteen kokolaskenta:
- Non-inferiority -suunnittelua käytetään osoittamaan, että uusi hoito on yhtä tehokas, mutta sen ei tarvitse olla parempi verrattuna standardihoitoon (Zhong, 2009).
- Non-inferiority-suunnittelulle kaava on:
Äskettäin julkaistujen tulosten perusteella tavallisen rokotusasteen ei-vasteprosentti on raportoitu olevan 7 % (Khubchandani et al., 2021). Vaadittava otoskoko olisi siis:
- N = 2 x [(1,645 + 0,845)/0,1]2 x 0,07 x (1-0,07)
- N = 80,7 (noin 81 osallistujaa)
- Olettaen, että keskeyttämisaste on 20 %, tutkija rekrytoi vähintään 100 osallistujaa kussakin kategoriassa kutakin käytettyä koulutusmateriaalia kohti, eli yhteensä 300 osallistujaa jokaista kohdetta kohden (kuva 1).
Opintopaikka ja osallistujat
- Klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on kolme rinnakkaista haaraa (eli 3 interventioryhmää), suoritetaan sekä länsi- että itärannikolla Malesiassa. Yksi suuri terveyslaitos/yliopisto valitaan ja sitä lähestytään.
- Suunniteltuja rekrytointimateriaaleja jaetaan ja jaetaan sekä online- että offline-tilassa terveyslaitoksille, kouluille, kirkoille, moskeijoihin, temppeleihin, kansalaisjärjestöille, virkistyskeskuksiin ja yhteisöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei Boon Ooi, Doctorate
- Puhelinnumero: 03-74918622
- Sähköposti: peiboono@sunway.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malesia, 47500
- Sunway University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei Boon Ooi, Doctorate
- Puhelinnumero: 374918622
- Sähköposti: researchethics@sunway.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (suullinen/kirjallinen) osallistumiseen
- Ymmärrä joko Bahasa Malesia
- Osallistujat, jotka eivät ole saaneet COVID-19-rokotusta
- Osallistujat, joilla on älypuhelin ja/tai matkapuhelin
- Osallistujat, joilla on pääsy Internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on aiemmin ollut psyykkisiä tai neurologisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pamfletti
Osallistujat saavat pamfletin COVID-19-rokotuksesta
|
Osallistujat saavat pamfletin COVID-19-rokotustiedoista toimenpiteen aikana. Heille lähetetään 3 erilaista kyselylomaketta, joilla mitattiin heidän rokotteen epäröintiään ja rokotuksesta kieltäytymisensä tasoa kolmessa eri ajankohdassa: (a) ennen interventiota, (b) toimenpiteen jälkeen ja (c) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tietojen puhdistus suoritetaan protokollakohtaisen analyysin perusteella. Pre-protokolla on hoitoryhmien vertailu, joka sisältää vain ne potilaat, jotka suorittivat alun perin määrätyn hoidon. Osallistujat saavat puolen tunnin mittaisen verkkoseminaarin COVID-19-rokotustiedoista intervention aikana. Heille lähetetään 3 erilaista kyselylomaketta, joilla mitattiin heidän rokotteen epäröintiään ja rokotuksesta kieltäytymisensä tasoa kolmessa eri ajankohdassa: (a) ennen interventiota, (b) toimenpiteen jälkeen ja (c) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tietojen puhdistus suoritetaan protokollakohtaisen analyysin perusteella. Pre-protokolla on hoitoryhmien vertailu, joka sisältää vain ne potilaat, jotka suorittivat alun perin määrätyn hoidon. Osallistujat saavat tekstiviestin COVID-19-rokotustiedoista toimenpiteen aikana. Heille lähetetään 3 erilaista kyselylomaketta, joilla mitattiin heidän rokotteen epäröintiään ja rokotuksesta kieltäytymisensä tasoa kolmessa eri ajankohdassa: (a) ennen interventiota, (b) toimenpiteen jälkeen ja (c) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tietojen puhdistus suoritetaan protokollakohtaisen analyysin perusteella. Pre-protokolla on hoitoryhmien vertailu, joka sisältää vain ne potilaat, jotka suorittivat alun perin määrätyn hoidon. |
|
KOKEELLISTA: Webseminaari
Osallistujat saavat webinaarin COVID-19-rokotuksesta
|
Osallistujat saavat pamfletin COVID-19-rokotustiedoista toimenpiteen aikana. Heille lähetetään 3 erilaista kyselylomaketta, joilla mitattiin heidän rokotteen epäröintiään ja rokotuksesta kieltäytymisensä tasoa kolmessa eri ajankohdassa: (a) ennen interventiota, (b) toimenpiteen jälkeen ja (c) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tietojen puhdistus suoritetaan protokollakohtaisen analyysin perusteella. Pre-protokolla on hoitoryhmien vertailu, joka sisältää vain ne potilaat, jotka suorittivat alun perin määrätyn hoidon. Osallistujat saavat puolen tunnin mittaisen verkkoseminaarin COVID-19-rokotustiedoista intervention aikana. Heille lähetetään 3 erilaista kyselylomaketta, joilla mitattiin heidän rokotteen epäröintiään ja rokotuksesta kieltäytymisensä tasoa kolmessa eri ajankohdassa: (a) ennen interventiota, (b) toimenpiteen jälkeen ja (c) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tietojen puhdistus suoritetaan protokollakohtaisen analyysin perusteella. Pre-protokolla on hoitoryhmien vertailu, joka sisältää vain ne potilaat, jotka suorittivat alun perin määrätyn hoidon. Osallistujat saavat tekstiviestin COVID-19-rokotustiedoista toimenpiteen aikana. Heille lähetetään 3 erilaista kyselylomaketta, joilla mitattiin heidän rokotteen epäröintiään ja rokotuksesta kieltäytymisensä tasoa kolmessa eri ajankohdassa: (a) ennen interventiota, (b) toimenpiteen jälkeen ja (c) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tietojen puhdistus suoritetaan protokollakohtaisen analyysin perusteella. Pre-protokolla on hoitoryhmien vertailu, joka sisältää vain ne potilaat, jotka suorittivat alun perin määrätyn hoidon. |
|
KOKEELLISTA: Tekstiviesti
Osallistujat saavat tekstiviestin COVID-19-rokotuksesta
|
Osallistujat saavat pamfletin COVID-19-rokotustiedoista toimenpiteen aikana. Heille lähetetään 3 erilaista kyselylomaketta, joilla mitattiin heidän rokotteen epäröintiään ja rokotuksesta kieltäytymisensä tasoa kolmessa eri ajankohdassa: (a) ennen interventiota, (b) toimenpiteen jälkeen ja (c) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tietojen puhdistus suoritetaan protokollakohtaisen analyysin perusteella. Pre-protokolla on hoitoryhmien vertailu, joka sisältää vain ne potilaat, jotka suorittivat alun perin määrätyn hoidon. Osallistujat saavat puolen tunnin mittaisen verkkoseminaarin COVID-19-rokotustiedoista intervention aikana. Heille lähetetään 3 erilaista kyselylomaketta, joilla mitattiin heidän rokotteen epäröintiään ja rokotuksesta kieltäytymisensä tasoa kolmessa eri ajankohdassa: (a) ennen interventiota, (b) toimenpiteen jälkeen ja (c) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tietojen puhdistus suoritetaan protokollakohtaisen analyysin perusteella. Pre-protokolla on hoitoryhmien vertailu, joka sisältää vain ne potilaat, jotka suorittivat alun perin määrätyn hoidon. Osallistujat saavat tekstiviestin COVID-19-rokotustiedoista toimenpiteen aikana. Heille lähetetään 3 erilaista kyselylomaketta, joilla mitattiin heidän rokotteen epäröintiään ja rokotuksesta kieltäytymisensä tasoa kolmessa eri ajankohdassa: (a) ennen interventiota, (b) toimenpiteen jälkeen ja (c) 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tietojen puhdistus suoritetaan protokollakohtaisen analyysin perusteella. Pre-protokolla on hoitoryhmien vertailu, joka sisältää vain ne potilaat, jotka suorittivat alun perin määrätyn hoidon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää rokotteen epäröintiä
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Rokotteen epäröintiasteikko
|
17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää rokotteen epäröintiä
Aikaikkuna: 17 kuukautta
|
Tutkija rakentaa kaksijakoisen asteikon alusta alkaen nähdäkseen osallistujien hyväksymisasteen kunkin Malesiassa saatavilla olevan rokotemerkin suhteen.
|
17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRB/IIR/SMC/F/21/001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .