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BREATHE ALD : une intervention de prise de décision partagée pour les adultes atteints d'une maladie pulmonaire avancée (BREATHE-ALD)

11 avril 2025 mis à jour par: Maureen George, Columbia University

Développement et essai pilote d'une brève intervention de prise de décision partagée pour améliorer les résultats des soins palliatifs pour les adultes atteints d'une maladie pulmonaire avancée

Cette étude vise à :

Développer l'intervention BREATHE-ALD pour les adultes atteints d'une maladie pulmonaire avancée, de multiples maladies chroniques et ayant des besoins en soins palliatifs et leurs soignants à l'aide d'entretiens avec 10 adultes atteints d'une maladie pulmonaire avancée (ALD) et leurs soignants
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des modalités d'intervention ; et
Explorer les effets de l'intervention sur les résultats de l'ALD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Brève intervention pour améliorer l'adhésion au traitement et les conseils de santé dans les maladies pulmonaires avancées

Description détaillée

Cette étude aborde le problème important des adultes atteints d'une maladie pulmonaire avancée (ALD) symptomatique qui présentent un risque élevé de mauvais résultats. Les soins palliatifs (PCare) améliorent la qualité de vie des personnes et de leurs soignants par la prévention et le soulagement de la souffrance en identifiant, évaluant et traitant les problèmes physiques, psychosociaux et spirituels associés à une maladie potentiellement mortelle. Cependant, les cliniciens pulmonaires orientent rarement les adultes atteints d'ALD vers PCare en raison des contraintes de temps, d'un manque de confiance en PCare et de la menace perçue que PCare représente pour la relation qu'ils ont établie avec l'adulte ALD. Par conséquent, nous développons BREATHE-ALD (Brief intervention to Enhance Adherence to Treatment and HEalth advisor in Advanced Lung Disease [ALD]), une nouvelle intervention de prise de décision partagée (SDM) pour améliorer les résultats pour les adultes atteints d'ALD.

L'étude comprend deux phases : (1) une phase de développement pour développer BREATHE-ALD à l'aide d'entretiens avec 10 adultes ALD et leurs soignants avec un examen d'experts pour adapter BREATHE, et (2) une phase de validation pilote menant un essai pilote dans lequel 10 adultes avec ALD reçoit BREATHE-ALD. Nous suivrons les adultes atteints d'ALD pendant 3 mois après l'intervention pour évaluer l'impact de BREATHE-ALD sur l'autogestion et les résultats des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Weill Cornell Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients et aidants de patients suivis pour une maladie pulmonaire avancée à Weill Cornell Medicine. Infirmière praticienne qui gère les patients ALD à Weill Cornell Medicine.

La description

Pré-procès

Critère d'intégration:

Les patients participants atteints d'une maladie pulmonaire avancée (ALD) symptomatique ont été suivis à Weill Cornell Medicine (WCM).
Les participants soignants qui s'occupent d'adultes atteints d'ALD symptomatique ont suivi à Weill Cornell Medicine.

Critère d'exclusion:

Les patients qui ont de graves problèmes de santé mentale qui empêchent l'achèvement des procédures d'étude ou confondent les analyses.
Les soignants qui ont de graves problèmes de santé mentale qui empêchent l'achèvement des procédures d'étude ou confondent les analyses.

Procès

Critère d'intégration:

Les patients participants atteints d'une maladie pulmonaire avancée (ALD) symptomatique ont été suivis à Weill Cornell Medicine (WCM).
L'infirmier praticien doit gérer un panel de patients adultes ALD.

Critère d'exclusion:

Les patients qui ont de graves problèmes de santé mentale qui empêchent l'achèvement des procédures d'étude ou confondent les analyses.
Les patients devraient avoir moins de 3 mois de survie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre d'entretiens qualitatifs réalisés en phase de développement Délai: Jusqu'à 6 mois	Des entretiens qualitatifs seront menés avec des adultes atteints d'une maladie pulmonaire avancée et leurs soignants pour comprendre leurs expériences de gestion de l'ALD à l'aide d'entretiens individuels approfondis semi-structurés. Les informations recueillies aideront à la conception de BREATHE-ALD et à la mise en œuvre de la phase pilote de cette étude.	Jusqu'à 6 mois
Rapport entre les participants qui ont terminé l'intervention et le nombre de participants qui ont consenti Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention	Pour déterminer le niveau de rétention, le ratio de participants ayant terminé l'intervention sur le nombre de participants ayant consenti sera mesuré.	Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Échelle de dyspnée moyenne mMRC (Modified Medical Research Council) Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention	L'échelle de dyspnée mMRC (Modified Medical Research Council) mesure l'effet de l'essoufflement lors de l'exécution d'activités quotidiennes. L'échelle d'essoufflement mMRC comprend cinq énoncés qui décrivent la quasi-totalité de l'éventail des incapacités respiratoires, de aucune (grade 1) à une incapacité presque complète (grade 5).	Jusqu'à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Questionnaire respiratoire moyen de Saint-Georges Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois (post-intervention)	Le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) est un instrument spécifique à la maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires. Il s'agit d'un questionnaire de 50 points en deux parties, dans lequel la première partie mesure la fréquence et la gravité des symptômes tandis que la deuxième partie mesure les activités qui ont un impact sur l'essoufflement. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.	Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois (post-intervention)
Intensité moyenne de la douleur PROMIS - Forme abrégée V10 3a Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois (post-intervention)	L'instrument d'intensité de la douleur PROMIS mesure la douleur d'une personne. Il s'agit d'un instrument à 3 items qui évalue la douleur ressentie par le patient au cours des sept derniers jours. Chaque question sur l'intensité de la douleur est évaluée sur une échelle de cinq points allant de pas de douleur (1) à très intense (5).	Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois (post-intervention)
Fatigue PROMIS moyenne - Forme abrégée 6a Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois (post-intervention)	L'instrument PROMIS Fatigue mesure à quel point une personne se sent fatiguée. Il s'agit d'un questionnaire de 6 à 10 points qui évalue le degré de fatigue ou d'épuisement ressenti par le patient au cours des sept derniers jours. Chaque question sur la fatigue est cotée sur une échelle de cinq points allant de jamais (1) à toujours (5).	Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois (post-intervention)
Forme abrégée moyenne 36 Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois (post-intervention)	Le formulaire court 36 (SF-36) est un instrument bien validé qui mesure l'état de santé général. Il se compose de 36 éléments et comporte huit sections.; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus bas = plus d'incapacité et des scores plus élevés = moins d'incapacité	Baseline, 1 mois, 2 mois et 3 mois (post-intervention)
Questionnaire moyen sur la prise de décision partagée Délai: Base de référence (immédiatement après l'intervention)	Le questionnaire-9 sur la prise de décision partagée (SDM) est un instrument validé à 9 items rapporté par le patient qui se compose de neuf énoncés qui mesurent le processus décisionnel lors des visites médicales du point de vue des patients et des médecins. Chaque énoncé est évalué sur une échelle de six points allant de « totalement en désaccord » à « totalement d'accord ».	Base de référence (immédiatement après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité