Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxbryta®-tuoterekisteri Havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Oxbrytan vaikutusta SCD:tä sairastaviin henkilöihin (PROSPECT)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Avoin, havainnollinen, mahdollinen rekisteri osallistujista, joilla on sirppisolutauti (SCD) ja joita on hoidettu Oxbryta®:lla (Voxelotor)

Tämä rekisteri on havainnointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Oxbrytan vaikutusta SCD:tä sairastavilla henkilöillä reaalimaailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään noin 45 paikkakunnalla Yhdysvalloissa.

Tämä rekisteri on havainnointitutkimus, jossa arvioidaan Oxbrytan vaikutuksia SCD-potilailla. Jokainen osallistuja, joka parhaillaan käyttää Oxbrytaa tai jolle on määrätty Oxbryta-hoito ja joka aloittaa Oxbryta-hoidon, on oikeutettu osallistumaan. Tukikelpoiset osallistujat saavat Oxbryta-hoitoa lääkärin määräämällä tavalla osana heidän tavallista hoitoaan. Osallistujia hoidetaan ja arvioidaan hoidon standardin (SOC) mukaan ja lääkärin harkinnan mukaan. Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja, jotka on kirjattu osallistujien sairaustietoihin ja muihin toissijaisiin tietolähteisiin. Tutkimushenkilöstö kerää tutkimustietoja säännöllisin väliajoin ja syöttää ne tapausraporttilomakkeille (CRF) sähköisen tiedonkeruujärjestelmän (EDC) kautta. Osallistujien katsotaan osallistuvan tutkimukseen enintään 5 vuotta ensimmäisen Oxbryta-hoidon jälkeen tai kunnes he peruuttavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen tai keskeytetään tutkimuksesta. Hoito, mukaan lukien hoidon keskeytykset ja uudelleen aloittaminen, jatkuu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, eikä ennalta määriteltyjä hoitovaatimuksia ole. Osallistujat voivat saada hoitavan lääkärin määräämiä lisälääkkeitä tai saada mitä tahansa lääketieteellistä toimenpiteitä, jotka hoitava lääkäri tai tutkimuslääkäri pitää tarpeellisina. Osallistuja tai hoitava lääkäri voi keskeyttää Oxbryta-hoidon milloin tahansa. Osallistujia, jotka lopettavat Oxbryta-hoidon aikaisemmin kuin 5 vuotta, seurataan edelleen kliinisen ja elämänlaadun (QoL) tulosten keräämiseksi 5 vuoden ajan ensimmäisen Oxbryta-annoksen jälkeen. Tutkimuslääkäri arvioi osallistujien turvallisuutta ja siedettävyyttä koko tutkimustiedonkeruujakson ajan ja raportoi siitä sponsorille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • Rekrytointi
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0987
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Bass Center for Childhood Cancer and Blood Disorders (Stanford Lucile Packard Children's Hospital)
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatrics, Hematology section
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Rekrytointi
        • University of Connecticut Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Biree Andemariam, MD
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-1163
        • Rekrytointi
        • University of Connecticut Health
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Health, Wilmington
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amir Mian, MD
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University - Clinical Trials Office (clinic)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois at Chicago (UIC) Sickle Cell Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System(UI Health)
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston University Medical Center
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
        • Rekrytointi
        • Mississippi Center For Advanced Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sharon Pennington, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henny Billett, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nirmish Shah, MD
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • ECU Health Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834-4300
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • ECU Health Medical Center Laboratory
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 14213
        • Rekrytointi
        • UPMC Montefiore Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15123
        • Rekrytointi
        • UPMC Sickle Cell Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shayla Bergmann, MD
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Parul Rai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Twanna Smith
          • Puhelinnumero: 800-822-6344
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Dell Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alicia Chang, MD
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Children's Blood and Cancer Center at Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-2325
        • Rekrytointi
        • INOVA Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kussakin osallistuvassa tutkimuspaikassa olevat potilaat, joita on hoidettu Oxbrytalla, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua:

    1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ikä ≥ 18 vuotta), vanhempien/huoltajan suostumuksen ja osallistujan suostumuksen (ikä ≥ 12-vuotiaat)
    2. Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on dokumentoitu sirppisolusairausdiagnoosi (kaikki genotyypit)
    3. Oxbryta-hoito Oxbryta USPI:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja opintoihin:

    1. Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen tai laajennettuun pääsyohjelmaan, jossa osallistuja saattaa saada vokselotorihoitoa.
    2. Lääketieteellinen, psykologinen tai käyttäytymiseen liittyvä tila, joka tutkimuslääkärin mielestä hämmentää tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tehokkuuden arviointia, estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen; estää tietoisen suostumuksen; tai tekee osallistujasta kyvyttömän/epätodennäköisen noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oxbryta-tuoterekisteri
Lääke: Oxbryta® (vokselotor) 500 mg tabletit
Osallistujat saavat Oxbryta-hoitoa lääkärin määräämällä tavalla osana heidän tavallista hoitoaan. Osallistujia hoidetaan ja arvioidaan hoidon standardin (SOC) mukaan ja lääkärin harkinnan mukaan. Ei ole ennalta määriteltyjä hoitovaatimuksia.
Muut nimet:
  • Voxelotor
  • Oxbryta®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (Hb) muutos Oxbryta-hoitoa edeltävästä ajanjaksosta
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
Muutos Oxbryta-hoitoa edeltävästä ajasta prosentteina retikulosyyttejä
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
Muutos Oxbryta-hoitoa edeltävästä ajasta absoluuttisissa retikulosyyteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
Bilirubiinin muutos Oxbryta-hoitoa edeltävästä ajanjaksosta
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
Merkittävien SCD:hen liittyvien kliinisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
Kuten vaso-okklusiivinen kriisi (VOC), akuutti rintasyndrooma (ACS), priapismi, aivoinfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), säärihaavat, sydämen toiminnan mittaukset ja keuhkoverenpainetauti (PH)
1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
Muutos Oxbryta-hoitoa edeltävästä ajasta suunnittelemattomien klinikkakäyntien ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
Muutos Oxbryta-hoitoa edeltäneestä jaksosta päivystyskäyntien ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
Muutos Oxbryta-hoitoa edeltävästä ajanjaksosta sairaalahoitojen ilmaantuvuudessa (mukaan lukien oleskelun kokonaiskesto ja teho-osastolla [ICU], jos mahdollista)
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
Muutos Oxbryta-hoitoa edeltävästä jaksosta punasolusiirtojen ilmaantuvuuden osalta
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
Mielenkiintoisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen
Kuten ihottuma, ripuli, päänsärky, haittavaikutukset, jotka johtavat Oxbryta-annoksen muuttamiseen tai lopettamiseen
1 vuosi ennen ensimmäistä Oxbryta-annosta ja 1 vuosi sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBT440-4R2
  • C5341019 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Oxbryta® (vokselotor) 500 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa