- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04930185
Zmniejszanie wahań przed szczepieniem (VH) i odmowy szczepienia (VR): czynniki korelacji i edukacyjny program interwencji
Pandemia COVID-19 rozprzestrzeniła się na ponad 200 krajów na całym świecie i nadal rośnie w 88 krajach. Niestety Malezja nie jest wyjątkiem i zarejestrowała 340 642 przypadków COVID-19 do 29 marca 2021 r. od wybuchu pandemii.
Wirus COVID-19 może przenosić się z zarażonej osoby na inne osoby drogą kropelkową podczas kaszlu lub kichania, a także poprzez dotykanie przedmiotów zakażonych wirusem. Chociaż WHO i rząd Malezji szeroko zachęcały do stosowania środków ostrożności, które obejmują regularne i obowiązkowe stosowanie masek na twarz, zmniejszanie tłumów i dystans fizyczny, szczepienie przeciwko COVID-19 pozostaje sposobem na ograniczenie rozprzestrzeniania się wirusa i wrócić do normalności.
Jednak świadomość społeczna na temat znaczenia szczepień jest nadal niska, przy wysokim poziomie wahań i odmów szczepień. W Malezji wyzwanie to jest dodatkowo spotęgowane z powodu braku edukacyjnego programu interwencji w zakresie szczepień przeciwko COVID-19 w Bahasa Malaysia w celu edukowania przeważnie większej grupy populacji, która jest bardziej biegła w języku narodowym. Aby poprawić wskaźnik akceptacji szczepienia przeciwko COVID-19 w Malezji, konieczne jest zaprojektowanie kompleksowego programu interwencyjnego, który zwiększy świadomość i wiedzę na temat skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19 jako rozwiązania w walce z pandemią .
Mając to na uwadze, niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie korelacyjnych czynników COVID-19 i opracowanie edukacyjnego programu interwencji dotyczącego szczepień przeciwko COVID-19, a następnie ocenę skuteczności tego edukacyjnego programu interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Zmniejszanie wahań przed szczepieniem (VH) i odmowy szczepienia (VR): edukacyjny program interwencji
- Behawioralne: Zmniejszanie wahań przed szczepieniem (VH) i odmowy szczepienia (VR): edukacyjny program interwencji
- Behawioralne: Zmniejszanie wahań przed szczepieniem (VH) i odmowy szczepienia (VR): edukacyjny program interwencji
Szczegółowy opis
Cele badań
- Zbadaj związek między zamiarem szczepienia, przekonaniami na temat postaw, subiektywnymi normami, postrzeganą kontrolą behawioralną, wahaniem się przed szczepieniem i jego przyczynami wśród populacji Malezji.
- Opracowanie edukacyjnego programu interwencji na temat szczepień przeciwko COVID-19 w celu zwiększenia wiedzy, pozytywnych postaw i akceptacji szczepień przeciwko COVID-19
- Ocenić skuteczność edukacyjnego programu interwencji
Hipoteza badawcza
Hipotezy są następujące:
- Ministerstwo Nauki i Technologii (2021) poinformowało, że odsetek Malezyjczyków, którzy dobrowolnie zarejestrowali się na szczepionkę COVID-19, jest nadal niski. Badacz stawia zatem hipotezę, że poziom wiedzy, pozytywne nastawienie i akceptacja szczepionki COVID-19 wśród populacji Malezji jest raczej niski.
- Badacz stawia hipotezę, że istnieje związek między zamiarem szczepienia, przekonaniami na temat postawy, normami subiektywnymi, postrzeganą kontrolą behawioralną, niechęcią do szczepienia i jej przyczynami wśród populacji Malezji
- Badacz stawia hipotezę, że interwencyjny program edukacyjny ma statystycznie istotny wpływ na zmniejszenie wahań i odmów szczepień między stanem wyjściowym a oceną wkrótce po programie oraz 3 miesiące po programie w porównaniu z grupą kontrolną)
Badanie Istnieją 2 fazy tego badania. Faza 1 to badanie przekrojowe, podczas gdy faza 2 dotyczy rozwoju i wykonalności programu oraz wdrożenia klastrowego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT).
Badanie przekrojowe fazy 1
Projekt i procedura badania:
- W tym przekrojowym badaniu wykorzystany zostanie zarówno kwestionariusz internetowy, jak i papierowy.
- Próba zostanie pobrana zarówno metodą próbkowania dobrowolnych odpowiedzi, jak i metodą kuli śnieżnej. Ankieta zostanie wysłana do Malezyjczyków, którzy mają więcej niż 18 lat na internetowych platformach społecznościowych.
- Aby badanie przekrojowe było skuteczne, badacz zdecydował o liczebności próby w oparciu o metodę Krejcie i Morgan (1970), która jest powszechnie i szeroko stosowana w prostych badaniach losowych dla każdej próby. Tak więc, dla szerokiego 32 miliona populacji w Malezji, badacz wycelował w sumie 384 uczestników.
- To przekrojowe badanie ma na celu zbadanie związku między zamiarem szczepienia, przekonaniami na temat postaw, subiektywnymi normami, postrzeganą kontrolą behawioralną, wahaniem się przed szczepionką i jego przyczynami wśród populacji Malezji.
Miejsce badania i uczestnicy
- Badanie przekrojowe odbędzie się w trybie online. W tym celu wybrano kilka platform mediów społecznościowych, takich jak Facebook, Instagram, WhatsApp i tak dalej.
- Materiały rekrutacyjne i ankiety będą udostępniane na platformach mediów społecznościowych i zachęcać społeczeństwo do udostępniania ich innym, którzy się kwalifikują.
Faza 2 (a): Opracowanie programu i studium wykonalności
Projekt i procedura badania:
- Grupa ekspertów składająca się z ekspertów ds. zdrowia publicznego w dziedzinie edukacji zdrowotnej, psychologii zdrowia i innych pracowników służby zdrowia (tło chorób zakaźnych) będzie organizować spotkania online (dyskusje grupy fokusowej), aby opracować moduły Programu w oparciu o przegląd literatury, najlepsze praktyki w terenie i w porozumieniu z ekspertami ds. zdrowia publicznego i innymi departamentami ministerialnymi.
- Aby dyskusja grupowa (FGD) była skuteczna, liczba uczestników powinna wynosić od 6 do 8 na grupę (Krueger i Casey, 2002). Badacz będzie dążył do 8 na grupę i zorganizuje do 5 grup i/lub gdy badacz osiągnie punkty nasycenia danymi.
- FGD będą dążyć do stworzenia treści i działań Programu. Główni członkowie tego zespołu badawczego sfinalizują strukturę programu przed odbyciem drugiego spotkania online z zaangażowanymi ekspertami w celu potwierdzenia jego ważności. Program ten będzie nadal udoskonalany w trakcie badania w oparciu o wyniki studium wykonalności.
Faza 2 (b): klastrowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT).
Projekt i procedura badania:
- Aby ocenić skuteczność Programu, zostanie przeprowadzone klastrowe randomizowane badanie kontrolowane z trzema punktami oceny (poziom wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3-miesięczna obserwacja) z wymienionymi materiałami i miarami wyników.
- Będzie to badanie oparte na projekcie badania wielu szeregów czasowych przed/po.
- Studenci z School of Medical & Life Sciences, Sunway University, Wydział Nauk Społecznych, Quest University International, Ipoh i Centre of Community Health Studies, UKM będą zaangażowani w projektowanie i rozwój zatwierdzonych treści. W ten sposób studenci z różnych uczelni mieliby szansę zastosować to, czego nauczyli się w klasach, w prawdziwym życiu.
- Materiały będą w formie broszury, treści webinaru i SMS-ów oraz w Bahasa Malaysia.
Obliczenie wielkości próbki:
- Zaprojektowana zasada równoważności zostanie wykorzystana do wykazania, że nowe leczenie jest równie skuteczne, ale nie musi być lepsze w porównaniu ze standardowym leczeniem (Zhong, 2009).
- W przypadku projektu równoważnego wzór jest następujący:
W oparciu o niedawno opublikowane wyniki, odsetek braku odpowiedzi na standardowe szczepienia wynosi 7% (Khubchandani i in., 2021). Zatem wymagana wielkość próby wynosiłaby:
- N= 2 x [(1,645+0,845)/0,1]2 x 0,07 x (1-0,07)
- N= 80,7 (około 81 uczestników)
- Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi 20%, badacz zrekrutuje co najmniej 100 uczestników w każdej kategorii dla każdego użytego materiału edukacyjnego, co daje w sumie 300 uczestników na każdą witrynę (Rysunek 1).
Miejsce badania i uczestnicy
- Randomizowane badanie klastrowe z trzema równoległymi ramionami (tj. 3 grupami interwencyjnymi) zostanie przeprowadzone zarówno na Zachodnim, jak i Wschodnim Wybrzeżu Malezji. Zostanie wybrany jeden główny ośrodek zdrowia/uniwersytet, do którego się zwrócimy.
- Zaprojektowane materiały rekrutacyjne będą udostępniane i dystrybuowane zarówno online, jak i offline do placówek służby zdrowia, szkół, kościołów, meczetów, świątyń, organizacji pozarządowych, centrów rekreacyjnych i stowarzyszeń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pei Boon Ooi, Doctorate
- Numer telefonu: 03-74918622
- E-mail: peiboono@sunway.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malezja, 47500
- Sunway University
-
Kontakt:
- Pei Boon Ooi, Doctorate
- Numer telefonu: 374918622
- E-mail: researchethics@sunway.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę (ustną/pisemną) na udział
- Zrozum albo Bahasa Malaysia
- Uczestnicy, którzy nie otrzymali szczepionki przeciwko COVID-19
- Uczestnicy, którzy mają dostęp do smartfona i/lub telefonu komórkowego
- Uczestników posiadających dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mieli jakąkolwiek wcześniejszą historię chorób psychicznych lub neurologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Broszura
Uczestnicy otrzymają broszurę dotyczącą szczepień przeciwko COVID-19
|
Podczas interwencji uczestnicy otrzymają broszurę z informacjami o szczepieniach przeciwko COVID-19. Otrzymają 3 różne zestawy kwestionariuszy, aby zmierzyć ich poziom wahania i odmowy szczepienia w 3 różnych punktach czasowych: (a) przed interwencją, (b) po interwencji i (c) 3 miesiące po interwencji. Czyszczenie danych zostanie przeprowadzone w oparciu o analizę per-protocol. Protokół wstępny to porównanie grup terapeutycznych, które obejmuje tylko tych pacjentów, którzy ukończyli leczenie pierwotnie przydzielone. Uczestnicy będą otrzymywać trwające pół godziny webinarium na temat informacji o szczepieniach przeciwko COVID-19 podczas interwencji. Otrzymają 3 różne zestawy kwestionariuszy, aby zmierzyć ich poziom wahania i odmowy szczepienia w 3 różnych punktach czasowych: (a) przed interwencją, (b) po interwencji i (c) 3 miesiące po interwencji. Czyszczenie danych zostanie przeprowadzone w oparciu o analizę per-protocol. Protokół wstępny to porównanie grup terapeutycznych, które obejmuje tylko tych pacjentów, którzy ukończyli leczenie pierwotnie przydzielone. Podczas interwencji uczestnicy otrzymają SMS-a z informacją o szczepieniach przeciwko COVID-19. Otrzymają 3 różne zestawy kwestionariuszy, aby zmierzyć ich poziom wahania i odmowy szczepienia w 3 różnych punktach czasowych: (a) przed interwencją, (b) po interwencji i (c) 3 miesiące po interwencji. Czyszczenie danych zostanie przeprowadzone w oparciu o analizę per-protocol. Protokół wstępny to porównanie grup terapeutycznych, które obejmuje tylko tych pacjentów, którzy ukończyli leczenie pierwotnie przydzielone. |
|
EKSPERYMENTALNY: Webinar
Uczestnicy otrzymają webinarium na temat szczepień przeciwko COVID-19
|
Podczas interwencji uczestnicy otrzymają broszurę z informacjami o szczepieniach przeciwko COVID-19. Otrzymają 3 różne zestawy kwestionariuszy, aby zmierzyć ich poziom wahania i odmowy szczepienia w 3 różnych punktach czasowych: (a) przed interwencją, (b) po interwencji i (c) 3 miesiące po interwencji. Czyszczenie danych zostanie przeprowadzone w oparciu o analizę per-protocol. Protokół wstępny to porównanie grup terapeutycznych, które obejmuje tylko tych pacjentów, którzy ukończyli leczenie pierwotnie przydzielone. Uczestnicy będą otrzymywać trwające pół godziny webinarium na temat informacji o szczepieniach przeciwko COVID-19 podczas interwencji. Otrzymają 3 różne zestawy kwestionariuszy, aby zmierzyć ich poziom wahania i odmowy szczepienia w 3 różnych punktach czasowych: (a) przed interwencją, (b) po interwencji i (c) 3 miesiące po interwencji. Czyszczenie danych zostanie przeprowadzone w oparciu o analizę per-protocol. Protokół wstępny to porównanie grup terapeutycznych, które obejmuje tylko tych pacjentów, którzy ukończyli leczenie pierwotnie przydzielone. Podczas interwencji uczestnicy otrzymają SMS-a z informacją o szczepieniach przeciwko COVID-19. Otrzymają 3 różne zestawy kwestionariuszy, aby zmierzyć ich poziom wahania i odmowy szczepienia w 3 różnych punktach czasowych: (a) przed interwencją, (b) po interwencji i (c) 3 miesiące po interwencji. Czyszczenie danych zostanie przeprowadzone w oparciu o analizę per-protocol. Protokół wstępny to porównanie grup terapeutycznych, które obejmuje tylko tych pacjentów, którzy ukończyli leczenie pierwotnie przydzielone. |
|
EKSPERYMENTALNY: SMS-y
Uczestnicy otrzymają SMS o szczepieniu na COVID-19
|
Podczas interwencji uczestnicy otrzymają broszurę z informacjami o szczepieniach przeciwko COVID-19. Otrzymają 3 różne zestawy kwestionariuszy, aby zmierzyć ich poziom wahania i odmowy szczepienia w 3 różnych punktach czasowych: (a) przed interwencją, (b) po interwencji i (c) 3 miesiące po interwencji. Czyszczenie danych zostanie przeprowadzone w oparciu o analizę per-protocol. Protokół wstępny to porównanie grup terapeutycznych, które obejmuje tylko tych pacjentów, którzy ukończyli leczenie pierwotnie przydzielone. Uczestnicy będą otrzymywać trwające pół godziny webinarium na temat informacji o szczepieniach przeciwko COVID-19 podczas interwencji. Otrzymają 3 różne zestawy kwestionariuszy, aby zmierzyć ich poziom wahania i odmowy szczepienia w 3 różnych punktach czasowych: (a) przed interwencją, (b) po interwencji i (c) 3 miesiące po interwencji. Czyszczenie danych zostanie przeprowadzone w oparciu o analizę per-protocol. Protokół wstępny to porównanie grup terapeutycznych, które obejmuje tylko tych pacjentów, którzy ukończyli leczenie pierwotnie przydzielone. Podczas interwencji uczestnicy otrzymają SMS-a z informacją o szczepieniach przeciwko COVID-19. Otrzymają 3 różne zestawy kwestionariuszy, aby zmierzyć ich poziom wahania i odmowy szczepienia w 3 różnych punktach czasowych: (a) przed interwencją, (b) po interwencji i (c) 3 miesiące po interwencji. Czyszczenie danych zostanie przeprowadzone w oparciu o analizę per-protocol. Protokół wstępny to porównanie grup terapeutycznych, które obejmuje tylko tych pacjentów, którzy ukończyli leczenie pierwotnie przydzielone. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wahań dotyczących szczepionek
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Skala wahania się co do szczepionki
|
17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wahań dotyczących szczepionek
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Badacz zbuduje od podstaw dychotomiczną skalę, aby zobaczyć wskaźnik akceptacji uczestników dla każdej marki szczepionki dostępnej w Malezji
|
17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRB/IIR/SMC/F/21/001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .