Реестр продуктов Oxbryta® Наблюдательное исследование, предназначенное для оценки влияния Oxbryta на людей с ВСС (PROSPECT)
10 декабря 2025 г. обновлено: Pfizer
Открытый, наблюдательный, проспективный реестр участников с серповидно-клеточной анемией (SCD), получавших Oxbryta® (Voxelotor)
Этот реестр представляет собой обсервационное исследование, предназначенное для оценки эффекта Oxbryta у лиц с ВСС в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться примерно в 45 центрах США.
Этот реестр представляет собой обсервационное исследование для оценки эффектов Oxbryta у лиц с ВСС. Любой участник, который в настоящее время принимает Oxbryta или был назначен и начнет лечение Oxbryta, имеет право участвовать. Приемлемые участники получат лечение с помощью Oxbryta, как это предписано их врачом, как часть их обычного лечения. Участников будут лечить и оценивать в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC) и по усмотрению врача. В рамках этого исследования будут собираться данные, записанные в медицинских картах участников и других вторичных источниках данных. Данные исследования будут собираться через регулярные промежутки времени и вводиться в формы отчетов о случаях (CRF) через систему электронного сбора данных (EDC) персоналом исследования. Участники будут считаться участвующими в исследовании на срок до 5 лет после получения первой дозы препарата Oxbryta или до тех пор, пока они не отзовут свое согласие на участие или не будут исключены из исследования. Лечение, включая перерывы и возобновление лечения, будет продолжаться по усмотрению лечащего врача, и нет никаких заранее определенных требований к лечению. Участники могут получать любые дополнительные лекарства, прописанные их лечащим врачом, или проходить любые медицинские вмешательства, которые лечащий врач или врач-исследователь сочтет целесообразными. Участник или лечащий врач могут прекратить прием Oxbryta в любое время. Участники, прекратившие лечение Oxbryta ранее, чем через 5 лет, будут продолжать наблюдаться в исследовании для сбора клинических результатов и показателей качества жизни (QoL) в течение 5 лет после первой дозы лечения Oxbryta. Безопасность и переносимость препарата будут оцениваться врачом-исследователем в течение всего периода сбора данных исследования и сообщаться Спонсору.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
265
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0987
- University of California, San Diego
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Center for Inherited Blood Disorders
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Bass Center for Childhood Cancer and Blood Disorders (Stanford Lucile Packard Children's Hospital)
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Department of Pediatrics, Hematology section
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-1163
- University of Connecticut Health
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Children's Health, Wilmington
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University - Clinical Trials Office (clinic)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System(UI Health)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Sickle Cell Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834-4300
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- ECU Health Medical Center Laboratory
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 14213
- UPMC Montefiore Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15123
- UPMC Sickle Cell Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Children's Blood and Cancer Center at Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-2325
- Inova Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в каждом участвующем исследовательском центре, получавшие лечение Oxbryta, будут рассматриваться для включения в это исследование.
Описание
Критерии включения:
К участию допускаются участники, отвечающие всем нижеперечисленным критериям:
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие (в возрасте ≥ 18 лет), согласие родителей/опекунов и согласие участника (в возрасте ≥ 12 лет на
- Участники мужского или женского пола с документально подтвержденным диагнозом серповидно-клеточной анемии (все генотипы)
- Прохождение лечения Oxbryta в соответствии с Oxbryta USPI
Критерий исключения:
Участники, отвечающие любому из следующих критериев, не будут иметь права на участие в исследовании:
- Текущее участие в исследовательском клиническом испытании или программе расширенного доступа, в которой участник может проходить лечение вокселотором.
- Медицинское, психологическое или поведенческое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, могло бы поставить в тупик или помешать оценке безопасности и/или эффективности исследуемого препарата, помешать соблюдению протокола исследования; исключить информированное согласие; или сделать участника неспособным/маловероятным соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реестр продуктов Oxbryta
|
Участники будут получать лечение с помощью Oxbryta, как это предписано их врачом, как часть их обычного ухода.
Участников будут лечить и оценивать в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC) и по усмотрению врача.
Предварительных требований к лечению нет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина с момента начала лечения Оксбритой (исходный уровень) до 60-го месяца после начала приема Оксбриты
Временное ограничение: До приема Оксебрита (исходный уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после приема Оксебрита
|
До лечения препаратом Окзбрыта (исходное значение) было последнее измерение в день или до первой дозы Окзбрыта.
После лечения препаратом Окзбрыта значение было измерено для нескольких оценок на одном и том же конкретном визите, использовалось среднее значение.
|
До приема Оксебрита (исходный уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после приема Оксебрита
|
|
Изменение процентного количества ретикулоцитов по сравнению с периодом до лечения Оксибритой (базовый уровень) в течение 60 месяцев после лечения Оксибритой
Временное ограничение: До начала терапии Оксбрита (исходный уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после начала терапии Оксбритом
|
Исходное (базовое) значение до приема Оксбриты определялось как последнее измерение, проведенное в день первой дозы Оксбриты или ранее.
Значение после приема Оксбриты определялось как среднее значение нескольких оценок, проведенных во время одного конкретного визита.
|
До начала терапии Оксбрита (исходный уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после начала терапии Оксбритом
|
|
Изменение абсолютного количества ретикулоцитов по сравнению с периодом до лечения Оксбритой (исходный уровень) в течение 60 месяцев после начала лечения Оксбритой
Временное ограничение: До приема Оксбриты (исходный уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после приема Оксбриты
|
Базовое значение (до приема Оксбриты) было последним измерением, проведенным в день первого приема Оксбриты или до него.
Значение после приема Оксбриты было измерением для нескольких оценок на одном и том же конкретном визите; использовалось среднее значение.
|
До приема Оксбриты (исходный уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после приема Оксбриты
|
|
Изменение уровня билирубина (общего, прямого и непрямого) с момента лечения Окзбритой (исходный уровень) до 60-го месяца после лечения Окзбритой
Временное ограничение: До Оксбриты (исходный уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после Оксбриты
|
Исходное (базовое) значение до приема Оксбриты было последним измерением, проведенным до первой дозы Оксбриты или в тот же день.
Значение после приема Оксбриты было получено путем усреднения нескольких оценок, проведенных на одном и том же конкретном визите.
Используемые сокращения: общее число проанализированных участников = N и число проанализированных = n
|
До Оксбриты (исходный уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после Оксбриты
|
|
Изменение перегрузки железом (уровень ферритина) с момента до лечения Оксбритой (исходный уровень) до 60 месяцев после начала лечения Оксбритой
Временное ограничение: До Оксбриты (исходный уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после Оксбриты
|
Исходное (базовое) значение до приема Окзбриты было последним измерением, проведенным в день приема первой дозы Окзбриты или до него.
Значение после приема Окзбриты было измерением для нескольких оценок, проведенных во время одного и того же конкретного визита, использовалось среднее значение.
|
До Оксбриты (исходный уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после Оксбриты
|
|
Изменение перегрузки железом, измеренное с помощью Т2-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) от начала лечения Оксебритой (исходный уровень) до 60-го месяца после лечения Оксебритой
Временное ограничение: До приема Оксбриты (исходный уровень) до 60 месяцев после приема Оксбриты
|
Исходное (базовое) значение до приема Oxbryta определялось как последнее измерение, проведенное в день или до приема первой дозы Oxbryta.
Значение после приема Oxbryta определялось как среднее значение по нескольким оценкам, проведенным на одном и том же конкретном визите.
|
До приема Оксбриты (исходный уровень) до 60 месяцев после приема Оксбриты
|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке крови от начала лечения Оксибритой (исходный уровень) до 60 месяцев после начала лечения Оксибритой
Временное ограничение: До Оксбриты (базовый уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после Оксбриты
|
Базовое значение (до приема Oxbryta) было последним измерением, проведенным в день первого приема Oxbryta или до него.
Значение после приема Oxbryta было измерением для нескольких оценок на одном и том же конкретном визите, использовалось среднее значение.
|
До Оксбриты (базовый уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после Оксбриты
|
|
Изменение соотношения альбумина к креатинину (ACR) с момента до лечения Оксибритой (исходный уровень) до 54 месяцев после лечения Оксибритой
Временное ограничение: До Оксбриты (исходный уровень), 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 месяцев после Оксбриты
|
Базовое (до начала приема Оксбриты) значение было последним измерением, проведенным в день первого приема Оксбриты или до него.
Значение после приема Оксбриты было измерением для нескольких оценок, проведенных во время одного и того же конкретного визита; использовалось среднее значение.
|
До Оксбриты (исходный уровень), 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 месяцев после Оксбриты
|
|
Количество участников по результатам гемоглобинурии после приема Оксбриты
Временное ограничение: До Оксбрыты (исходный уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после Оксбрыты
|
Гемоглобинурия определялась как положительный результат анализа мочи тест-полоской на кровь +1 или выше и ≤2 эритроцитов (ЭК) в поле зрения при большом увеличении.
Количество участников в соответствии с результатами по гемоглобинурии (отсутствует/отрицательно, следы, 1+, 2+, 3+, другие: большое, умеренное, малое, малое=0-3, наследственное персистирование фетального гемоглобина [НПФГ], отсутствует) было представлено в данном показателе исхода.
Малое соответствовало следам или 1+ на тест-полоске, умеренное указывало на 2+, большое указывало на 3+ или выше на тест-полоске.
Исходное (базовое) значение до приема Оксбриты было последним измерением на момент или до первой дозы Оксбриты.
Значение после приема Оксбриты было измерением для множественных оценок в рамках одного конкретного визита, использовалось среднее значение.
|
До Оксбрыты (исходный уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после Оксбрыты
|
|
Изменение результатов по цистатину C в сыворотке крови с момента до лечения Оксбритой (исходный уровень) до 30 месяцев после лечения Оксбритой
Временное ограничение: До приема препарата Оксбрита (исходный уровень), 3, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев после приема препарата Оксбрита
|
Исходное значение (до приема Оксбриты) было последним измерением, проведенным в день приема первой дозы Оксбриты или до него.
Значение после приема Оксбриты было измерением для нескольких оценок, проведенных в рамках одного конкретного визита; использовалось среднее значение.
|
До приема препарата Оксбрита (исходный уровень), 3, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев после приема препарата Оксбрита
|
|
Количество участников в соответствии с результатами расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) после приема Оксбриты
Временное ограничение: До приема Оксбриты (исходный уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после приема Оксбриты
|
Расчет СКФ проводился с использованием уравнения CKD-EPI (Collaboration Chronic Kidney Disease Epidemiology).
Количество участников по результатам расчета СКФ (стадия 1 [G1] - СКФ >=90 миллилитров/минута [мл/мин] на 1,73 квадратных метра [м^2], стадия 2 [G2] - СКФ 60–89 мл/мин на 1,73 м^2, стадия 3а [G3a] - СКФ 45–59 мл/мин на 1,73 м^2, стадия 3b [G3b] - СКФ 30–44 мл/мин на 1,73 м^2, стадия 4 [G4] - СКФ 15–29 мл/мин на 1,73 м^2, стадия 5 [G5] - СКФ < 15 мл/мин на 1,73 м^2 или лечение диализом, отсутствующие данные) было описано в рамках данного критерия оценки.
Стадии 1 и 2 указывают на легкое повреждение, тогда как стадии с 3 по 5 отражают прогрессирующую тяжесть, ведущую к потенциальной почечной недостаточности.
Исходное (базовое) значение до приема Оксбриты было последним измерением, проведенным в день или до первой дозы Оксбриты.
Значение после приема Оксбриты представляло собой результат измерения, проведенного при нескольких оценках в рамках одного конкретного визита; использовалось среднее значение.
|
До приема Оксбриты (исходный уровень) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после приема Оксбриты
|
|
Количество участников с осложнениями ВСС
Временное ограничение: С даты начала лечения препаратом Окбрита до окончания исследования (до 60 месяцев)
|
Осложнения СКА включали острый болевой криз, острый грудной синдром (ОГС), приапизм, инсульт, хроническую или терминальную стадию болезни почек, перегрузку железом, язвы на ногах, сердечную дисфункцию, легочную гипертензию (ЛГ) и трансфузии эритроцитов.
|
С даты начала лечения препаратом Окбрита до окончания исследования (до 60 месяцев)
|
|
Количество участников с началом лечения или изменением терапии препаратами, связанными с серповидно-клеточной анемией (SCD)
Временное ограничение: С даты первого приема Оксбриты до конца исследования (до 60-го месяца)
|
В данной конечной точке сообщается о количестве участников с инициацией лечения или изменением медикаментозной терапии, связанной с серповидноклеточной анемией.
|
С даты первого приема Оксбриты до конца исследования (до 60-го месяца)
|
|
Количество участников с переливанием эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: С даты начала лечения Оксбритой до окончания исследования (до 60 месяца)
|
Количество участников с переливаниями эритроцитов указано в данном критерии оценки результатов.
|
С даты начала лечения Оксбритой до окончания исследования (до 60 месяца)
|
|
Количество участников в соответствии с ответами на опросник Patient Global Impression of Change (PGIC) с 3-го по 60-й месяц
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяц
|
PGIC представлял собой единый вопрос, отражающий убеждение участника или лица, осуществляющего уход, об эффективности лечения Oxbryta по 7-балльной шкале, изображающей оценку участником общего улучшения.
Участники/лица, осуществляющие уход, оценили своё изменение как "значительно улучшилось", "улучшилось", "незначительно улучшилось", "без изменений", "незначительно ухудшилось", "ухудшилось" или "значительно ухудшилось".
|
3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяц
|
|
Количество участников в соответствии с ответами на Клиническое общее впечатление об изменениях (CGIC) с 3-го по 60-й месяц
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
|
CGIC представлял собой краткую самостоятельную оценку взгляда клинициста на общее функционирование участника до и после начала приема Оксбриты.
CGI предоставлял общую сводную меру, определенную клиницистом, которая учитывала всю доступную информацию, включая знание истории участника, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность участника функционировать.
Участники оценивали свое изменение как "значительно улучшилось", "улучшилось", "незначительно улучшилось", "без изменений", "незначительно ухудшилось", "ухудшилось", "значительно ухудшилось" или "не оценивалось".
|
Месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: С даты начала лечения Окбритой до конца исследования (до 60 месяцев)
|
НСО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев - приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, являлось врожденной аномалией/пороком развития или другим важным медицинским событием.
Степень тяжести классифицировалась с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0, где Степень 1 = легкая, Степень 2 = умеренная, Степень 3 = тяжелая.
Легкая - НСО не мешает обычной функции участника b) умеренная - НСО в некоторой степени мешает обычной функции участника c) тяжелая - НСО существенно мешает обычной функции участника.
|
С даты начала лечения Окбритой до конца исследования (до 60 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: С даты начала лечения препаратом Окбрита до конца исследования (до 60 месяцев)
|
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, которому был введен лекарственный препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением.
Степень тяжести классифицировалась с использованием CTCAE версии 5.0, где Степень 1 = легкая, Степень 2 = умеренная, Степень 3 = тяжелая.
НПР классифицируются по степени тяжести на 3 категории: а) легкая — НПР не мешают обычным функциям участника; б) умеренная — НПР в некоторой степени мешают обычным функциям участника; в) тяжелая — НПР существенно мешают обычным функциям участника.
НПР включают как ТНПР, так и нетяжелые НПР.
|
С даты начала лечения препаратом Окбрита до конца исследования (до 60 месяцев)
|
|
Число участников с НЯ, приведшими к изменению дозы или прекращению приема препарата Оксбрита
Временное ограничение: С даты начала лечения Оксабритой до окончания исследования (до 60 месяцев)
|
НПЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, которому был введен лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
В данном показателе исхода сообщалось о количестве участников с НПЯ, приведших к изменению дозы или прекращению приема препарата Оксбрита.
|
С даты начала лечения Оксабритой до окончания исследования (до 60 месяцев)
|
|
Количество участников с положительным тестом на беременность и осложнениями фертильности
Временное ограничение: С даты первого приема Оксбриты до окончания исследования (до 60 месяцев)
|
В рамках данного критерия оценки были зарегистрированы количество участниц с положительным тестом на беременность и осложнениями, связанными с фертильностью.
|
С даты первого приема Оксбриты до окончания исследования (до 60 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества амбулаторных посещений до лечения препаратом Оксбрита
Временное ограничение: С даты начала лечения Оксбритой до конца исследования (до 60 месяцев)
|
Запланировано проведение анализа амбулаторных посещений (включая посещение инфузионного центра, оказание неотложной помощи или телемедицинскую консультацию).
|
С даты начала лечения Оксбритой до конца исследования (до 60 месяцев)
|
|
Изменение количества обращений в отделение неотложной помощи (ED) до лечения Оксбритой
Временное ограничение: С даты начала лечения Оксабритой до окончания исследования (до 60-го месяца)
|
Посещения отделений неотложной помощи планировалось проанализировать в этом показателе исхода.
|
С даты начала лечения Оксабритой до окончания исследования (до 60-го месяца)
|
|
Изменение количества госпитализаций до лечения Оксбритой
Временное ограничение: С даты начала лечения Оксбритой до конца исследования (до 60 месяца)
|
Количество госпитализаций планировалось проанализировать.
|
С даты начала лечения Оксбритой до конца исследования (до 60 месяца)
|
|
Изменение в домашней оксигенотерапии по сравнению с периодом до лечения Оксбритой
Временное ограничение: С даты первого применения препарата Оксбрита до конца исследования (до 60 месяца)
|
С даты первого применения препарата Оксбрита до конца исследования (до 60 месяца)
|
|
|
Количество участников, получающих почечный диализ
Временное ограничение: С даты начала лечения Оксбритой до окончания исследования (до 60 месяцев)
|
С даты начала лечения Оксбритой до окончания исследования (до 60 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBT440-4R2
- C5341019 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .