Oxbryta® Product Registry En observationsstudie utformad för att utvärdera effekten av Oxbryta hos individer med SCD (PROSPECT)
10 december 2025 uppdaterad av: Pfizer
Ett öppet etikett, observations-, prospektivt register över deltagare med sicklecellssjukdom (SCD) som behandlas med Oxbryta® (Voxelotor)
Det här registret är en observationsstudie utformad för att utvärdera effekten av Oxbryta hos individer med SCD i en verklig miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på cirka 45 platser i USA.
Detta register är en observationsstudie för att utvärdera effekterna av Oxbryta hos individer med SCD. Alla deltagare som för närvarande tar Oxbryta, eller som har ordinerats och kommer att påbörja behandling med Oxbryta, är berättigade att delta. Berättigade deltagare kommer att få behandling med Oxbryta enligt ordination av sin läkare, som en del av sin vanliga vård. Deltagarna kommer att behandlas och utvärderas enligt standardvård (SOC) och enligt läkarens gottfinnande. Denna studie kommer att samla in data som finns registrerade i deltagarnas journaler och andra sekundära datakällor. Studiedata kommer att samlas in med jämna mellanrum och matas in i fallrapportformulär (CRF) via ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) av studiepersonalen. Deltagarna kommer att anses vara i studien i upp till 5 år efter sin första dos av Oxbryta-behandling, eller tills de drar tillbaka sitt samtycke att delta eller avbryts från studien. Behandlingen, inklusive avbrott och återstart av behandlingen, kommer att fortsätta enligt den behandlande läkarens gottfinnande och det finns inga fördefinierade behandlingskrav. Deltagarna kan få eventuella ytterligare mediciner som ordinerats av sin behandlande läkare, eller ha några medicinska ingrepp som anses lämpliga av den behandlande läkaren eller studieläkaren. Deltagaren eller behandlande läkare kan när som helst avbryta behandlingen med Oxbryta. Deltagare som avbryter behandlingen med Oxbryta tidigare än 5 år kommer att fortsätta att följas i studien för att samla in kliniska resultat och livskvalitet (QoL) i upp till 5 år efter sin första dos av Oxbryta-behandling. Deltagarnas säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas under hela studiedatainsamlingsperioden av studieläkaren och rapporteras till sponsorn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
265
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0987
- University of California, San Diego
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Center for Inherited Blood Disorders
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Bass Center for Childhood Cancer and Blood Disorders (Stanford Lucile Packard Children's Hospital)
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Department of Pediatrics, Hematology section
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-1163
- University of Connecticut Health
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours Children's Health, Wilmington
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University - Clinical Trials Office (clinic)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System(UI Health)
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Sickle Cell Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Förenta staterna, 39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834-4300
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- ECU Health Medical Center Laboratory
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 14213
- UPMC Montefiore Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15123
- UPMC Sickle Cell Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Children's Blood and Cancer Center at Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042-2325
- Inova Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter på varje deltagande studieställe som har behandlats med Oxbryta kommer att övervägas för inkludering i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade till registrering:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke (åldern ≥ 18 år), samtycke från föräldrar/vårdnadshavare och deltagarsamtycke (ålder ≥ 12 till
- Manliga eller kvinnliga deltagare med dokumenterad diagnos av sicklecellssjukdom (alla genotyper)
- Genomgår behandling med Oxbryta enligt Oxbryta USPI
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade till studieregistrering:
- Aktuellt deltagande i en klinisk prövning eller utökat tillgångsprogram, där deltagaren kan få voxelotorbehandling.
- Medicinskt, psykologiskt eller beteendemässigt tillstånd som, enligt studieläkarens åsikt, skulle förvirra eller störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet och/eller effektivitet, förhindrar överensstämmelse med studieprotokollet; utesluta informerat samtycke; eller göra deltagaren oförmögen/osannolikt att följa studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oxbryta produktregister
|
Deltagarna kommer att få behandling med Oxbryta enligt ordination av sin läkare, som en del av sin vanliga vård.
Deltagarna kommer att behandlas och utvärderas enligt standardvård (SOC) och enligt läkarens gottfinnande.
Det finns inga fördefinierade behandlingskrav.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin från före Oxbryta-behandling (baslinje) till och med månad 60 efter Oxbryta
Tidsram: Före Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efter Oxbryta
|
Pre-Oxbryta-värdet (baslinje) var det senaste mätvärdet på eller före den första dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta-värdet var mätvärdet för flera bedömningar vid samma specifika besök, medelvärdet användes. |
Före Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efter Oxbryta
|
|
Förändring i procentuellt retikulocytantal från före Oxbryta-behandling (baslinje) fram till månad 60 efter Oxbryta
Tidsram: Före Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efter Oxbryta
|
Det för-Oxbryta (baslinje) värdet var den senaste mätningen på eller före den första dosen av Oxbryta.
Efter-Oxbryta värdet var mätningen för flera bedömningar vid samma specifika besök, medelvärdet användes.
|
Före Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efter Oxbryta
|
|
Förändring i absolut retikulocytantal från före Oxbryta-behandling (baslinje) genom månad 60 efter Oxbryta
Tidsram: Pre-Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader post-Oxbryta
|
Det pre-Oxbryta (baseline)-värdet var den senaste mätningen på eller före den första dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta-värdet var mätningen för flera bedömningar vid samma specifika besök, därmed användes medelvärdet.
|
Pre-Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader post-Oxbryta
|
|
Förändring i bilirubinnivå (total, direkt och indirekt) från före Oxbryta-behandling (baslinje) till månad 60 efter Oxbryta
Tidsram: Före Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efter Oxbryta
|
Det pre-Oxbryta (baseline) värdet var den senaste mätningen på eller före den första dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta värdet var mätningen för flera bedömningar vid samma specifika besök, medelvärdet användes. Förkortningar som används: totalt antal deltagare som analyserats=N och Antal analyserade=n |
Före Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efter Oxbryta
|
|
Förändring i järnöverbelastning (ferritinnivåer) från före Oxbryta-behandling (baslinje) till månad 60 efter Oxbryta
Tidsram: Pre-Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader post-Oxbryta
|
Det pre-Oxbryta (baseline) värdet var den senaste mätningen på eller före den första dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta värdet var mätningen för flera bedömningar vid samma specifika besök, där medelvärdet användes.
|
Pre-Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader post-Oxbryta
|
|
Förändring i järnöverbelastning mätt med T2-vägd magnetisk resonanstomografi (MRI) från före Oxbryta-behandling (baslinje) till månad 60 efter Oxbryta
Tidsram: För-Oxbryta (baslinje) upp till 60 månader efter Oxbryta
|
Det pre-Oxbryta (baseline) värdet var den senaste mätningen på eller före den första dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta värdet var mätningen för flera bedömningar vid samma specifika besök, medelvärdet användes.
|
För-Oxbryta (baslinje) upp till 60 månader efter Oxbryta
|
|
Förändring i serumkreatininnivå från före Oxbryta-behandling (baslinje) till 60 månader efter Oxbryta
Tidsram: Pre-Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader post-Oxbryta
|
Det pre-Oxbryta (baseline) värdet var den senaste mätningen på eller före första dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta värdet var mätningen för flera bedömningar vid samma specifika besök, medelvärdet användes.
|
Pre-Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader post-Oxbryta
|
|
Förändring i Albumin-Kreatininkvot (ACR) från före Oxbryta-behandling (baslinje) till och med månad 54 efter Oxbryta
Tidsram: Pre-Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 månader post-Oxbryta
|
Det pre-Oxbryta (baslinje) värdet var den senaste mätningen på eller före den första dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta värdet var mätningen för flera bedömningar vid samma specifika besök, medelvärdet användes. |
Pre-Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 månader post-Oxbryta
|
|
Antal deltagare enligt hemoglobinuriresultat efter Oxbryta
Tidsram: Pre-Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efter Oxbryta
|
Hemoglobinuri definierades som urinsticka-resultat positiva för blod +1 eller högre och <=2 röda blodkroppar (RBC) per högförstoringsfält.
Antal deltagare enligt hemoglobinuri-resultat (ingen/negativt, spår, 1+, 2+, 3+, övrigt: stor, måttlig, liten, liten=0-3, ärftligt kvarstående av fosterhemoglobin [HPF], saknas) rapporterades i denna utfallsmått.
Liten motsvarade spår eller 1+ på sticka, måttlig indikerade 2+, stor indikerade 3+ eller högre på sticka.
Pre-Oxbryta (baslinje)-värdet var den senaste mätningen på eller före första dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta-värdet var mätningen för flera bedömningar vid samma specifika besök, medelvärdet användes.
|
Pre-Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader efter Oxbryta
|
|
Förändring i serumcystatin C-resultat från före Oxbryta-behandling (baslinje) till 30 månader efter Oxbryta
Tidsram: Pre-Oxbryta (baslinje) 3, 6, 12, 18, 24, 30 månader post-Oxbryta
|
Det pre-Oxbryta (baseline) värdet var den senaste mätningen på eller före den första dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta värdet var mätningen för flera bedömningar vid samma specifika besök, medelvärdet användes.
|
Pre-Oxbryta (baslinje) 3, 6, 12, 18, 24, 30 månader post-Oxbryta
|
|
Antal deltagare enligt uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (GFR)-resultat efter Oxbryta
Tidsram: Pre-Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader post-Oxbryta
|
Beräknad GFR beräknades med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ekvationen.
Antal deltagare enligt beräknade GFR-resultat (stadium 1 [G1] - GFR >=90 milliliter/minut [mL/min] per 1,73 kvadratmeter [m^2], stadium 2 [G2] - GFR 60 till 89 mL/min per 1,73 m^2, stadium 3a [G3a] - GFR 45 till 59 mL/min per 1,73 m^2, stadium 3b [G3b] - GFR 30 till 44 mL/min per 1,73 m^2, stadium 4 [G4] - GFR 15 till 29 mL/min per 1,73 m^2, stadium 5 [G5] - GFR < 15 mL/min per 1,73 m^2 eller behandling med dialys, saknas) rapporterades deskriptivt i detta utfallsmått.
Stadium 1 och 2 indikerar mild skada, medan stadium 3 till 5 återspeglade progressiv svårighetsgrad, vilket kan leda till potentiell njursvikt.
Pre-Oxbryta (baslinje)-värdet var den senaste mätningen på eller före den första dosen av Oxbryta.
Post-Oxbryta-värdet var mätningen för flera bedömningar vid samma specifika besök, där medelvärdet användes.
|
Pre-Oxbryta (baslinje) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 månader post-Oxbryta
|
|
Antal deltagare med SCD-komplikationer
Tidsram: Från datum för första Oxbryta-behandlingen till studiens slut (upp till månad 60)
|
SCD-komplikationer inkluderade akut smärta, akut bröstsyndrom (ACS), priapism, stroke, kronisk eller slutstadium njursjukdom, järnöverbelastning, bensår, hjärtfel, pulmonell hypertension (PH) och transfusioner av röda blodkroppar.
|
Från datum för första Oxbryta-behandlingen till studiens slut (upp till månad 60)
|
|
Antal deltagare med behandlingsinitiering eller modifiering av SCD-relaterade läkemedel
Tidsram: Från datum för första Oxbryta-behandlingen till studiens slut (upp till månad 60)
|
Antalet deltagare med behandlingsstart eller modifiering av SCD-relaterade läkemedel rapporteras i denna utfallsmått.
|
Från datum för första Oxbryta-behandlingen till studiens slut (upp till månad 60)
|
|
Antal deltagare med transfusionsbehov av röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Från datum för första Oxbryta-behandling till studiens slut (upp till månad 60)
|
Antalet deltagare med RBC-transfusioner rapporteras i detta utfallsmått.
|
Från datum för första Oxbryta-behandling till studiens slut (upp till månad 60)
|
|
Antal deltagare enligt svar på Patient Global Impression of Change (PGIC) från månad 3 till månad 60
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
|
PGIC var en enstaka fråga som återspeglade en deltagares eller vårdgivares uppfattning om effektiviteten av behandling med Oxbryta på en 7-gradig skala som visar deltagarens bedömning av den totala förbättringen.
Deltagare/vårdgivare bedömde sin förändring som "mycket mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt försämrad", "mycket försämrad" eller "mycket mycket försämrad".
|
Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
|
|
Antal deltagare enligt svar på Clinical Global Impression of Change (CGIC) från månad 3 till och med månad 60
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
|
CGIC var en kort, fristående bedömning av klinikerns syn på deltagarens globala funktionsförmåga före och efter påbörjad behandling med Oxbryta.
CGI gav en övergripande, av klinikern fastställd sammanfattningsmätning som tog hänsyn till all tillgänglig information, inklusive kunskap om deltagarens sjukhistoria, psykosociala omständigheter, symptom, beteende samt symptomens inverkan på deltagarens funktionsförmåga.
Deltagarna klassificerade sin förändring som "mycket förbättrad", "förbättrad", "marginellt förbättrad", "ingen förändring", "marginellt försämrad", "försämrad", "mycket försämrad" eller "ej bedömd".
|
Månad 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) enligt svårighetsgrad
Tidsram: Från datum för första Oxbryta-behandling upp till studiens slut (upp till månad 60)
|
En SAE definierades som varje oönskad medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, uppfyllde ett eller flera av följande kriterier - resulterade i död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/handikapp, var en medfödd missbildning/födelsedefekt eller andra viktiga medicinska händelser.
Svårighetsgrad klassificerades med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, där Grad 1 = mild, Grad 2 = måttlig, Grad 3 = svår.
Mild - SAE stör inte deltagarens vanliga funktion b) måttlig - SAE stör i viss utsträckning deltagarens vanliga funktion c) svår - SAE stör avsevärt deltagarens vanliga funktion.
|
Från datum för första Oxbryta-behandling upp till studiens slut (upp till månad 60)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) enligt svårighetsgrad
Tidsram: Från datum för första Oxbryta-behandlingen till studiens slut (upp till månad 60)
|
En biverkning var varje ofördelaktigt medicinskt tillfälle hos en deltagare eller klinisk forskningsdeltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
Allvarlighetsgrad klassificerades med CTCAE, version 5.0, där Grad 1 = mild, Grad 2 = måttlig, Grad 3 = svår.
Biverkningar klassificeras enligt allvarlighetsgrad i 3 kategorier a) mild - biverkningar stör inte deltagarens vanliga funktion b) måttlig - biverkningar stör i viss utsträckning deltagarens vanliga funktion c) svår - biverkningar stör avsevärt deltagarens vanliga funktion.
Biverkningar inkluderade både allvarliga biverkningar och icke-allvarliga biverkningar.
|
Från datum för första Oxbryta-behandlingen till studiens slut (upp till månad 60)
|
|
Antal deltagare med AE som leder till dosändring eller avbrott av Oxbryta
Tidsram: Från datum för första Oxbryta-behandlingen till studiens slut (upp till månad 60)
|
En AE var varje ofördelaktigt medicinskt förekomst hos en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Antalet deltagare med AE som ledde till dosmodifiering eller avbrott av Oxbryta rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från datum för första Oxbryta-behandlingen till studiens slut (upp till månad 60)
|
|
Antal deltagare med positivt graviditetstest och fertilitetskomplikationer
Tidsram: Från datum för första Oxbryta-behandling till studiens slut (upp till månad 60)
|
Antalet deltagare med positivt graviditetstest och fertilitetskomplikationer rapporterades i denna utfallsmått.
|
Från datum för första Oxbryta-behandling till studiens slut (upp till månad 60)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet öppenvårdsbesök från före Oxbryta-behandling
Tidsram: Från datum för första Oxbryta-behandlingen till studiens slut (upp till månad 60)
|
Besök på öppenvården (inklusive infusionscentral, akutvård eller telemedicinbesök) planerades att analyseras.
|
Från datum för första Oxbryta-behandlingen till studiens slut (upp till månad 60)
|
|
Förändring i antalet besök på akutmottagning (ED) från före Oxbryta-behandling
Tidsram: Från datum för första Oxbryta-behandling till slutet av studien (upp till månad 60)
|
Besök på akutmottagningen planerades att analyseras i detta utfallsmått.
|
Från datum för första Oxbryta-behandling till slutet av studien (upp till månad 60)
|
|
Förändring i antalet sjukhusinläggningar före Oxbryta-behandling
Tidsram: Från datum för första behandlingen med Oxbryta genom studiens slut (upp till månad 60)
|
Antalet sjukhusvistelser planerades att analyseras.
|
Från datum för första behandlingen med Oxbryta genom studiens slut (upp till månad 60)
|
|
Förändring av hembehandling med syrgas från före Oxbryta-behandling
Tidsram: Från datum för första Oxbryta-behandlingen till studiens slut (upp till månad 60)
|
Från datum för första Oxbryta-behandlingen till studiens slut (upp till månad 60)
|
|
|
Antal deltagare med njurdialys
Tidsram: Från datum för första Oxbryta-behandlingen till studiens slut (upp till månad 60)
|
Från datum för första Oxbryta-behandlingen till studiens slut (upp till månad 60)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Första postat (Faktisk)
18 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GBT440-4R2
- C5341019 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .