BREATHE ALD: 進行性肺疾患の成人に対する共同意思決定介入 (BREATHE-ALD)
2025年4月11日 更新者：Maureen George、Columbia University
進行性肺疾患の成人に対する緩和ケアの転帰を改善するための簡単な共同意思決定介入の開発とパイロット試験
この調査の目的は次のとおりです。
- 10 人の進行性肺疾患 (ALD) の成人とその介護者へのインタビューを使用して、進行性肺疾患、複数の慢性疾患、および緩和ケアを必要とする成人とその介護者のための BREATHE-ALD 介入を開発する
- 介入手順の実現可能性と受容性を評価する;と
- ALD アウトカムに対する介入効果を調査する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、予後不良のリスクが高い症候性進行肺疾患 (ALD) の成人の重要な問題に取り組んでいます。 緩和ケア (PCare) は、生命を脅かす病気に関連する身体的、心理社会的、精神的な問題を特定、評価、治療することにより、苦しみの予防と軽減を通じて、個人とその介護者の生活の質を向上させます。 しかし、時間の要求、PCare への信頼の欠如、ALD の成人と確立した関係に PCare が脅威をもたらすと認識されているため、呼吸器の臨床医が ALD の成人を PCare に紹介することはめったにありません。 したがって、私たちは BREATHE-ALD (進行性肺疾患 [ALD] における治療へのアドヒアランスと健康アドバイスを強化するための BRief 介入) を開発しています。これは、ALD の成人の転帰を改善するための新しい共有意思決定 (SDM) 介入です。
この研究には 2 つのフェーズが含まれます。(1) 10 人の ALD 成人とその介護者へのインタビューを使用して BREATHE-ALD を開発する開発フェーズと、BREATHE を適応させるための専門家によるレビュー、および (2) 10 人の成人を対象としたパイロット試験を実施するパイロット検証フェーズALD は BREATHE-ALD を受け取ります。 BREATHE-ALDが自己管理と患者の転帰に与える影響を評価するために、介入後3か月間ALDの成人を追跡します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Weill Cornell Medicine では、患者と患者の介護者が進行性肺疾患を追跡しました。
Weill Cornell Medicine で ALD 患者を管理する看護師。
説明
公判前
包含基準:
- Weill Cornell Medicine (WCM) では、症候性進行肺疾患 (ALD) の患者参加者が追跡されました。
- 症候性ALDの成人をケアする介護者の参加者は、Weill Cornell Medicineで追跡しました.
除外基準:
- -研究手順の完了を妨げる、または分析を混乱させる深刻な精神的健康状態を有する患者。
- -研究手順の完了を妨げる、または分析を混乱させる深刻な精神的健康状態を持つ介護者。
トライアル
包含基準:
- Weill Cornell Medicine (WCM) では、症候性進行肺疾患 (ALD) の患者参加者が追跡されました。
- ナースプラクティショナーは、成人 ALD 患者のパネルを管理する必要があります。
除外基準:
- -研究手順の完了を妨げる、または分析を混乱させる深刻な精神的健康状態を有する患者。
- 生存期間が 3 か月未満と予想される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開発段階で完了した定性的なインタビューの数
時間枠：6ヶ月まで
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半構造化された詳細な個別インタビューを使用して、ALD を管理する彼らの経験を理解するために、進行性肺疾患を持つ成人とその介護者に対して質的インタビューが実施されます。
収集された情報は、BREATHE-ALD の設計と、この研究のパイロット段階の実施に役立ちます。
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6ヶ月まで
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同意した参加者数に対する介入を完了した参加者の割合
時間枠：介入後最大3か月
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保持のレベルを決定するために、同意した参加者の数に対する介入を完了した参加者の比率が測定されます。
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介入後最大3か月
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平均 mMRC (Modified Medical Research Council) 呼吸困難スケール
時間枠：介入後最大3か月
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MMRC (Modified Medical Research Council) の呼吸困難スケールは、日常活動を行う際の息切れの影響を測定します。
mMRC 息切れスケールは、呼吸障害のほぼ全範囲 (グレード 1) からほぼ完全な無能力 (グレード 5) までを表す 5 つのステートメントで構成されています。
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介入後最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均聖ジョージ呼吸アンケート
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月 (介入後)
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、および認知された幸福への影響を測定するように設計された疾患固有の手段です。
これは 50 項目のアンケートで、2 つの部分から構成されます。1 つ目は症状の頻度と重症度を測定し、2 つ目は息切れに影響を与える活動を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月 (介入後)
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平均 PROMIS 疼痛強度 - ショートフォーム V10 3a
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月 (介入後)
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PROMIS 疼痛強度測定器は、人がどれだけ痛むかを測定します。
患者が過去 7 日間にどの程度の痛みを感じたかを評価する 3 項目の測定器です。
痛みの強さに関する各質問は、痛みがない (1) から非常にひどい (5) までの 5 段階で評価されます。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月 (介入後)
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平均 PROMIS 疲労 - ショート フォーム 6a
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月 (介入後)
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PROMIS 疲労測定器は、人がどの程度疲れを感じているかを測定します。
これは、過去 7 日間に患者がどの程度疲れを感じたかを評価する 6 ～ 10 項目のアンケートです。
疲労に関する各質問は、まったくない (1) から常に (5) までの 5 段階で評価されます。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月 (介入後)
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平均短縮形 36
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月 (介入後)
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Short Form 36 (SF-36) は、全体的な健康状態を測定する十分に検証された手段です。
36 項目で構成され、8 つのセクションがあります。
スコアは、各セクションの問題の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月 (介入後)
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平均共有意思決定アンケート
時間枠：ベースライン（介入直後）
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Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9 は、患者から報告された 9 項目の検証済みツールであり、患者と医師の両方の視点から医療訪問における意思決定プロセスを測定する 9 つのステートメントで構成されています。
各意見は、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 6 段階で評価されます。
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ベースライン（介入直後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maureen George, PhD、Columbia University School of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月10日
一次修了 (実際)
2025年2月6日
研究の完了 (実際)
2025年2月6日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。