- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04930185
Redusere vaksinenøling (VH) og vaksinevegring (VR): Dets korrelasjonsfaktorer og et pedagogisk intervensjonsprogram
COVID-19-pandemien har spredt seg til over 200 land over hele verden og er fortsatt på vei oppover i 88 land. Dessverre er ikke Malaysia unntaket og registrerte 340 642 COVID-19-tilfeller frem til 29. mars 2021 siden utbruddet av pandemien.
COVID-19-virus kan overføres fra en infisert person til andre gjennom dråper ved hosting eller nysing, samt ved å berøre gjenstander som er infisert med viruset. Selv om sikkerhetstiltak, som inkluderer regelmessig og obligatorisk bruk av ansiktsmasker, reduksjon av folkemengder og fysisk avstand, har blitt oppmuntret av WHO og den malaysiske regjeringen, er det fortsatt å få covid-19-vaksinasjon veien videre for å dempe den store spredningen av viruset. og gå tilbake til det normale.
Imidlertid er den offentlige bevisstheten om viktigheten av å bli vaksinert fortsatt lav med høy grad av vaksinasjonsnøling og avslag. I Malaysia forsterkes denne utfordringen ytterligere på grunn av mangel på pedagogisk intervensjonsprogram for covid-19 vaksinasjon i Bahasa Malaysia for å utdanne den overveiende større gruppen i befolkningen som er bedre kjent med det nasjonale språket. For å forbedre akseptraten for covid-19-vaksinasjonen i Malaysia, er det viktig å utforme et omfattende intervensjonsprogram som vil øke bevisstheten og kunnskapen med hensyn til effekten av covid-19-vaksinen som en løsning for å overvinne denne pandemien .
Med dette i tankene har denne studien som mål å identifisere korrelasjonsfaktorene til COVID-19 og utvikle et pedagogisk intervensjonsprogram for COVID-19-vaksinasjon og deretter vurdere effektiviteten til dette pedagogiske intervensjonsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Redusere vaksinenøling (VH) og vaksinevegring (VR): Et pedagogisk intervensjonsprogram
- Atferdsmessig: Redusere vaksinenøling (VH) og vaksinevegring (VR): Et pedagogisk intervensjonsprogram
- Atferdsmessig: Redusere vaksinenøling (VH) og vaksinevegring (VR): Et pedagogisk intervensjonsprogram
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål
- Undersøk sammenhengen mellom vaksinasjonsintensjon, holdningstro, subjektive normer, opplevd atferdskontroll, vaksinasjonsnøling og årsakene til den blant den malaysiske befolkningen.
- Utvikle et pedagogisk intervensjonsprogram om covid-19-vaksinasjon for å øke kunnskap, positive holdninger og aksept for covid-19-vaksinasjon
- Vurder effektiviteten av det pedagogiske intervensjonsprogrammet
Forskningshypotese
Hypotesene er:
- Vitenskaps- og teknologidepartementet (2021) rapporterte at andelen malaysere som frivillig registrerte seg for covid-19-vaksinen fortsatt er lav. Forskeren antar derfor at kunnskapsnivået, positive holdninger og aksept til covid-19-vaksinen blant den malaysiske befolkningen er ganske lavt.
- Forskeren antar at det er en assosiasjon mellom vaksinasjonsintensjon, holdningstro, subjektive normer, oppfattet atferdskontroll, vaksinasjonsnøling og årsakene til den blant den malaysiske befolkningen.
- Forskeren antar at det pedagogiske intervensjonsprogrammet har en statistisk signifikant effekt på å redusere vaksinasjonsnøling og vaksinasjonsvegring mellom baseline og vurdering like etter programmet samt 3 måneder etter programmet sammenlignet med kontrollgruppen)
Studien Det er 2 faser i denne studien. Fase 1 er tverrsnittsstudien, mens fase 2 vil se på programutvikling og gjennomførbarhet og implementering av en klynge randomisert kontrollert studie (RCT).
Fase 1 Tverrsnittsstudie
Studiedesign og prosedyre:
- Denne tverrsnittsstudien vil bruke både nett- og papirskjema.
- Prøven vil bli rekruttert gjennom både frivillig responsprøvetaking og snøballprøvetakingsmetoder. Undersøkelsen vil bli sendt ut til malaysere som er mer enn 18 år gamle på nettbaserte sosiale medieplattformer.
- For å sikre at tverrsnittsstudien er effektiv, bestemte forskeren vår utvalgsstørrelse basert på Krejcie & Morgan (1970) metode som har vært vanlig og mye brukt i enkle tilfeldige prøvetakingsstudier for hver prøve. Derfor, for en bred på 32 millioner av befolkningen i Malaysia, hadde forskeren målrettet for totalt 384 deltakere er tilstrekkelig.
- Denne tverrsnittsstudien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom vaksinasjonsintensjon, holdningstro, subjektive normer, opplevd atferdskontroll, vaksinenøling og årsakene til den blant den malaysiske befolkningen.
Studiested og deltakere
- Tverrsnittsstudien vil foregå på nett. Noen få sosiale medieplattformer er valgt for dette formålet, for eksempel Facebook, Instagram, WhatsApp og et-cetera.
- Rekrutteringsmateriell og undersøkelser vil bli delt på de sosiale medieplattformene og oppfordre offentligheten til å dele blant andre som er kvalifisert.
Fase 2 (a): Programutvikling og mulighetsstudie
Studiedesign og prosedyre:
- En gruppe eksperter bestående av folkehelseeksperter innen helseutdanning, helsepsykologi og andre helsepersonell (bakgrunn av smittsom sykdom) vil holde nettmøter (fokusgruppediskusjoner) for å utvikle modulene for programmet basert på litteraturgjennomgang, beste praksis i felt og i samråd med folkehelseeksperter og andre departementsavdelinger.
- For at en fokusgruppediskusjon (FGD) skal være effektiv, skal antall deltakere være mellom 6-8 per gruppe (Krueger & Casey, 2002). Forskeren vil målrette 8 per gruppe og organisere opptil 5 grupper og/eller når forskeren når datametningspunkter.
- FGDs vil ta sikte på å bygge innholdet og aktivitetene til programmet. Kjernemedlemmene i dette forskningsteamet vil fullføre programstrukturen før de holder et andre nettmøte med de involverte ekspertene for å bekrefte gyldigheten. Dette programmet vil fortsette å bli raffinert gjennom hele studien basert på mulighetsstudieresultatene.
Fase 2 (b): Cluster Randomized Controlled Trial (RCT).
Studiedesign og prosedyre:
- For å evaluere effektiviteten av programmet, vil en klynge randomisert kontrollert studie med tre vurderingspunkter (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon og 3-måneders oppfølging) bli utført med materialene og resultatmålene som er oppført.
- Dette vil være en studie basert på studiedesign før/etter flere tidsserier.
- Studenter fra School of Medical & Life Sciences, Sunway University, Fakultet for samfunnsvitenskap, Quest University International, Ipoh og Center of Community Health Studies, UKM vil være engasjert i design og utvikling av det godkjente innholdet. Ved å gjøre det vil studenter fra ulike universiteter ha en sjanse til å bruke det de har lært i klasserommene i det virkelige liv.
- Materialer vil være i form av brosjyre, webinarinnhold og SMS og i Bahasa Malaysia.
Eksempelstørrelsesberegning:
- Non-inferiority designet vil bli brukt for å vise at den nye behandlingen er like effektiv, men at den ikke trenger bedre sammenlignet med standardbehandlingen (Zhong, 2009).
- For ikke-underordnet design er formelen:
Basert på de nylig publiserte resultatene, rapporteres manglende responsrate for standard vaksinefrekvens å være 7 % (Khubchandani et al., 2021). Prøvestørrelsen som kreves vil derfor være:
- N= 2 x [(1,645+0,845)/0,1]2 x 0,07 x (1-0,07)
- N= 80,7 (omtrent 81 deltakere)
- Forutsatt en frafallsprosent på 20 %, vil forskeren rekruttere minst 100 deltakere i hver kategori for hvert undervisningsmateriell som brukes, noe som utgjør totalt 300 for hvert sted (figur 1).
Studiested og deltakere
- Den klynge randomiserte kontrollerte studien med tre parallelle armer (dvs. 3 intervensjonsgrupper) vil bli utført i både vest- og østkysten av Malaysia. Ett større helseinstitusjon/universitet vil bli valgt ut og kontaktet.
- Utformet rekrutteringsmateriell vil bli delt og distribuert både online og offline til helseinstitusjoner, skoler, kirker, moskeer, templer, frivillige organisasjoner, rekreasjonssentre og samfunn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pei Boon Ooi, Doctorate
- Telefonnummer: 03-74918622
- E-post: peiboono@sunway.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
- Sunway University
-
Ta kontakt med:
- Pei Boon Ooi, Doctorate
- Telefonnummer: 374918622
- E-post: researchethics@sunway.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år og oppover
- Kunne gi informert samtykke (muntlig/skriftlig) for å delta
- Forstå enten Bahasa Malaysia
- Deltakere som ikke har fått sin covid-19-vaksinasjon
- Deltakere som har tilgang til smarttelefon og/eller mobiltelefon
- Deltakere som har tilgang til internett.
Ekskluderingskriterier:
- De som har hatt noen tidligere historie med psykologisk eller nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pamflett
Deltakerne vil motta brosjyre om covid-19-vaksinasjon
|
Deltakerne vil motta brosjyren om covid-19-vaksinasjonsinformasjonen under intervensjonen. De vil motta 3 forskjellige sett med spørreskjema for å måle nivået av vaksinenøling og vaksineavslag på 3 forskjellige tidspunkter: (a) før intervensjon, (b) etter intervensjonen og (c) 3 måneder etter intervensjonen. Datarensing vil bli utført basert på analysen per protokoll. Pre-protokoll er en sammenligning av behandlingsgrupper som kun inkluderer de pasientene som fullførte den opprinnelig tildelte behandlingen. Deltakerne vil motta webinaret som varer i en halv time om covid-19-vaksinasjonsinformasjonen under intervensjonen. De vil motta 3 forskjellige sett med spørreskjema for å måle nivået av vaksinenøling og vaksineavslag på 3 forskjellige tidspunkter: (a) før intervensjon, (b) etter intervensjonen og (c) 3 måneder etter intervensjonen. Datarensing vil bli utført basert på analysen per protokoll. Pre-protokoll er en sammenligning av behandlingsgrupper som kun inkluderer de pasientene som fullførte den opprinnelig tildelte behandlingen. Deltakerne vil motta SMS om covid-19-vaksinasjonsinformasjonen under intervensjonen. De vil motta 3 forskjellige sett med spørreskjema for å måle nivået av vaksinenøling og vaksineavslag på 3 forskjellige tidspunkter: (a) før intervensjon, (b) etter intervensjonen og (c) 3 måneder etter intervensjonen. Datarensing vil bli utført basert på analysen per protokoll. Pre-protokoll er en sammenligning av behandlingsgrupper som kun inkluderer de pasientene som fullførte den opprinnelig tildelte behandlingen. |
|
EKSPERIMENTELL: Webinar
Deltakerne vil motta webinar om COVID-19-vaksinasjon
|
Deltakerne vil motta brosjyren om covid-19-vaksinasjonsinformasjonen under intervensjonen. De vil motta 3 forskjellige sett med spørreskjema for å måle nivået av vaksinenøling og vaksineavslag på 3 forskjellige tidspunkter: (a) før intervensjon, (b) etter intervensjonen og (c) 3 måneder etter intervensjonen. Datarensing vil bli utført basert på analysen per protokoll. Pre-protokoll er en sammenligning av behandlingsgrupper som kun inkluderer de pasientene som fullførte den opprinnelig tildelte behandlingen. Deltakerne vil motta webinaret som varer i en halv time om covid-19-vaksinasjonsinformasjonen under intervensjonen. De vil motta 3 forskjellige sett med spørreskjema for å måle nivået av vaksinenøling og vaksineavslag på 3 forskjellige tidspunkter: (a) før intervensjon, (b) etter intervensjonen og (c) 3 måneder etter intervensjonen. Datarensing vil bli utført basert på analysen per protokoll. Pre-protokoll er en sammenligning av behandlingsgrupper som kun inkluderer de pasientene som fullførte den opprinnelig tildelte behandlingen. Deltakerne vil motta SMS om covid-19-vaksinasjonsinformasjonen under intervensjonen. De vil motta 3 forskjellige sett med spørreskjema for å måle nivået av vaksinenøling og vaksineavslag på 3 forskjellige tidspunkter: (a) før intervensjon, (b) etter intervensjonen og (c) 3 måneder etter intervensjonen. Datarensing vil bli utført basert på analysen per protokoll. Pre-protokoll er en sammenligning av behandlingsgrupper som kun inkluderer de pasientene som fullførte den opprinnelig tildelte behandlingen. |
|
EKSPERIMENTELL: Tekstmelding
Deltakerne vil motta SMS om covid-19-vaksinasjon
|
Deltakerne vil motta brosjyren om covid-19-vaksinasjonsinformasjonen under intervensjonen. De vil motta 3 forskjellige sett med spørreskjema for å måle nivået av vaksinenøling og vaksineavslag på 3 forskjellige tidspunkter: (a) før intervensjon, (b) etter intervensjonen og (c) 3 måneder etter intervensjonen. Datarensing vil bli utført basert på analysen per protokoll. Pre-protokoll er en sammenligning av behandlingsgrupper som kun inkluderer de pasientene som fullførte den opprinnelig tildelte behandlingen. Deltakerne vil motta webinaret som varer i en halv time om covid-19-vaksinasjonsinformasjonen under intervensjonen. De vil motta 3 forskjellige sett med spørreskjema for å måle nivået av vaksinenøling og vaksineavslag på 3 forskjellige tidspunkter: (a) før intervensjon, (b) etter intervensjonen og (c) 3 måneder etter intervensjonen. Datarensing vil bli utført basert på analysen per protokoll. Pre-protokoll er en sammenligning av behandlingsgrupper som kun inkluderer de pasientene som fullførte den opprinnelig tildelte behandlingen. Deltakerne vil motta SMS om covid-19-vaksinasjonsinformasjonen under intervensjonen. De vil motta 3 forskjellige sett med spørreskjema for å måle nivået av vaksinenøling og vaksineavslag på 3 forskjellige tidspunkter: (a) før intervensjon, (b) etter intervensjonen og (c) 3 måneder etter intervensjonen. Datarensing vil bli utført basert på analysen per protokoll. Pre-protokoll er en sammenligning av behandlingsgrupper som kun inkluderer de pasientene som fullførte den opprinnelig tildelte behandlingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusere vaksinenøling
Tidsramme: 17 måneder
|
Vaksinenøleskalaen
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusere vaksinenøling
Tidsramme: 17 måneder
|
Forskeren vil bygge en dikotom skala fra grunnen av for å se akseptraten til deltakere for hver vaksinemerke som er tilgjengelig i Malaysia
|
17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRB/IIR/SMC/F/21/001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .