Oxbryta® Product Registry En observasjonsstudie designet for å evaluere effekten av Oxbryta hos individer med SCD (PROSPECT)
10. desember 2025 oppdatert av: Pfizer
Et åpent, observasjons-, potensielt register over deltakere med sigdcellesykdom (SCD) behandlet med Oxbryta® (Voxelotor)
Dette registeret er en observasjonsstudie designet for å evaluere effekten av Oxbryta hos individer med SCD i en virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på omtrent 45 steder i USA.
Dette registeret er en observasjonsstudie for å evaluere effekten av Oxbryta hos personer med SCD. Enhver deltaker som for øyeblikket tar Oxbryta, eller som har blitt foreskrevet og vil starte behandling med Oxbryta, er kvalifisert til å delta. Kvalifiserte deltakere vil motta behandling med Oxbryta som foreskrevet av legen deres, som en del av deres vanlige behandling. Deltakerne vil bli behandlet og evaluert i henhold til standardbehandling (SOC) og etter legens skjønn. Denne studien vil samle inn data som er registrert i deltakernes journaler og andre sekundære datakilder. Studiedata vil bli samlet inn med jevne mellomrom og lagt inn i case report forms (CRFs) via et elektronisk datafangst (EDC) system av studiepersonalet. Deltakerne vil bli ansett for å være i studien i opptil 5 år etter deres første dose Oxbryta-behandling, eller til de trekker tilbake samtykket til å delta, eller blir avbrutt fra studien. Behandling, inkludert avbrudd og gjenstart av behandling, vil fortsette etter den behandlende legens skjønn, og det er ingen forhåndsdefinerte behandlingskrav. Deltakerne kan motta eventuelle tilleggsmedisiner foreskrevet av deres behandlende lege, eller ha noen medisinske intervensjoner som anses hensiktsmessig av den behandlende legen eller studielegen. Deltakeren eller den behandlende legen kan avbryte Oxbryta når som helst. Deltakere som avbryter behandlingen med Oxbryta tidligere enn 5 år, vil fortsette å bli fulgt i studien for å samle kliniske resultater og livskvalitet (QoL) i opptil 5 år etter deres første dose Oxbryta-behandling. Deltakernes sikkerhet og toleranse vil bli vurdert gjennom hele studiedatainnsamlingsperioden av studielegen og rapportert til sponsoren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
265
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0987
- University of California, San Diego
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Center for Inherited Blood Disorders
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Bass Center for Childhood Cancer and Blood Disorders (Stanford Lucile Packard Children's Hospital)
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Department of Pediatrics, Hematology section
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-1163
- University of Connecticut Health
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours Children's Health, Wilmington
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University - Clinical Trials Office (clinic)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System(UI Health)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Sickle Cell Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834-4300
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- ECU Health Medical Center Laboratory
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 14213
- UPMC Montefiore Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15123
- UPMC Sickle Cell Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Children's Blood and Cancer Center at Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-2325
- Inova Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter på hvert deltakende studiested som har blitt behandlet med Oxbryta vil bli vurdert for inkludering i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for påmelding:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (i alderen ≥ 18 år), samtykke fra foreldre/foresatte og deltakersamtykke (i alderen ≥ 12 til
- Mannlige eller kvinnelige deltakere med dokumentert diagnose av sigdcellesykdom (alle genotyper)
- Gjennomgår behandling med Oxbryta i henhold til Oxbryta USPI
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for studieregistrering:
- Nåværende deltakelse i en klinisk undersøkelse eller utvidet tilgangsprogram, der deltakeren kan motta voxelotor-behandling.
- Medisinsk, psykologisk eller atferdsmessig tilstand som, etter studielegens oppfatning, vil forvirre eller forstyrre evaluering av sikkerhet og/eller effektivitet av studiemedikamentet, hindre overholdelse av studieprotokollen; utelukke informert samtykke; eller gjøre deltakeren ute av stand til/usannsynlig å overholde studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oxbryta produktregister
|
Deltakerne vil motta behandling med Oxbryta som foreskrevet av legen, som en del av deres vanlige behandling.
Deltakerne vil bli behandlet og evaluert i henhold til standardbehandling (SOC) og etter legens skjønn.
Det er ingen forhåndsdefinerte behandlingskrav.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin fra før Oxbryta-behandling (utgangspunkt) gjennom måned 60 etter Oxbryta
Tidsramme: Før Oxbryta (utgangspunkt) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter Oxbryta
|
Den pre-Oxbryta (baseline) verdien var den siste målingen på eller før den første dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta verdien var målingen for flere vurderinger på samme spesifikke besøk, gjennomsnittet ble brukt.
|
Før Oxbryta (utgangspunkt) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter Oxbryta
|
|
Endring i prosentandel retikulocytter fra før Oxbryta-behandling (utgangspunkt) gjennom måned 60 etter Oxbryta
Tidsramme: Pre-Oxbryta (baseline) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter Oxbryta
|
Den pre-Oxbryta (baseline)-verdien var den siste målingen på eller før den første dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta-verdien var målingen for flere vurderinger på samme spesifikke besøk, gjennomsnittet ble brukt.
|
Pre-Oxbryta (baseline) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter Oxbryta
|
|
Endring i absolutt retikulocyttertelling fra før Oxbryta-behandling (utgangspunkt) gjennom måned 60 etter Oxbryta
Tidsramme: Før Oxbryta (utgangspunkt) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter Oxbryta
|
Pre-Oxbryta (basislinje) verdien var den siste målingen på eller før den første dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta verdien var målingen for flere vurderinger ved det samme spesifikke besøket, gjennomsnittet ble brukt.
|
Før Oxbryta (utgangspunkt) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter Oxbryta
|
|
Endring i bilirubin-nivå (total, direkte og indirekte) fra før Oxbryta-behandling (utgangspunkt) gjennom måned 60 etter Oxbryta
Tidsramme: Pre-Oxbryta (baseline) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder post-Oxbryta
|
Pre-Oxbryta (baseline)-verdien var den siste målingen på eller før første dose Oxbryta.
Post-Oxbryta-verdien var målingen for flere vurderinger på samme spesifikke besøk, gjennomsnittet ble brukt.
Forkortelser brukt: totalt antall deltakere analysert = N og Antall analysert = n
|
Pre-Oxbryta (baseline) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder post-Oxbryta
|
|
Endring i jernoverbelastning (ferritinnivåer) fra før Oxbryta-behandling (utgangspunkt) gjennom måned 60 etter Oxbryta
Tidsramme: Før Oxbryta (utgangspunkt) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter Oxbryta
|
Den pre-Oxbryta (baseline)-verdien var den siste målingen på eller før den første dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta-verdien var målingen for flere vurderinger på samme spesifikke besøk, gjennomsnittet ble brukt. |
Før Oxbryta (utgangspunkt) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter Oxbryta
|
|
Endring i jernoverbelastning målt med T2-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI) fra før Oxbryta-behandling (utgangspunkt) til 60 måneder etter Oxbryta
Tidsramme: Pre-Oxbryta (baseline) opptil 60 måneder etter Oxbryta
|
Den for-Oxbryta (utgangspunkt) verdien var den siste målingen på eller før første dose av Oxbryta.
Post-Oxbryta verdien var målingen for flere vurderinger ved samme spesifikke besøk, gjennomsnittet ble brukt.
|
Pre-Oxbryta (baseline) opptil 60 måneder etter Oxbryta
|
|
Endring i serumkreatininnivå fra før Oxbryta-behandling (baseline) gjennom måned 60 etter Oxbryta
Tidsramme: Pre-Oxbryta (baseline) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter-Oxbryta
|
Pre-Oxbryta (baseline)-verdien var den siste målingen på eller før første dose Oxbryta.
Post-Oxbryta-verdien var målingen for flere vurderinger på samme spesifikke besøk, gjennomsnittet ble brukt. |
Pre-Oxbryta (baseline) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter-Oxbryta
|
|
Endring i albumin-kreatininforhold (ACR) fra før Oxbryta-behandling (utgangspunkt) gjennom måned 54 etter Oxbryta
Tidsramme: Før Oxbryta (utgangspunkt) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 måneder etter Oxbryta
|
Den pre-Oxbryta (utgangspunkt)-verdien var den siste målingen på eller før den første dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta-verdien var målingen for flere vurderinger på det samme spesifikke besøket, gjennomsnittet ble brukt.
|
Før Oxbryta (utgangspunkt) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 måneder etter Oxbryta
|
|
Antall deltakere i henhold til hemoglobinuri-resultater etter Oxbryta
Tidsramme: Før Oxbryta (utgangspunkt) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter Oxbryta
|
Hemoglobinuri ble definert som urinstikkeresultater positive for blod +1 eller høyere og <=2 røde blodceller (RBC) ved høyt forstørrelsesfelt.
Antall deltakere i henhold til hemoglobinuriresultater (ingen/negativ, spor, 1+, 2+, 3+, annet: stor, moderat, liten, liten=0-3, arvelig persistens av fosterhemoglobin [HPF], manglende) ble rapportert i denne utfallsmålingen.
Liten tilsvarte spor eller 1+ på stikker, middels indikerte 2+, stor indikerte 3+ eller høyere på stikker.
For-Oxbryta (baseline)-verdien var den siste målingen på eller før første dose av Oxbryta.
Etter-Oxbryta-verdien var målingen for flere vurderinger ved samme spesifikke besøk, gjennomsnittet ble brukt.
|
Før Oxbryta (utgangspunkt) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter Oxbryta
|
|
Endring i serum cystatin C-resultater fra før Oxbryta-behandling (utgangspunkt) til 30 måneder etter Oxbryta
Tidsramme: Pre-Oxbryta (utgangspunkt) 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder etter Oxbryta
|
Den pre-Oxbryta (baseline) verdien var den siste målingen på eller før den første dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta verdien var målingen for flere vurderinger på samme spesifikke besøk, gjennomsnittet ble brukt.
|
Pre-Oxbryta (utgangspunkt) 3, 6, 12, 18, 24, 30 måneder etter Oxbryta
|
|
Antall deltakere i henhold til estimert glomerulær filtreringsrate (GFR)-resultater etter Oxbryta
Tidsramme: Før Oxbryta (utgangspunkt) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter Oxbryta
|
Estimert GFR ble beregnet ved hjelp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen.
Antall deltakere i henhold til estimert GFR-resultater (stadium 1 [G1] - GFR >=90 milliliter/minutt [mL/min] per 1,73 kvadratmeter [m^2], stadium 2 [G2] - GFR 60 til 89 mL/min per 1,73 m^2, stadium 3a [G3a] - GFR 45 til 59 mL/min per 1,73 m^2, stadium 3b [G3b] - GFR 30 til 44 mL/min per 1,73 m^2, stadium 4 [G4] - GFR 15 til 29 mL/min per 1,73 m^2, stadium 5 [G5] - GFR < 15 mL/min per 1,73 m^2 eller behandling med dialyse, manglende) ble rapportert deskriptivt i denne resultatmålingen.
Stadium 1 og 2 indikerer mild skade, mens stadium 3 til 5 reflekterte progressiv alvorlighetsgrad, som kan føre til potensiell nyresvikt.
Pre-Oxbryta (baseline) verdien var den siste målingen på eller før første dose av Oxbryta.
Post-Oxbryta verdien var målingen for flere vurderinger på samme spesifikke besøk, gjennomsnittet ble brukt.
|
Før Oxbryta (utgangspunkt) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter Oxbryta
|
|
Antall deltakere med SCD-komplikasjoner
Tidsramme: Fra datoen for første Oxbryta-behandling gjennom slutten av studien (opp til måned 60)
|
SCD-komplikasjoner inkluderte akutt smertekrise, akutt brystsyndrom (ACS), priapisme, hjerneslag, kronisk eller endestadiet nyresykdom jernoverbelastning, beinsår, hjertefeil og lungehøytrykk (PH) og erytrocyttransfusjoner.
|
Fra datoen for første Oxbryta-behandling gjennom slutten av studien (opp til måned 60)
|
|
Antall deltakere med behandlingsstart eller modifisering av SCD-relaterte medikamenter
Tidsramme: Fra dato for første Oxbryta-behandling til slutten av studien (opptil måned 60)
|
Antall deltakere med behandlingsstart eller endring av SCD-relaterte medisiner rapporteres i denne resultatmålingen.
|
Fra dato for første Oxbryta-behandling til slutten av studien (opptil måned 60)
|
|
Antall deltakere med røde blodcelle (RBC) transfusjoner
Tidsramme: Fra datoen for første Oxbryta-behandling til studiens slutt (opptil måned 60)
|
Antall deltakere med transfusjoner av røde blodceller rapporteres i dette utfallsmålet.
|
Fra datoen for første Oxbryta-behandling til studiens slutt (opptil måned 60)
|
|
Antall deltakere etter responser på Patient Global Impression of Change (PGIC) fra måned 3 til måned 60
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
|
PGIC var et enkelt spørsmål som reflekterte en deltakers eller omsorgspersons oppfatning av behandlingseffekten med Oxbryta på en 7-punkts skala som viste deltakerens vurdering av generell forbedring.
Deltakere/omsorgspersoner vurderte endringen sin som "svært mye forbedret," "mye forbedret," "litt forbedret," "ingen endring," "litt verre," "mye verre" eller "svært mye verre".
|
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
|
|
Antall deltakere i henhold til svar på Clinical Global Impression of Change (CGIC) fra måned 3 til måned 60
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
|
CGIC var en kort, frittstående vurdering av behandlerens oppfatning av deltakerens globale funksjonsevne før og etter oppstart av Oxbryta.
CGI ga en helhetlig behandlerbestemt oppsummeringsmåling som tok hensyn til all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og symptomenees innvirkning på deltakerens funksjonsevne.
Deltakerne vurderte sin endring som «svært mye bedret», «mye bedret», «minimalt bedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre», «svært mye verre» eller «ikke vurdert».
|
Måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dato for første Oxbryta-behandling til studiens slutt (opp til måned 60)
|
En SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier - resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser.
Alvorlighetsgrad ble klassifisert ved bruk av felles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), versjon 5.0, hvor Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = alvorlig.
Mild - SAE forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon b) moderat - SAE forstyrrer i noen grad deltakerens vanlige funksjon c) alvorlig - SAE forstyrrer betydelig deltakerens vanlige funksjon.
|
Fra dato for første Oxbryta-behandling til studiens slutt (opp til måned 60)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dato for første Oxbryta-behandling til studiens slutt (opptil måned 60)
|
En bivirkning var en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller en deltaker i en klinisk undersøkelse som hadde fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alvorlighetsgrad ble klassifisert ved bruk av CTCAE, versjon 5.0, hvor Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = alvorlig.
Bivirkninger klassifiseres etter alvorlighetsgrad i 3 kategorier a) mild – bivirkninger som ikke forstyrrer deltakerens vanlige funksjon b) moderat – bivirkninger som i noen grad forstyrrer deltakerens vanlige funksjon c) alvorlig – bivirkninger som betydelig forstyrrer deltakerens vanlige funksjon.
Bivirkninger omfattet både alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Fra dato for første Oxbryta-behandling til studiens slutt (opptil måned 60)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som førte til doseendring eller avbrutt behandling med Oxbryta
Tidsramme: Fra dato for første Oxbryta-behandling til studiens slutt (opp til måned 60)
|
En bivirkning var en uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk forsøksdeltaker som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Antall deltakere med bivirkninger som førte til doseendring eller avbrudd av Oxbryta ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra dato for første Oxbryta-behandling til studiens slutt (opp til måned 60)
|
|
Antall deltakere med positiv svangerskapstest og fruktbarhetskomplikasjoner
Tidsramme: Fra dato for første Oxbryta-behandling til studiens slutt (opp til måned 60)
|
Antall deltakere med positiv svangerskapstest og fruktbarhetskomplikasjoner ble rapportert i dette resultatmålet.
|
Fra dato for første Oxbryta-behandling til studiens slutt (opp til måned 60)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall polikliniske konsultasjoner fra før Oxbryta-behandling
Tidsramme: Fra dato for første Oxbryta-behandling til slutten av studien (opptil måned 60)
|
Polikliniske besøk (inkludert infusjonssenter, akuttmottak eller telemedisinbesøk) var planlagt analysert.
|
Fra dato for første Oxbryta-behandling til slutten av studien (opptil måned 60)
|
|
Endring i antall besøk på akutten (ED) fra før Oxbryta-behandling
Tidsramme: Fra dato for første Oxbryta-behandling gjennom studiens slutt (opptil måned 60)
|
Besøk på akuttmottak var planlagt analysert i denne resultatmålingen.
|
Fra dato for første Oxbryta-behandling gjennom studiens slutt (opptil måned 60)
|
|
Endring i antall sykehusinnleggelser fra før Oxbryta-behandling
Tidsramme: Fra dato for første Oxbryta-behandling gjennom studiens slutt (opptil måned 60)
|
Antall sykehusinnleggelser var planlagt analysert.
|
Fra dato for første Oxbryta-behandling gjennom studiens slutt (opptil måned 60)
|
|
Endring i hjemmeoksygentilskudd fra før Oxbryta-behandling
Tidsramme: Fra dato for første Oxbryta-behandling gjennom studiens slutt (opp til måned 60)
|
Fra dato for første Oxbryta-behandling gjennom studiens slutt (opp til måned 60)
|
|
|
Antall deltakere med nyredialyse
Tidsramme: Fra dato for første Oxbryta-behandling gjennom slutten av studien (opp til måned 60)
|
Fra dato for første Oxbryta-behandling gjennom slutten av studien (opp til måned 60)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBT440-4R2
- C5341019 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .