Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BREATHE ALD: совместное вмешательство в процесс принятия решений для взрослых с прогрессирующим заболеванием легких (BREATHE-ALD)

11 апреля 2025 г. обновлено: Maureen George, Columbia University

Разработка и пилотное тестирование краткого совместного вмешательства по принятию решений для улучшения результатов паллиативной помощи взрослым с прогрессирующим заболеванием легких

Это исследование направлено на:

Разработайте вмешательство BREATHE-ALD для взрослых с прогрессирующим заболеванием легких, множественными хроническими состояниями и потребностями в паллиативной помощи и их опекунов, используя интервью с 10 взрослыми с прогрессирующим заболеванием легких (ALD) и их опекунами.
Оценить осуществимость и приемлемость процедур вмешательства; и
Изучить влияние вмешательства на исходы ALD

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Кратковременное вмешательство для повышения приверженности лечению и рекомендации по охране здоровья при запущенных заболеваниях легких

Подробное описание

Это исследование направлено на важную проблему взрослых с симптоматическим прогрессирующим заболеванием легких (ALD), которые подвержены высокому риску неблагоприятных исходов. Паллиативная помощь (PCare) улучшает качество жизни людей и тех, кто за ними ухаживает, посредством предотвращения и облегчения страданий путем выявления, оценки и лечения физических, психосоциальных и духовных проблем, связанных с опасным для жизни заболеванием. Однако врачи-пульмонологи редко направляют взрослых с ALD в PCcare из-за нехватки времени, отсутствия доверия к PCare и предполагаемой угрозы, которую PCare представляет для отношений, которые они установили со взрослым ALD. Поэтому мы разрабатываем BREATHE-ALD (краткое вмешательство для повышения приверженности лечению и рекомендации по охране здоровья при запущенных заболеваниях легких [ALD]), новую интервенцию совместного принятия решений (SDM) для улучшения результатов лечения взрослых с ALD.

Исследование включает в себя два этапа: (1) этап разработки для разработки BREATHE-ALD с использованием интервью с 10 взрослыми ALD и их опекунами с экспертной оценкой для адаптации BREATHE, и (2) этап пилотной проверки с проведением пилотного испытания, в котором 10 взрослых с ALD получает BREATHE-ALD. Мы будем наблюдать за взрослыми с ALD в течение 3 месяцев после вмешательства, чтобы оценить влияние BREATHE-ALD на самоконтроль и результаты лечения пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Weill Cornell Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты и лица, осуществляющие уход за пациентами, наблюдались в Weill Cornell Medicine по поводу прогрессирующего заболевания легких. Практикующая медсестра, которая лечит пациентов с ALD в Weill Cornell Medicine.

Описание

до суда

Критерии включения:

Пациенты-участники с симптоматическим прогрессирующим заболеванием легких (ALD) наблюдались в Weill Cornell Medicine (WCM).
Участники-опекуны, ухаживающие за взрослыми с симптомами ALD, наблюдались в Weill Cornell Medicine.

Критерий исключения:

Пациенты с серьезными психическими заболеваниями, препятствующими завершению процедур исследования или анализу путаницы.
Лица, осуществляющие уход, с серьезными психическими заболеваниями, препятствующими завершению процедур исследования или анализу путаницы.

Пробный

Критерии включения:

Пациенты-участники с симптоматическим прогрессирующим заболеванием легких (ALD) наблюдались в Weill Cornell Medicine (WCM).
Практикующая медсестра должна вести группу взрослых пациентов с ALD.

Критерий исключения:

Пациенты с серьезными психическими заболеваниями, препятствующими завершению процедур исследования или анализу путаницы.
Ожидается, что пациенты будут иметь выживаемость менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество качественных интервью, проведенных на этапе разработки Временное ограничение: До 6 месяцев	Будут проведены качественные интервью со взрослыми с прогрессирующим заболеванием легких и их опекунами, чтобы понять их опыт лечения ALD с использованием полуструктурированных углубленных индивидуальных интервью. Собранная информация поможет в разработке BREATHE-ALD и реализации пилотной фазы этого исследования.	До 6 месяцев
Отношение участников, завершивших вмешательство, к числу участников, давших согласие Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства	Чтобы определить уровень удержания, будет измеряться отношение участников, завершивших вмешательство, к количеству участников, давших согласие.	До 3 месяцев после вмешательства
Средняя шкала одышки mMRC (модифицированный медицинский исследовательский совет) Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства	Шкала одышки mMRC (Modified Medical Research Council) измеряет влияние одышки при выполнении повседневных действий. Шкала одышки mMRC включает пять утверждений, описывающих почти весь диапазон дыхательной недостаточности от отсутствия (1-я степень) до почти полной нетрудоспособности (5-я степень).	До 3 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Респираторный опросник Среднего Сент-Джорджа Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца (после вмешательства)	Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) — это инструмент для определения конкретного заболевания, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Это анкета из 50 пунктов, состоящая из двух частей: первая часть измеряет частоту и тяжесть симптомов, а вторая часть измеряет действия, которые влияют на одышку. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.	Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца (после вмешательства)
Средняя интенсивность боли PROMIS — краткая форма V10 3a Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца (после вмешательства)	Прибор PROMIS Pain Intensity измеряет, насколько человеку больно. Это инструмент из 3 пунктов, который оценивает, насколько сильную боль пациент чувствовал за последние семь дней. Каждый вопрос об интенсивности боли оценивается по пятибалльной шкале от отсутствия боли (1) до очень сильной (5).	Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца (после вмешательства)
Средняя усталость PROMIS - краткая форма 6a Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца (после вмешательства)	Прибор PROMIS Fatigue измеряет степень усталости человека. Это опросник из 6-10 пунктов, который оценивает, насколько усталым или истощенным себя чувствовал пациент за последние семь дней. Каждый вопрос об усталости оценивается по пятибалльной шкале от никогда (1) до всегда (5).	Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца (после вмешательства)
Средняя короткая форма 36 Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца (после вмешательства)	Краткая форма 36 (SF-36) — это хорошо проверенный инструмент для измерения общего состояния здоровья. Он состоит из 36 пунктов и имеет восемь разделов.; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Оценки варьируются от 0 до 100. Более низкие баллы = больше инвалидности и более высокие баллы = меньше инвалидности	Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца (после вмешательства)
Опросник для принятия среднего общего решения Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после вмешательства)	Совместный опросник для принятия решений (SDM)-9 представляет собой утвержденный пациентом инструмент из 9 пунктов, который состоит из девяти утверждений, которые измеряют процесс принятия решений во время медицинских посещений с точки зрения как пациентов, так и врачей. Каждое утверждение оценивается по шестибалльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен».	Исходный уровень (сразу после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

Главный следователь: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества