Oxbryta® Product Registry Um estudo observacional projetado para avaliar o efeito do Oxbryta em indivíduos com SCD (PROSPECT)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Pfizer
Um registro prospectivo, observacional e aberto de participantes com doença falciforme (SCD) tratados com Oxbryta® (Voxelotor)
Este registro é um estudo observacional projetado para avaliar o efeito de Oxbryta em indivíduos com SCD em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em aproximadamente 45 locais nos Estados Unidos.
Este registro é um estudo observacional para avaliar os efeitos de Oxbryta em indivíduos com SCD. Qualquer participante que esteja atualmente tomando Oxbryta, ou tenha sido prescrito e iniciará o tratamento com Oxbryta, é elegível para participar. Os participantes elegíveis receberão tratamento com Oxbryta conforme prescrito por seu médico, como parte de seus cuidados habituais. Os participantes serão tratados e avaliados de acordo com o padrão de atendimento (SOC) e a critério do médico. Este estudo coletará dados que serão registrados nos prontuários médicos dos participantes e outras fontes de dados secundários. Os dados do estudo serão coletados em intervalos regulares e inseridos em formulários de relatório de caso (CRFs) por meio de um sistema de captura eletrônica de dados (EDC) pela equipe do estudo. Os participantes serão considerados no estudo por até 5 anos após a primeira dose do tratamento com Oxbryta, ou até que retirem seu consentimento para participar ou sejam descontinuados do estudo. O tratamento, incluindo interrupções e reinício do tratamento, continuará a critério do médico assistente e não há requisitos de tratamento pré-definidos. Os participantes podem receber quaisquer medicamentos adicionais prescritos pelo seu médico assistente, ou ter quaisquer intervenções médicas que sejam consideradas apropriadas pelo médico assistente ou médico do estudo. O participante ou médico assistente pode descontinuar Oxbryta a qualquer momento. Os participantes que interromperem o tratamento com Oxbryta antes de 5 anos continuarão a ser acompanhados no estudo para coletar resultados clínicos e de qualidade de vida (QoL) por até 5 anos após a primeira dose do tratamento com Oxbryta. A segurança e tolerabilidade do participante serão avaliadas durante todo o período de coleta de dados do estudo pelo médico do estudo e relatadas ao Patrocinador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
265
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
- University of California, San Diego
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Center for Inherited Blood Disorders
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Bass Center for Childhood Cancer and Blood Disorders (Stanford Lucile Packard Children's Hospital)
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Department of Pediatrics, Hematology section
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1163
- University of Connecticut Health
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-
Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Alfred I duPont Hospital for Children
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Health, Wilmington
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University - Clinical Trials Office (clinic)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System(UI Health)
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago (UIC) Sickle Cell Center
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi Center for Advanced Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-4300
- East Carolina University
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Health Medical Center Laboratory
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 14213
- UPMC Montefiore Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15123
- UPMC Sickle Cell Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Children's Blood and Cancer Center at Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-2325
- Inova Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes em cada local de estudo participante que foram tratados com Oxbryta serão considerados para inclusão neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Serão elegíveis para inscrição os participantes que atenderem a todos os critérios a seguir:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (idade ≥ 18 anos), consentimento dos pais/responsável e consentimento do participante (idade ≥ 12 a
- Participantes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico documentado de doença falciforme (todos os genótipos)
- Em tratamento com Oxbryta de acordo com a Oxbryta USPI
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para inscrição no estudo:
- Participação atual em um ensaio clínico de investigação ou programa de acesso expandido, no qual o participante pode estar recebendo tratamento com voxelotor.
- Condição médica, psicológica ou comportamental que, na opinião do médico do estudo, possa confundir ou interferir na avaliação da segurança e/ou eficácia do medicamento do estudo, impeça a conformidade com o protocolo do estudo; impedir o consentimento informado; ou tornar o participante incapaz/improvável de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Registro de produtos Oxbryta
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Os participantes receberão tratamento com Oxbryta conforme prescrito por seu médico, como parte de seus cuidados habituais.
Os participantes serão tratados e avaliados de acordo com o padrão de atendimento (SOC) e a critério do médico.
Não há requisitos de tratamento pré-definidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Hemoglobina desde o Pré-Tratamento com Oxbryta (Linha de Base) até ao Mês 60 após Oxbryta
Prazo: Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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O valor pré-Oxbryta (linha de base) foi a medição mais recente no dia ou antes da primeira dose de Oxbryta.
O valor pós-Oxbryta foi a medição para múltiplas avaliações na mesma visita específica, sendo utilizada a média.
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Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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Alteração na Percentagem de Contagem de Reticulócitos Desde o Tratamento Pré-Oxbryta (Baseline) Até ao Mês 60 Pós-Oxbryta
Prazo: Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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O valor pré-Oxbryta (linha de base) foi a medição mais recente na data ou antes da primeira dose de Oxbryta.
O valor pós-Oxbryta foi a medição de múltiplas avaliações na mesma consulta específica, sendo utilizada a média.
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Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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Alteração na Contagem Absoluta de Reticulócitos Desde o Tratamento Pré-Oxbryta (Linha de Base) Até ao Mês 60 Pós-Oxbryta
Prazo: Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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O valor pré-Oxbryta (linha de base) foi a última medição no dia ou antes da primeira dose de Oxbryta.
O valor pós-Oxbryta foi a medição para múltiplas avaliações na mesma visita específica, sendo utilizada a média.
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Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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Alteração nos Níveis de Bilirrubina (Total, Direta e Indireta) desde o Tratamento Pré-Oxbryta (Baseline) até ao Mês 60 Pós-Oxbryta
Prazo: Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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O valor pré-Oxbryta (baseline) foi a última medição no momento ou antes da primeira dose de Oxbryta.
O valor pós-Oxbryta foi a medição para múltiplas avaliações na mesma visita específica, sendo utilizada a média.
Abreviações utilizadas: número total de participantes analisados=N e Número analisado= n
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Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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Alteração na Sobrecarga de Ferro (Níveis de Ferritina) desde o Pré-Tratamento com Oxbryta (Linha de Base) até ao Mês 60 após Oxbryta
Prazo: Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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O valor pré-Oxbryta (linha de base) foi a última medição no momento ou antes da primeira dose de Oxbryta.
O valor pós-Oxbryta foi a medição para múltiplas avaliações na mesma visita específica, sendo utilizada a média.
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Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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Alteração da Sobrecarga de Ferro Medida por Ressonância Magnética (RM) Ponderada em T2 desde o Tratamento Pré-Oxbryta (Basal) até ao Mês 60 após Oxbryta
Prazo: Pré-Oxbryta (linha de base) até 60 meses pós-Oxbryta
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O valor pré-Oxbryta (linha de base) foi a medição mais recente no dia ou antes da primeira dose de Oxbryta.
O valor pós-Oxbryta foi a medição de múltiplas avaliações na mesma visita específica, sendo utilizada a média.
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Pré-Oxbryta (linha de base) até 60 meses pós-Oxbryta
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Alteração nos Níveis de Creatinina Sérica desde o Tratamento Pré-Oxbryta (Baseline) até ao Mês 60 Pós-Oxbryta
Prazo: Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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O valor pré-Oxbryta (baseline) foi a medição mais recente no dia ou antes da primeira dose de Oxbryta.
O valor pós-Oxbryta foi a medição para múltiplas avaliações na mesma visita específica, sendo utilizada a média. |
Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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Alteração na Razão Albumina/Creatinina (ACR) desde o Pré-Tratamento com Oxbryta (Linha de Base) até ao Mês 54 após Oxbryta
Prazo: Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 meses pós-Oxbryta
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O valor pré-Oxbryta (baseline) foi a última medição no dia da primeira dose de Oxbryta ou antes.
O valor pós-Oxbryta foi a medição para múltiplas avaliações na mesma visita específica, sendo utilizada a média. |
Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 meses pós-Oxbryta
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Número de Participantes de Acordo com os Resultados de Hemoglobinúria Pós-Oxbryta
Prazo: Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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A hemoglobinúria foi definida como resultados de teste de urina positivos para sangue +1 ou superior e <=2 glóbulos vermelhos (RBC) por campo de alta potência.
O número de participantes de acordo com os resultados de hemoglobinúria (nenhum/negativo, vestígios, 1+, 2+, 3+, outro: grande, moderado, pequeno, pequeno=0-3, persistência hereditária de hemoglobina fetal [HPF], em falta) foi relatado nesta medida de resultado.
Pequeno correspondeu a vestígios ou 1+ no teste de urina, médio indicou 2+, grande indicou 3+ ou superior no teste de urina.
O valor pré-Oxbryta (linha de base) foi a última medição no dia ou antes da primeira dose de Oxbryta.
O valor pós-Oxbryta foi a medição para múltiplas avaliações na mesma visita específica, foi utilizada a média.
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Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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Alteração nos Resultados de Cistatina C Sérica Desde o Pré-Tratamento com Oxbryta (Linha de Base) Até ao Mês 30 Pós-Oxbryta
Prazo: Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses pós-Oxbryta
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O valor pré-Oxbryta (basal) foi a medição mais recente no dia ou antes da primeira dose de Oxbryta.
O valor pós-Oxbryta foi a medição para múltiplas avaliações na mesma visita específica, sendo utilizada a média.
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Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 12, 18, 24, 30 meses pós-Oxbryta
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Número de Participantes de Acordo com os Resultados da Taxa de Filtração Glomerular (TFG) Estimada Pós-Oxbryta
Prazo: Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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A TFGe foi calculada utilizando a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
O número de participantes de acordo com os resultados da TFGe estimada (estádio 1 [G1] - TFGe >=90 mililitros/minuto [mL/min] por 1,73 metros quadrados [m^2], estádio 2 [G2] - TFGe 60 a 89 mL/min por 1,73 m^2, estádio 3a [G3a] - TFGe 45 a 59 mL/min por 1,73 m^2, estádio 3b [G3b] - TFGe 30 a 44 mL/min por 1,73 m^2, estádio 4 [G4] - TFGe 15 a 29 mL/min por 1,73 m^2, estádio 5 [G5] - TFGe < 15 mL/min por 1,73 m^2 ou tratamento por diálise, em falta) foi reportado descritivamente nesta medida de resultado.
Os estádios 1 e 2 indicam dano ligeiro, enquanto os estádios 3 a 5 refletem gravidade progressiva, podendo levar a insuficiência renal.
O valor pré-Oxbryta (linha de base) foi a última medição no dia ou antes da primeira dose de Oxbryta.
O valor pós-Oxbryta foi a medição para múltiplas avaliações na mesma visita específica, tendo sido utilizada a média.
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Pré-Oxbryta (linha de base) 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses pós-Oxbryta
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Número de Participantes com Complicações de DFC
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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As complicações da DFC incluíram crise de dor aguda, síndrome torácica aguda (ACS), priapismo, acidente vascular cerebral, doença renal crónica ou em fase terminal, sobrecarga de ferro, úlceras nas pernas, mau funcionamento cardíaco e hipertensão pulmonar (PH) e transfusões de hemácias.
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Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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Número de Participantes com Início de Tratamento ou Modificação de Medicamentos Relacionados com a DFC
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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O número de participantes com início de tratamento ou modificação de medicação relacionada com a doença das células falciformes é reportado nesta medida de resultado.
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Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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Número de Participantes com Transfusões de Glóbulos Vermelhos (GR)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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O número de participantes com transfusões de glóbulos vermelhos é reportado nesta medida de resultado.
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Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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Número de Participantes de Acordo com as Respostas à Impressão Global de Mudança do Doente (PGIC) do Mês 3 ao Mês 60
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
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O PGIC era uma pergunta única que refletia a crença de um participante ou cuidador sobre a eficácia do tratamento com Oxbryta numa escala de 7 pontos que representava a avaliação do participante sobre a melhoria geral.
Os participantes/cuidadores classificaram a sua mudança como "muito melhorado", "muito melhorado", "ligeiramente melhorado", "sem alteração", "ligeiramente pior", "muito pior" ou "muito pior".
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Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
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Número de Participantes de Acordo com as Respostas à Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC) do Mês 3 ao Mês 60
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
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A CGIC foi uma avaliação breve e independente da perceção do clínico sobre o funcionamento global do participante antes e depois de iniciar o Oxbryta.
A CGI forneceu uma medida sumária global determinada pelo clínico que teve em conta todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento do historial do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade de funcionamento do participante.
Os participantes classificaram a sua alteração como "melhoria muito significativa", "melhoria significativa", "melhoria mínima", "sem alteração", "ligeiramente pior", "muito pior", "extremamente pior" ou "não avaliado".
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Mês 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAG) de Acordo com a Gravidade
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, a qualquer dose, cumpriu um ou mais dos seguintes critérios - resultou em morte, era potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade, era uma anomalia congénita/defeito de nascença e outros eventos médicos importantes.
A gravidade foi classificada usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE), versão 5.0, onde Grau 1 = ligeiro, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave.
Ligeiro - os EAG não interferem com a função habitual do participante b) moderado - os EAG interferem até certo ponto com a função habitual do participante c) grave - os EAG interferem significativamente com a função habitual do participante.
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Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) de Acordo com a Gravidade
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto medicinal e que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
A gravidade foi classificada utilizando o CTCAE, versão 5.0, onde Grau 1 = ligeiro, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave.
Os EAs são classificados de acordo com a gravidade em 3 categorias: a) ligeiro - os EAs não interferem com a função habitual do participante; b) moderado - os EAs interferem até certo ponto com a função habitual do participante; c) grave - os EAs interferem significativamente com a função habitual do participante.
Os EAs incluíram tanto EAGs como EAs não graves.
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Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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Número de Participantes com Efeitos Adversos que Levam a Modificação da Dose ou Interrupção do Oxbryta
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto medicinal e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Número de participantes com EAs que levaram à modificação da dose ou à descontinuação do Oxbryta foram relatados nesta medida de resultado. |
Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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Número de Participantes com Teste de Gravidez Positivo e Complicações de Fertilidade
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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O número de participantes com teste de gravidez positivo e complicações de fertilidade foi relatado nesta medida de resultado.
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Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Número de Consultas Ambulatoriais Antes do Tratamento com Oxbryta
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao Mês 60)
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As consultas em regime de ambulatório (incluindo centro de infusão, cuidados agudos ou consulta por telemedicina) foram planeadas para ser analisadas.
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Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao Mês 60)
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Alteração no Número de Visitas ao Serviço de Urgência (SU) Antes do Tratamento com Oxbryta
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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As visitas ao serviço de urgência foram planeadas para serem analisadas nesta medida de resultado.
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Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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Alteração no Número de Hospitalizações Antes do Tratamento com Oxbryta
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao fim do estudo (até ao mês 60)
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O número de hospitalizações estava planeado para ser analisado.
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Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao fim do estudo (até ao mês 60)
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Alteração na Suplementação de Oxigénio Domiciliária Antes do Tratamento com Oxbryta
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao Mês 60)
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Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao Mês 60)
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Número de Participantes com Diálise Renal
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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Desde a data do primeiro tratamento com Oxbryta até ao final do estudo (até ao mês 60)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBT440-4R2
- C5341019 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .