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BREATHE ALD: Eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für Erwachsene mit fortgeschrittener Lungenerkrankung (BREATHE-ALD)

11. April 2025 aktualisiert von: Maureen George, Columbia University

Die Entwicklung und Pilotversuche einer kurzen Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Ergebnisse der Palliativversorgung für Erwachsene mit fortgeschrittener Lungenerkrankung

Diese Studie zielt darauf ab:

Entwicklung der BREATHE-ALD-Intervention für Erwachsene mit fortgeschrittener Lungenerkrankung, mehreren chronischen Erkrankungen und Bedarf an Palliativversorgung und ihre Betreuer anhand von Interviews mit 10 Erwachsenen mit fortgeschrittener Lungenerkrankung (ALD) und ihren Betreuern
Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionsverfahren; Und
Um Interventionseffekte auf ALD-Ergebnisse zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Kurze Intervention zur Verbesserung der Therapietreue und Gesundheitsberatung bei fortgeschrittener Lungenerkrankung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit dem wichtigen Problem von Erwachsenen mit symptomatisch fortgeschrittener Lungenerkrankung (ALD), bei denen ein hohes Risiko für schlechte Ergebnisse besteht. Palliative Care (PCare) verbessert die Lebensqualität von Menschen und ihren Bezugspersonen durch die Prävention und Linderung von Leiden, indem sie die mit einer lebensbedrohlichen Krankheit verbundenen körperlichen, psychosozialen und spirituellen Probleme identifiziert, bewertet und behandelt. Lungenärzte überweisen Erwachsene mit ALD jedoch nur selten an PCare, da der Zeitaufwand zu hoch ist, das Vertrauen in PCare fehlt und PCare eine Bedrohung für die Beziehung darstellt, die sie mit dem ALD-Erwachsenen aufgebaut haben. Daher entwickeln wir BREATHE-ALD (BRief intervention to Enhance Adherence to Treatment and HEalth consulting in Advanced Lung Disease [ALD]), eine neuartige Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) zur Verbesserung der Ergebnisse für Erwachsene mit ALD.

Die Studie umfasst zwei Phasen: (1) eine Entwicklungsphase zur Entwicklung von BREATHE-ALD unter Verwendung von Interviews mit 10 ALD-Erwachsenen und ihren Betreuern mit Expertenbewertung zur Anpassung von BREATHE und (2) eine Pilotvalidierungsphase zur Durchführung eines Pilotversuchs, in dem 10 Erwachsene mit ALD erhält ATEM-ALD. Wir werden Erwachsene mit ALD für 3 Monate nach der Intervention begleiten, um die Auswirkungen von BREATHE-ALD auf das Selbstmanagement und die Patientenergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und Betreuer von Patienten, die wegen fortgeschrittener Lungenerkrankung bei Weill Cornell Medicine nachbeobachtet wurden. Krankenpfleger, der ALD-Patienten bei Weill Cornell Medicine betreut.

Beschreibung

Vorverhandlung

Einschlusskriterien:

Patienten mit symptomatischer fortgeschrittener Lungenerkrankung (ALD) folgten bei Weill Cornell Medicine (WCM).
Betreuende Teilnehmer, die sich um Erwachsene mit symptomatischer ALD kümmern, folgten bei Weill Cornell Medicine.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, die den Abschluss von Studienverfahren ausschließen oder Analysen verfälschen.
Betreuer mit schwerwiegenden psychischen Erkrankungen, die den Abschluss von Studienverfahren ausschließen oder Analysen verfälschen.

Gerichtsverhandlung

Einschlusskriterien:

Patienten mit symptomatischer fortgeschrittener Lungenerkrankung (ALD) folgten bei Weill Cornell Medicine (WCM).
Nurse Practitioner muss ein Panel von erwachsenen ALD-Patienten verwalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, die den Abschluss von Studienverfahren ausschließen oder Analysen verfälschen.
Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der in der Entwicklungsphase durchgeführten qualitativen Interviews Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten	Qualitative Interviews werden mit Erwachsenen mit fortgeschrittener Lungenerkrankung und ihren Betreuern durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit der Behandlung von ALD anhand halbstrukturierter, eingehender Einzelinterviews zu verstehen. Die gesammelten Informationen werden das Design von BREATHE-ALD und die Durchführung der Pilotphase dieser Studie unterstützen.	Bis zu 6 Monaten
Verhältnis der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben, zur Anzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff	Um den Grad der Beibehaltung zu bestimmen, wird das Verhältnis der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben, zur Anzahl der Teilnehmer, denen zugestimmt wurde, gemessen.	Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Mittlere mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoe-Skala Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff	Die Dyspnoe-Skala des mMRC (Modified Medical Research Council) misst die Auswirkung von Atemnot bei der Durchführung täglicher Aktivitäten. Die mMRC-Atemnotskala umfasst fünf Aussagen, die nahezu die gesamte Bandbreite der Atembehinderung von keiner (Grad 1) bis zu fast vollständiger Invalidität (Grad 5) beschreiben.	Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Mean St. George's Respiratory Questionnaire Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate (nach der Intervention)	Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung. Es handelt sich um einen 50-Punkte-Fragebogen mit zwei Teilen, in denen Teil eins die Häufigkeit und Schwere der Symptome misst, während Teil zwei Aktivitäten misst, die sich auf Atemnot auswirken. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.	Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate (nach der Intervention)
Mittlere PROMIS-Schmerzintensität - Kurzform V10 3a Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate (nach der Intervention)	Das PROMIS-Schmerzintensitätsinstrument misst, wie sehr eine Person schmerzt. Es ist ein 3-Punkte-Instrument, das bewertet, wie viel Schmerz der Patient in den letzten sieben Tagen gefühlt hat. Jede Frage zur Schmerzintensität wird auf einer fünfstufigen Skala von keine Schmerzen (1) bis sehr stark (5) bewertet.	Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate (nach der Intervention)
Mittlere PROMIS-Müdigkeit - Kurzform 6a Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate (nach der Intervention)	Das PROMIS-Müdigkeitsinstrument misst, wie sehr sich eine Person müde fühlt. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 6 bis 10 Punkten, der bewertet, wie müde oder erschöpft sich der Patient in den letzten sieben Tagen gefühlt hat. Jede Frage zur Müdigkeit wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von nie (1) bis immer (5) bewertet.	Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate (nach der Intervention)
Mittlere Kurzform 36 Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate (nach der Intervention)	Short Form 36 (SF-36) ist ein gut validiertes Instrument, das den allgemeinen Gesundheitszustand misst. Es besteht aus 36 Artikeln und hat acht Abschnitte.; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0-100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung und höhere Werte = weniger Behinderung	Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate (nach der Intervention)
Mean Shared Decision Making-Fragebogen Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach der Intervention)	Der Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9 ist ein von Patienten gemeldetes, validiertes Instrument mit 9 Punkten, das aus neun Aussagen besteht, die den Entscheidungsprozess bei Arztbesuchen aus der Sicht des Patienten und des Arztes messen. Jede Aussage wird auf einer sechsstufigen Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet.	Baseline (unmittelbar nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Hauptermittler: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat