Oxbryta® 製品登録 SCD 患者における Oxbryta の効果を評価するために設計された観察研究 (PROSPECT)
2025年12月10日 更新者：Pfizer
Oxbryta®（Voxelotor）で治療された鎌状赤血球症（SCD）の参加者の非盲検、観察、前向き登録
このレジストリは、現実世界の設定で SCD 患者における Oxbryta の効果を評価するために設計された観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、米国の約 45 か所で実施されます。
このレジストリは、SCD 患者における Oxbryta の効果を評価するための観察研究です。 現在 Oxbryta を服用している参加者、または処方されていて Oxbryta による治療を開始する予定の参加者は、参加する資格があります。 適格な参加者は、通常のケアの一環として、医師の処方に従って Oxbryta による治療を受けます。 参加者は、標準治療（SOC）に従って、医師の裁量で治療および評価されます。 この調査では、参加者の医療記録およびその他の二次データ ソースに記録されているデータを収集します。 研究データは定期的に収集され、研究スタッフによって電子データ収集（EDC）システムを介して症例報告書（CRF）に入力されます。 参加者は、Oxbryta 治療の初回投与後 5 年間、または参加への同意を撤回するか、研究を中止するまで、研究に参加していると見なされます。 治療の中断や再開を含む治療は、担当医師の裁量で継続され、事前に定義された治療要件はありません。 参加者は、主治医によって処方された追加の薬を受け取るか、主治医または治験担当医師によって適切と見なされる医療介入を受けることができます。 参加者または治療担当医師は、いつでも Oxbryta を中止することができます。 Oxbryta による治療を 5 年未満で中止した参加者は、Oxbryta 治療の初回投与後、最大 5 年間、臨床的および生活の質 (QoL) の結果を収集するための研究で引き続き追跡されます。 参加者の安全性と忍容性は、研究データ収集期間を通じて研究担当医師によって評価され、スポンサーに報告されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
265
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0987
- University of California, San Diego
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Center for Inherited Blood Disorders
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Children's Hospital
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Bass Center for Childhood Cancer and Blood Disorders (Stanford Lucile Packard Children's Hospital)
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Department of Pediatrics, Hematology section
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1163
- University of Connecticut Health
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Children's Health, Wilmington
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University - Clinical Trials Office (clinic)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System(UI Health)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Sickle Cell Center
-
-
Maryland
-
College Park、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
-
-
Mississippi
-
Madison、Mississippi、アメリカ、39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- ECU Health Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834-4300
- East Carolina University
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- ECU Health Medical Center Laboratory
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、14213
- UPMC Montefiore Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15123
- UPMC Sickle Cell Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Children's Blood and Cancer Center at Dell Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-2325
- Inova Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Oxbrytaで治療された各参加研究施設のすべての患者は、この研究への参加が考慮されます。
説明
包含基準:
次の条件をすべて満たす参加者は、登録の資格があります。
- -書面によるインフォームドコンセント（18歳以上）、親/保護者の同意、および参加者の同意（12歳以上から
- -鎌状赤血球症の診断が文書化されている男性または女性の参加者（すべての遺伝子型）
- Oxbryta USPIに従ってOxbrytaによる治療を受けている
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究登録の資格がありません。
- -調査臨床試験または拡大アクセスプログラムへの現在の参加。参加者はボクセロレーター治療を受けている可能性があります。
- 治験担当医師の意見では、治験薬の安全性および/または有効性の評価を混乱または妨害し、治験プロトコルの順守を妨げる医学的、心理的、または行動的状態;インフォームド コンセントを排除します。または、参加者が研究手順を順守できない/順守できないようにする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Oxbryta 製品レジストリ
|
参加者は、通常のケアの一環として、医師の処方に従って Oxbryta による治療を受けます。
参加者は、標準治療（SOC）に従って、医師の裁量で治療および評価されます。
事前に定義された治療要件はありません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オキスブリタ治療前（ベースライン）からオキスブリタ投与後60ヶ月までのヘモグロビンの変化
時間枠：オクスブリタ投与前（ベースライン）、オクスブリタ投与後3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月
|
オックスブリタ投与前（ベースライン）の値は、オックスブリタ初回投与時またはそれ以前の最新の測定値でした。
オックスブリタ投与後の値は、同じ特定の来院時における複数の評価の測定値であり、平均値が使用されました。
|
オクスブリタ投与前（ベースライン）、オクスブリタ投与後3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月
|
|
オクスブリタ治療前（ベースライン）からオクスブリタ投与後60ヶ月までの網状赤血球パーセントの変化
時間枠：Oxbryta投与前（ベースライン） 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60か月後
|
Oxbryta投与前（ベースライン）の値は、Oxbrytaの初回投与前または投与当日に測定された最新の値でした。
Oxbryta投与後の値は、同じ特定の診察時に行われた複数回の評価の測定値であり、平均値が使用されました。
|
Oxbryta投与前（ベースライン） 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60か月後
|
|
オクスブリタ治療前（ベースライン）からオクスブリタ投与後60ヶ月までの絶対網状赤血球数の変化
時間枠：Oxbryta投与前（ベースライン） 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60か月後Oxbryta投与
|
Oxbryta投与前（ベースライン）の値は、Oxbrytaの初回投与時またはそれ以前の最新の測定値でした。
Oxbryta投与後の値は、同じ特定の来院時に実施された複数の評価の測定値であり、平均値が使用されました。
|
Oxbryta投与前（ベースライン） 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60か月後Oxbryta投与
|
|
オキスブリタ治療前（ベースライン）からオキスブリタ投与後60か月までのビリルビン（総、直接および間接）レベルの変化
時間枠：オクスブリタ投与前（ベースライン） オクスブリタ投与後3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60か月
|
Oxbryta投与前（ベースライン）の値は、Oxbrytaの初回投与時またはそれ以前の最新の測定値でした。
Oxbryta投与後の値は、同じ特定の来院時における複数の評価の測定値であり、平均値が使用されました。
使用した略語：解析対象参加者総数 = N、解析対象数 = n
|
オクスブリタ投与前（ベースライン） オクスブリタ投与後3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60か月
|
|
オックスブリタ治療前（ベースライン）からオックスブリタ投与後60ヶ月までの鉄過剰（フェリチンレベル）の変化
時間枠：Oxbryta投与前（ベースライン）3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月後
|
オックスブリタ投与前（ベースライン）の値は、オックスブリタ初回投与時またはそれ以前の最新の測定値でした。
オックスブリタ投与後の値は、同じ特定の来院時における複数の評価の測定値であり、平均値が使用されました。
|
Oxbryta投与前（ベースライン）3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月後
|
|
オクスブリタ治療前（ベースライン）からオクスブリタ投与後60ヶ月までのT2強調磁気共鳴画像法（MRI）による鉄過剰の変化
時間枠：オクスブリタ投与前（ベースライン）からオクスブリタ投与後60か月まで
|
Oxbryta投与前（ベースライン）の値は、Oxbrytaの初回投与時またはそれ以前の最新の測定値でした。
Oxbryta投与後の値は、特定の同一来院時における複数回の評価測定値であり、平均値が使用されました。
|
オクスブリタ投与前（ベースライン）からオクスブリタ投与後60か月まで
|
|
オクスブリタ治療前（ベースライン）からオクスブリタ投与後60か月までの血清クレアチニンレベルの変化
時間枠：Oxbryta投与前（ベースライン）Oxbryta投与後3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月
|
Oxbryta投与前（ベースライン）の値は、Oxbrytaの初回投与前または同日における最新の測定値でした。
Oxbryta投与後の値は、特定の同一診察時における複数評価の測定値であり、平均値が使用されました。
|
Oxbryta投与前（ベースライン）Oxbryta投与後3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月
|
|
オキスブリタ治療前（ベースライン）からオキスブリタ投与後54か月までのアルブミン・クレアチニン比（ACR）の変化
時間枠：Oxbryta投与前（ベースライン） 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54ヶ月後
|
Oxbryta投与前（ベースライン）の値は、Oxbrytaの初回投与時またはそれ以前の最新の測定値でした。
Oxbryta投与後の値は、同じ特定の来院時における複数の評価の測定値であり、平均値が使用されました。
|
Oxbryta投与前（ベースライン） 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54ヶ月後
|
|
オクスブリタ投与後の血色素尿結果に基づく参加者数
時間枠：Oxbryta投与前（ベースライン）、Oxbryta投与後3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月
|
ヘモグロビン尿は、尿試験紙で血液が+1以上かつ高倍率視野で赤血球（RBC）が<=2個と判定された場合と定義された。
このアウトカム指標では、ヘモグロビン尿の結果（なし／陰性、微量、1+、2+、3+、その他：大量、中量、少量、少量=0-3、胎児ヘモグロビン持続症[HPF]、欠測）に基づく参加者数が報告された。
少量は試験紙での微量または1+に、中量は2+に、大量は試験紙での3+以上に相当した。
Oxbryta投与前（ベースライン）値は、Oxbryta初回投与時またはそれ以前の最新の測定値であった。
Oxbryta投与後値は、同じ特定の来院時における複数回の評価の測定値であり、平均値が用いられた。
|
Oxbryta投与前（ベースライン）、Oxbryta投与後3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月
|
|
オックスブリタ治療前（ベースライン）からオックスブリタ投与後30ヵ月までの血清シスタチンC結果の変化
時間枠：Pre-Oxbryta（ベースライン）、Oxbryta投与後3、6、12、18、24、30ヶ月
|
Oxbryta投与前（ベースライン）の値は、Oxbryta初回投与時またはそれ以前の最新の測定値でした。
Oxbryta投与後の値は、同じ特定の来院時における複数の評価の測定値であり、平均値が使用されました。
|
Pre-Oxbryta（ベースライン）、Oxbryta投与後3、6、12、18、24、30ヶ月
|
|
オックスブリタ投与後の推定糸球体濾過率（GFR）結果に基づく参加者数
時間枠：オキスブリタ投与前（ベースライン）、オキスブリタ投与後3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月
|
推定GFRは、慢性腎臓病疫学協働（CKD-EPI）式を用いて算出されました。
推定GFR結果に基づく参加者数（ステージ1 [G1] - GFR ≥90ミリリットル/分 [mL/min] 毎1.73平方メートル [m^2]、ステージ2 [G2] - GFR 60～89 mL/min 毎1.73 m^2、ステージ3a [G3a] - GFR 45～59 mL/min 毎1.73 m^2、ステージ3b [G3b] - GFR 30～44 mL/min 毎1.73 m^2、ステージ4 [G4] - GFR 15～29 mL/min 毎1.73 m^2、ステージ5 [G5] - GFR < 15 mL/min 毎1.73 m^2 または透析治療、欠損）は、このアウトカム指標において記述的に報告されました。
ステージ1および2は軽度の障害を示し、ステージ3から5は進行性の重症度を反映し、潜在的な腎不全に至る可能性があります。
Oxbryta投与前（ベースライン）値は、Oxbryta初回投与時またはそれ以前の最新の測定値でした。
Oxbryta投与後値は、同一特定の来院時における複数評価の測定値であり、平均値が用いられました。
|
オキスブリタ投与前（ベースライン）、オキスブリタ投与後3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60ヶ月
|
|
SCD合併症を有する参加者数
時間枠：最初のOxbryta治療開始日から研究終了まで（最長60か月）
|
SCDの合併症には、急性疼痛クライシス、急性胸部症候群（ACS）、持続勃起症、脳卒中、慢性または末期腎疾患、鉄過剰症、下肢潰瘍、心機能障害、肺高血圧症（PH）、および赤血球輸血が含まれます。
|
最初のOxbryta治療開始日から研究終了まで（最長60か月）
|
|
鎌状赤血球症関連薬剤の治療開始または変更があった参加者数
時間枠：初回オクスブリタ治療開始日から研究終了まで（最長60ヵ月）
|
このアウトカム指標では、鎌状赤血球症関連薬剤の治療開始または変更があった参加者数を報告しています。
|
初回オクスブリタ治療開始日から研究終了まで（最長60ヵ月）
|
|
赤血球輸血を受けた参加者数
時間枠：初回Oxbryta治療開始日から研究終了（最大60か月）まで
|
このアウトカム指標では、赤血球輸血を受けた参加者の数が報告されています。
|
初回Oxbryta治療開始日から研究終了（最大60か月）まで
|
|
月次3から月次60までの患者全般印象変化（PGIC）への反応に基づく参加者数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
|
PGICは、参加者または介護者のOxbryta治療の有効性に関する信念を、参加者の全体的改善評価を示す7段階尺度で反映する単一質問でした。
参加者/介護者は、自身の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価しました。
|
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月
|
|
月次3から月次60までの臨床全般変化印象（CGIC）に対する反応に基づく参加者数
時間枠：3か月、6か月、9か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
|
CGICは、Oxbryta投与前後の参加者の全般的機能に関する臨床医の見解を簡潔かつ独立して評価するものでした。
CGIは、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および症状が参加者の機能能力に与える影響を含むすべての入手可能な情報を考慮した、臨床医が決定する全体的な要約指標を提供しました。
参加者は、自身の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、「非常に悪化した」、または「評価なし」と評価しました。
|
3か月、6か月、9か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、42か月、48か月、54か月、60か月
|
|
重症度別の重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：最初のOxbryta治療開始日から研究終了まで（最大60か月まで）
|
SAEは、いかなる投与量においても以下の基準の1つ以上を満たす、好ましくない医学的出来事と定義された - 死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長が必要な状態、持続的または重大な障害/機能不全を引き起こす状態、先天性奇形/出生時欠陥、その他の重要な医学的出来事。
有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して重症度を分類し、グレード1 = 軽度、グレード2 = 中等度、グレード3 = 重度とした。
軽度 - SAEは参加者の通常機能を妨げない b) 中等度 - SAEは参加者の通常機能をある程度妨げる c) 重度 - SAEは参加者の通常機能を著しく妨げる。
|
最初のOxbryta治療開始日から研究終了まで（最大60か月まで）
|
|
重症度に基づく有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：オックスブリタ治療開始日から試験終了まで（最大60か月）
|
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者に発生した好ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
重症度はCTCAEバージョン5.0を使用して分類され、グレード1 = 軽度、グレード2 = 中等度、グレード3 = 重度と定義されています。
AEは重症度に応じて3つのカテゴリーに分類されます：a) 軽度 - AEは参加者の通常の機能を妨げない、b) 中等度 - AEは参加者の通常の機能をある程度妨げる、c) 重度 - AEは参加者の通常の機能を著しく妨げる。
AEには重篤な有害事象（SAE）と非重篤な有害事象（non-SAEs）の両方が含まれます。
|
オックスブリタ治療開始日から試験終了まで（最大60か月）
|
|
オクスブリタの投与量変更または中止につながった有害事象が発生した参加者の数
時間枠：初回Oxbryta治療開始日から研究終了まで（最大60か月）
|
AEとは、医薬品を投与された被験者または臨床研究被験者に生じた好ましくない医学的事象であり、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。
このアウトカム指標では、Oxbrytaの投与量変更または中止につながったAEを有する被験者数が報告されました。
|
初回Oxbryta治療開始日から研究終了まで（最大60か月）
|
|
陽性妊娠検査および生殖合併症を有する参加者数
時間枠：最初のOxbryta治療開始日から研究終了まで（最長60か月間）
|
このアウトカム指標では、妊娠検査陽性および不妊合併症を有する参加者の数が報告されました。
|
最初のOxbryta治療開始日から研究終了まで（最長60か月間）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オクスブリタ治療前からの外来受診回数の変化
時間枠：最初のOxbryta治療開始日から研究終了まで（最大60か月）
|
外来診察（点滴センター、急性期医療、または遠隔医療診察を含む）を分析する予定でした。
|
最初のOxbryta治療開始日から研究終了まで（最大60か月）
|
|
Oxbryta治療前からの救急部門（ED）受診回数の変化
時間枠：初回オクスブリタ治療開始日から研究終了時（最大60か月）まで
|
このアウトカム指標において、ED受診は分析される予定でした。
|
初回オクスブリタ治療開始日から研究終了時（最大60か月）まで
|
|
Oxbryta治療前からの入院回数の変化
時間枠：最初のOxbryta治療開始日から研究終了まで（最大60か月間）
|
入院回数は分析される予定でした。
|
最初のOxbryta治療開始日から研究終了まで（最大60か月間）
|
|
オキスブリタ治療前からの在宅酸素補給の変化
時間枠：最初のOxbryta治療開始日から研究終了（最大60か月）まで
|
最初のOxbryta治療開始日から研究終了（最大60か月）まで
|
|
|
腎透析を受けた参加者の数
時間枠：初回Oxbryta治療開始日から研究終了（最長60か月）まで
|
初回Oxbryta治療開始日から研究終了（最長60か月）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月4日
一次修了 (実際)
2024年10月10日
研究の完了 (実際)
2024年10月10日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GBT440-4R2
- C5341019 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。