Oxbryta® Product Registry SCD 환자에서 Oxbryta의 효과를 평가하기 위해 고안된 관찰 연구 (PROSPECT)
2025년 12월 10일 업데이트: Pfizer
Oxbryta®(Voxelotor)로 치료한 낫적혈구병(SCD) 참가자의 공개 라벨, 관찰, 전향적 등록
이 레지스트리는 실제 환경에서 SCD가 있는 개인에 대한 Oxbryta의 효과를 평가하기 위해 고안된 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국의 약 45개 사이트에서 수행됩니다.
이 레지스트리는 SCD 환자에서 Oxbryta의 효과를 평가하기 위한 관찰 연구입니다. 현재 Oxbryta를 복용 중이거나 처방을 받았고 Oxbryta로 치료를 시작할 모든 참가자는 참여할 수 있습니다. 적격 참가자는 의사가 처방한 대로 일상적인 관리의 일환으로 Oxbryta로 치료를 받습니다. 참가자는 치료 표준(SOC) 및 의사의 재량에 따라 치료 및 평가됩니다. 이 연구는 참가자의 의료 기록 및 기타 보조 데이터 소스에 기록된 데이터를 수집합니다. 연구 데이터는 정기적으로 수집되고 연구 직원이 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 통해 사례 보고서 양식(CRF)에 입력합니다. 참가자는 Oxbryta 치료의 첫 번째 투여 후 최대 5년 동안 또는 참여 동의를 철회하거나 연구에서 중단될 때까지 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다. 중단 및 치료 재개를 포함한 치료는 치료 의사의 재량에 따라 계속되며 미리 정의된 치료 요구 사항은 없습니다. 참가자는 치료 의사가 처방한 추가 약물을 받거나 치료 의사 또는 연구 의사가 적절하다고 간주하는 의료 개입을 받을 수 있습니다. 참가자 또는 치료 의사는 언제든지 Oxbryta를 중단할 수 있습니다. 5년 이전에 Oxbryta 치료를 중단한 참가자는 Oxbryta 치료 첫 투여 후 최대 5년 동안 임상 및 삶의 질(QoL) 결과를 수집하기 위한 연구를 계속 추적하게 됩니다. 참가자의 안전성 및 내약성은 연구 의사에 의해 연구 데이터 수집 기간 동안 평가되고 후원자에게 보고됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
265
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0987
- University of California, San Diego
-
Orange, California, 미국, 92868
- Center for Inherited Blood Disorders
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Children's Hospital
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Bass Center for Childhood Cancer and Blood Disorders (Stanford Lucile Packard Children's Hospital)
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Department of Pediatrics, Hematology section
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1163
- University of Connecticut Health
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Health, Wilmington
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University - Clinical Trials Office (clinic)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System(UI Health)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Sickle Cell Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, 미국, 39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834-4300
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- ECU Health Medical Center Laboratory
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 14213
- UPMC Montefiore Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15123
- UPMC Sickle Cell Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Children's Blood and Cancer Center at Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042-2325
- INOVA Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Oxbryta로 치료받은 각 참여 연구 기관의 모든 환자가 이 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 서면 동의서(18세 이상), 부모/보호자 동의 및 참여자 동의서(12세 이상 ~
- 겸상 적혈구 질환 진단이 문서화된 남성 또는 여성 참가자(모든 유전자형)
- Oxbryta USPI에 따라 Oxbryta로 치료 중
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구 등록 자격이 없습니다.
- 참가자가 voxelotor 치료를 받고 있을 수 있는 조사 임상 시험 또는 확장 액세스 프로그램에 현재 참여하고 있습니다.
- 연구 의사의 의견에 따라 연구 약물의 안전성 및/또는 유효성 평가를 혼란스럽게 하거나 방해하여 연구 프로토콜의 준수를 방해하는 의학적, 심리적 또는 행동 상태; 정보에 입각한 동의를 배제합니다. 또는 참가자가 연구 절차를 준수할 수 없거나 따르지 않게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
옥스브리타 제품 레지스트리
|
참가자는 일상적인 관리의 일환으로 의사가 처방한 대로 Oxbryta로 치료를 받게 됩니다.
참가자는 치료 표준(SOC) 및 의사의 재량에 따라 치료 및 평가됩니다.
미리 정의된 치료 요구 사항은 없습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oxbryta 치료 전(기준선)부터 치료 후 60개월까지의 헤모글로빈 변화
기간: 옥스브리타 투여 전 (기준선) 및 투여 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
|
Oxbryta 투여 전(기준선) 값은 Oxbryta 첫 투여 당일 또는 그 이전의 최신 측정값이었습니다.
Oxbryta 투여 후 값은 동일한 특정 방문 시점에서 여러 평가에 대한 측정값으로, 평균값이 사용되었습니다.
|
옥스브리타 투여 전 (기준선) 및 투여 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
|
|
옥스브리타 치료 전(기준선)부터 옥스브리타 투여 후 60개월까지의 망상적혈구 백분율 변화
기간: Oxbryta 투여 전 (기준선), Oxbryta 투여 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
|
Oxbryta 투여 전(기준선) 값은 Oxbryta 첫 투여 시점 또는 그 이전의 최근 측정값이었습니다.
Oxbryta 투여 후 값은 동일한 특정 방문 시점에서 여러 평가에 대한 측정값이며, 평균값이 사용되었습니다.
|
Oxbryta 투여 전 (기준선), Oxbryta 투여 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
|
|
옥스브리타 치료 전(기준선)부터 옥스브리타 투여 후 60개월까지의 절대 망상적혈구 수 변화
기간: Oxbryta 투여 전 (기준선) Oxbryta 투여 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
|
Oxbryta 투여 전(기준선) 값은 Oxbryta 첫 투여 당일 또는 그 이전의 최근 측정값입니다.
Oxbryta 투여 후 값은 동일한 특정 방문 시점에서 여러 평가에 대한 측정값이며, 평균값이 사용되었습니다.
|
Oxbryta 투여 전 (기준선) Oxbryta 투여 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
|
|
Oxbryta 치료 전(기준선)부터 Oxbryta 치료 후 60개월까지의 빌리루빈(총, 직접 및 간접) 수준 변화
기간: Oxbryta 투여 전 (기준선) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월 Oxbryta 투여 후
|
Oxbryta 투여 전(기준선) 값은 Oxbryta 첫 투여 시점 또는 그 이전의 최신 측정값이었습니다.
Oxbryta 투여 후 값은 동일한 특정 방문에서 수행된 여러 평가에 대한 측정값이며, 평균값이 사용되었습니다.
사용된 약어: 분석된 전체 참가자 수=N 및 분석된 수= n
|
Oxbryta 투여 전 (기준선) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월 Oxbryta 투여 후
|
|
Oxbryta 치료 전(기준선)부터 Oxbryta 치료 후 60개월까지의 철 과부하(페리틴 수치) 변화
기간: 옥스브리타 투여 전(기준선), 옥스브리타 투여 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
|
Oxbryta 투여 전(기준선) 값은 Oxbryta 첫 투여 당일 또는 그 이전의 최근 측정값이었습니다.
Oxbryta 투여 후 값은 동일한 특정 방문 시점에서 여러 평가에 대한 측정값으로, 평균값이 사용되었습니다.
|
옥스브리타 투여 전(기준선), 옥스브리타 투여 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
|
|
옥스브리타 치료 전(기준선)부터 옥스브리타 투여 후 60개월까지 T2 강조 자기공명영상(MRI)으로 측정한 철과부하 변화
기간: Oxbryta 투여 전(기준)부터 Oxbryta 투여 후 최대 60개월
|
Oxbryta 투여 전(기준선) 값은 Oxbryta 첫 투여 당일 또는 그 이전의 최신 측정값이었습니다.
Oxbryta 투여 후 값은 동일한 특정 방문 시점에서의 다중 평가 측정값으로, 평균값이 사용되었습니다.
|
Oxbryta 투여 전(기준)부터 Oxbryta 투여 후 최대 60개월
|
|
Oxbryta 치료 전(기준선)부터 Oxbryta 투여 후 60개월까지의 혈청 크레아티닌 수치 변화
기간: Oxbryta 투여 전 (기준선) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월 후 Oxbryta
|
Oxbryta 투여 전(기준선) 값은 Oxbryta 첫 투여 당일 또는 그 이전의 최신 측정값이었습니다.
Oxbryta 투여 후 값은 동일한 특정 방문 시점에서 여러 평가를 위한 측정값이며, 평균값이 사용되었습니다.
|
Oxbryta 투여 전 (기준선) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월 후 Oxbryta
|
|
옥스브리타 치료 전(기준선)부터 치료 후 54개월까지의 알부민 크레아티닌 비율(ACR) 변화
기간: 옥스브리타 투여 전(기준선), 옥스브리타 투여 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54개월
|
Oxbryta 투여 전(기준선) 값은 Oxbryta 첫 투여 당일 또는 그 이전의 최근 측정값이었습니다.
Oxbryta 투여 후 값은 동일한 특정 방문 시점에서의 다중 평가 측정값의 평균이 사용되었습니다.
|
옥스브리타 투여 전(기준선), 옥스브리타 투여 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54개월
|
|
Oxbryta 투여 후 혈색소뇨 결과에 따른 참가자 수
기간: 옥스브리타 투여 전 (기준점), 옥스브리타 투여 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
|
헤모글로비뇨증은 요구검사 결과 혈액 +1 이상 및 고배율 시야에서 적혈구(RBC) <=2개로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서는 헤모글로비뇨증 결과(없음/음성, 흔적, 1+, 2+, 3+, 기타: 대량, 중간, 소량, 소량=0-3, 태아 헤모글로빈 지속증 [HPF], 결측)에 따른 참가자 수를 보고하였습니다.
소량은 요구검사상 흔적 또는 1+에 해당하고, 중간은 2+를 나타내며, 대량은 요구검사상 3+ 이상을 나타냅니다.
Oxbryta 투여 전(기준선) 값은 Oxbryta 첫 투여 당일 또는 그 이전의 최신 측정값이었습니다.
Oxbryta 투여 후 값은 동일한 특정 방문 시 다중 평가에 대한 측정값으로, 평균값이 사용되었습니다.
|
옥스브리타 투여 전 (기준점), 옥스브리타 투여 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월
|
|
옥스브리타 치료 전(기준선)부터 치료 후 30개월까지의 혈청 시스타틴 C 결과 변화
기간: Oxbryta 투여 전 (기저선) 및 Oxbryta 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
|
Oxbryta 투여 전(기준선) 값은 Oxbryta 첫 투여 당일 또는 그 이전의 최신 측정값이었습니다.
Oxbryta 투여 후 값은 동일한 특정 방문 시점에서 다중 평가를 위한 측정값으로, 평균값이 사용되었습니다. |
Oxbryta 투여 전 (기저선) 및 Oxbryta 투여 후 3, 6, 12, 18, 24, 30개월
|
|
Oxbryta 투여 후 예상 사구체 여과율(GFR) 결과에 따른 참가자 수
기간: 옥스브리타 투여 전 (기준선) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월 옥스브리타 투여 후
|
예상 사구체 여과율(GFR)은 만성 신장병 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
예상 GFR 결과에 따른 참가자 수(1단계[G1] - GFR ≥90 밀리리터/분[mL/min] per 1.73 제곱미터[m^2], 2단계[G2] - GFR 60~89 mL/min per 1.73 m^2, 3a단계[G3a] - GFR 45~59 mL/min per 1.73 m^2, 3b단계[G3b] - GFR 30~44 mL/min per 1.73 m^2, 4단계[G4] - GFR 15~29 mL/min per 1.73 m^2, 5단계[G5] - GFR < 15 mL/min per 1.73 m^2 또는 투석 치료, 미기록)는 이 결과 측정에서 기술적으로 보고되었습니다.
1단계와 2단계는 경미한 손상을 나타내는 반면, 3단계부터 5단계는 진행성 심각도를 반영하여 잠재적 신부전으로 이어질 수 있습니다.
옥스브리타 투여 전(기준선) 값은 옥스브리타 첫 투여 시점 또는 그 이전의 최신 측정값이었습니다.
옥스브리타 투여 후 값은 동일한 특정 방문 시점에서의 다중 평가 측정값으로, 평균값이 사용되었습니다.
|
옥스브리타 투여 전 (기준선) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월 옥스브리타 투여 후
|
|
SCD 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 첫 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료까지(최대 60개월)
|
SCD 합병증에는 급성 통증 위기, 급성 흉부 증후군(ACS), 음경 지속 발기증, 뇌졸중, 만성 또는 말기 신장 질환 철 과부하, 다리 궤양, 심장 기능 장애 및 폐동맥 고혈압(PH)과 적혈구 수혈이 포함되었습니다.
|
첫 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료까지(최대 60개월)
|
|
SCD 관련 약물 치료 시작 또는 변경 참가자 수
기간: 첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료까지(최대 60개월)
|
이 결과 측정 항목에서는 겸상 적혈구 빈혈 관련 약물의 치료 시작 또는 변경을 받은 참가자 수가 보고됩니다.
|
첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료까지(최대 60개월)
|
|
적혈구(RBC) 수혈을 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료 시점까지(최대 60개월)
|
이 결과 측정 항목에서 적혈구 수혈을 받은 참가자 수가 보고됩니다.
|
첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료 시점까지(최대 60개월)
|
|
3개월부터 60개월까지 환자 전반적 인상 변화(PGIC) 응답에 따른 참가자 수
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
|
PGIC는 참가자나 보호자가 Oxbryta 치료의 효과성에 대한 믿음을 7점 척도로 나타낸 단일 질문으로, 참가자의 전반적인 개선 정도를 평가한 점수를 나타냅니다.
참가자/보호자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "약간 악화됨", "많이 악화됨", "매우 많이 악화됨"으로 평가했습니다.
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
|
|
임상 전반적 변화 인상(CGIC)에 대한 반응에 따른 참가자 수 (3개월부터 60개월까지)
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
|
CGIC는 Oxbryta 투여 전후 참가자의 전반적 기능에 대한 임상의의 관점을 간략하고 독립적으로 평가하는 도구였습니다.
CGI는 임상의가 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 증상이 참가자의 기능 능력에 미치는 영향 등 모든 가능한 정보를 종합적으로 고려하여 결정한 전반적 요약 척도를 제공했습니다.
참가자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "약간 악화됨", "많이 악화됨", "매우 많이 악화됨" 또는 "평가되지 않음"으로 평가했습니다.
|
3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60개월
|
|
중증도에 따른 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료 시점까지(최대 60개월)
|
SAE는 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다 - 사망을 초래한 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우, 선천적 이상/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건이 발생한 경우.
심각도는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0판을 사용하여 분류되었으며, 등급 1 = 경미, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증입니다.
a) 경미 - SAE가 참가자의 일상 기능을 방해하지 않음 b) 중등도 - SAE가 참가자의 일상 기능을 어느 정도 방해함 c) 중증 - SAE가 참가자의 일상 기능을 상당히 방해함.
|
첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료 시점까지(최대 60개월)
|
|
심각도에 따른 참가자의 이상사례(AE) 발생 건수
기간: 첫 번째 옥스브리타 치료 시작일부터 연구 종료 시점까지(최대 60개월)
|
AE(부작용)는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의도하지 않은 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니었습니다.
중증도는 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 분류되었으며, 등급 1 = 경미, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증입니다.
AE는 중증도에 따라 3가지 범주로 분류됩니다: a) 경미 - AE가 참가자의 일반적인 기능을 방해하지 않음 b) 중등도 - AE가 참가자의 일반적인 기능을 어느 정도 방해함 c) 중증 - AE가 참가자의 일반적인 기능을 상당히 방해함.
AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
|
첫 번째 옥스브리타 치료 시작일부터 연구 종료 시점까지(최대 60개월)
|
|
옥스브리타 용량 변경 또는 중단으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료까지(최대 60개월)
|
AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 이 치료와 인과 관계가 반드시 있는 것은 아닙니다.
이 결과 측정에서는 Oxbryta의 용량 변경 또는 중단으로 이어진 AE가 발생한 참가자 수가 보고되었습니다.
|
첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료까지(최대 60개월)
|
|
임신 검사 양성 및 생식 합병증이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료 시점까지(최대 60개월)
|
이 결과 측정에서 양성 임신 검사와 생식 합병증이 보고된 참가자 수.
|
첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료 시점까지(최대 60개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oxbryta 치료 전과 비교한 외래 진료 방문 횟수 변화
기간: 최초 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료 시점까지(최대 60개월)
|
외래 방문(주사 센터, 급성 치료 또는 원격 의료 방문 포함)을 분석할 계획이었습니다.
|
최초 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료 시점까지(최대 60개월)
|
|
Oxbryta 치료 전후 응급실 방문 횟수 변화
기간: 첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료 시점까지(최대 60개월)
|
이 결과 측정에서 ED 방문을 분석할 계획이었습니다.
|
첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료 시점까지(최대 60개월)
|
|
옥스브리타 치료 전후 입원 횟수 변화
기간: 첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료까지(최대 60개월)
|
입원 횟수가 분석될 예정이었습니다.
|
첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료까지(최대 60개월)
|
|
옥스브리타 치료 전 대비 가정용 산소 보충제 변화
기간: 첫 번째 옥스브리타 치료 시작일부터 연구 종료 시점까지(최대 60개월)
|
첫 번째 옥스브리타 치료 시작일부터 연구 종료 시점까지(최대 60개월)
|
|
|
신장 투석을 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료까지(최대 60개월)
|
첫 번째 Oxbryta 치료 시작일부터 연구 종료까지(최대 60개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GBT440-4R2
- C5341019 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .