BREATHE ALD: una intervención de toma de decisiones compartida para adultos con enfermedad pulmonar avanzada (BREATHE-ALD)
11 de abril de 2025 actualizado por: Maureen George, Columbia University
El desarrollo y la prueba piloto de una intervención breve de toma de decisiones compartida para mejorar los resultados de los cuidados paliativos para adultos con enfermedad pulmonar avanzada
Este estudio tiene como objetivo:
- Desarrollar la intervención BREATHE-ALD para adultos con enfermedad pulmonar avanzada, múltiples afecciones crónicas y necesidades de cuidados paliativos y sus cuidadores mediante entrevistas con 10 adultos con enfermedad pulmonar avanzada (ALD) y sus cuidadores
- Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de los procedimientos de intervención; y
- Explorar los efectos de la intervención en los resultados de ALD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio aborda el importante problema de los adultos con enfermedad pulmonar avanzada (ALD) sintomática que tienen un alto riesgo de malos resultados. Los cuidados paliativos (PCare) mejoran la calidad de vida de las personas y sus cuidadores a través de la prevención y el alivio del sufrimiento mediante la identificación, evaluación y tratamiento de los problemas físicos, psicosociales y espirituales asociados con enfermedades potencialmente mortales. Sin embargo, los médicos neumólogos rara vez derivan a los adultos con ALD a PCare debido a las demandas de tiempo, la falta de confianza en PCare y la percepción de que PCare representa una amenaza para la relación que han establecido con el adulto con ALD. Por lo tanto, estamos desarrollando BREATHE-ALD (intervención breve para mejorar la adherencia al tratamiento y consejos de salud en enfermedades pulmonares avanzadas [ALD]), una intervención novedosa de toma de decisiones compartida (SDM) para mejorar los resultados para adultos con ALD.
El estudio incluye dos fases: (1) una fase de desarrollo para desarrollar BREATHE-ALD usando entrevistas con 10 adultos ALD y sus cuidadores con revisión de expertos para adaptar BREATHE, y (2) una fase piloto de validación que lleva a cabo una prueba piloto en la que 10 adultos con ALD recibe BREATHE-ALD. Seguiremos a los adultos con ALD durante 3 meses después de la intervención para evaluar el impacto de BREATHE-ALD en el autocontrol y los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes y cuidadores de pacientes seguidos por enfermedad pulmonar avanzada en Weill Cornell Medicine.
Enfermera practicante que maneja pacientes con ALD en Weill Cornell Medicine.
Descripción
antes del juicio
Criterios de inclusión:
- Los pacientes participantes con enfermedad pulmonar avanzada (ALD) sintomática fueron seguidos en Weill Cornell Medicine (WCM).
- Participantes cuidadores que atienden a adultos con ALD sintomática seguidos en Weill Cornell Medicine.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan condiciones de salud mental graves que impidan completar los procedimientos del estudio o confundan los análisis.
- Cuidadores que tienen condiciones de salud mental graves que impiden completar los procedimientos del estudio o confunden los análisis.
Ensayo
Criterios de inclusión:
- Los pacientes participantes con enfermedad pulmonar avanzada (ALD) sintomática fueron seguidos en Weill Cornell Medicine (WCM).
- La enfermera practicante debe manejar un panel de pacientes adultos con ALD.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan condiciones de salud mental graves que impidan completar los procedimientos del estudio o confundan los análisis.
- Se prevé que los pacientes tengan menos de 3 meses de supervivencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de entrevistas cualitativas completadas en la fase de desarrollo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se realizarán entrevistas cualitativas con adultos con enfermedad pulmonar avanzada y sus cuidadores para comprender sus experiencias en el manejo de la ALD mediante entrevistas individuales semiestructuradas en profundidad.
La información recopilada ayudará al diseño de BREATHE-ALD y la implementación de la fase piloto de este estudio.
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Hasta 6 meses
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Proporción de participantes que completaron la intervención con respecto al número de participantes que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post-intervención
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Para determinar el nivel de retención, se medirá la relación entre los participantes que completaron la intervención y el número de participantes que aceptaron.
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Hasta 3 meses post-intervención
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Escala de disnea media mMRC (Consejo de investigación médica modificada)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post-intervención
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La escala de disnea mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificada) mide el efecto de la disnea al realizar actividades diarias.
La escala de disnea mMRC consta de cinco afirmaciones que describen casi todo el rango de discapacidad respiratoria, desde ninguna (Grado 1) hasta una discapacidad casi completa (Grado 5).
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Hasta 3 meses post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario respiratorio medio de St. George
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses (después de la intervención)
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Es un cuestionario de 50 elementos con dos partes, en la que la primera parte mide la frecuencia y la gravedad de los síntomas, mientras que la segunda parte mide las actividades que afectan la disnea.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses (después de la intervención)
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Intensidad media del dolor PROMIS - Forma abreviada V10 3a
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses (después de la intervención)
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El instrumento de intensidad del dolor PROMIS mide cuánto duele una persona.
Es un instrumento de 3 ítems que evalúa cuánto dolor ha sentido el paciente en los últimos siete días.
Cada pregunta sobre la intensidad del dolor se califica en una escala de cinco puntos, desde sin dolor (1) hasta muy intenso (5).
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Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses (después de la intervención)
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Promedio de fatiga PROMIS - Forma abreviada 6a
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses (después de la intervención)
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El instrumento de fatiga PROMIS mide cuánto se siente cansada una persona.
Es un cuestionario de 6 a 10 ítems que evalúa qué tan cansado o agotado se ha sentido el paciente en los últimos siete días.
Cada pregunta sobre la fatiga se califica en una escala de cinco puntos, desde nunca (1) hasta siempre (5).
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Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses (después de la intervención)
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Forma corta media 36
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses (después de la intervención)
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El formulario corto 36 (SF-36) es un instrumento bien validado que mide el estado general de salud.
Consta de 36 artículos y tiene ocho secciones.;
las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad y puntuaciones más altas = menos discapacidad
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Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses (después de la intervención)
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Cuestionario de toma de decisiones compartida media
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después de la intervención)
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El Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM)-9, es un instrumento validado de 9 ítems informado por el paciente que consta de nueve afirmaciones que miden el proceso de toma de decisiones en las visitas médicas desde la perspectiva de los pacientes y los médicos.
Cada afirmación se califica en una escala de seis puntos, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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Línea de base (inmediatamente después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT2217
- P20NR018072 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .