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BREATHE ALD: un intervento decisionale condiviso per adulti con malattia polmonare avanzata (BREATHE-ALD)

11 aprile 2025 aggiornato da: Maureen George, Columbia University

Lo sviluppo e la sperimentazione pilota di un breve intervento decisionale condiviso per migliorare i risultati delle cure palliative per gli adulti con malattia polmonare avanzata

Questo studio si propone di:

Sviluppare l'intervento BREATHE-ALD per adulti con malattia polmonare avanzata, condizioni croniche multiple e bisogni di cure palliative e i loro caregiver utilizzando interviste con 10 adulti con malattia polmonare avanzata (ALD) e i loro caregiver
Valutare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di intervento; E
Esplorare gli effetti dell'intervento sugli esiti dell'ALD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: Breve intervento per migliorare l'aderenza al trattamento e consulenza sanitaria nella malattia polmonare avanzata

Descrizione dettagliata

Questo studio affronta l'importante problema degli adulti con malattia polmonare avanzata sintomatica (ALD) che sono ad alto rischio di esiti negativi. Le cure palliative (PCare) migliorano la qualità della vita delle persone e dei loro caregiver attraverso la prevenzione e il sollievo della sofferenza identificando, valutando e trattando i problemi fisici, psicosociali e spirituali associati a malattie potenzialmente letali. Tuttavia, i medici pneumologi raramente indirizzano gli adulti con ALD a PCare a causa della richiesta di tempo, della mancanza di fiducia in PCare e della minaccia percepita che PCare rappresenta per la relazione che hanno stabilito con l'adulto ALD. Pertanto, stiamo sviluppando BREATHE-ALD (intervento BRief per migliorare l'aderenza al trattamento e consulenza sanitaria nella malattia polmonare avanzata [ALD]), un nuovo intervento decisionale condiviso (SDM) per migliorare i risultati per gli adulti con ALD.

Lo studio comprende due fasi: (1) una fase di sviluppo per sviluppare BREATHE-ALD utilizzando interviste con 10 adulti ALD e i loro caregiver con revisione di esperti per adattare BREATHE, e (2) una fase di convalida pilota conducendo una sperimentazione pilota in cui 10 adulti con ALD riceve RESPIRO-ALD. Seguiremo gli adulti con ALD per 3 mesi dopo l'intervento per valutare l'impatto di BREATHE-ALD sull'autogestione e sui risultati del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti e caregiver di pazienti seguiti per malattie polmonari avanzate presso Weill Cornell Medicine. Infermiere che gestisce i pazienti con ALD presso la Weill Cornell Medicine.

Descrizione

Pre-processo

Criterio di inclusione:

Partecipanti pazienti con malattia polmonare avanzata (ALD) sintomatica seguiti presso Weill Cornell Medicine (WCM).
Partecipanti caregiver che si prendono cura di adulti con ALD sintomatica seguiti presso la Weill Cornell Medicine.

Criteri di esclusione:

Pazienti con gravi condizioni di salute mentale che precludono il completamento delle procedure di studio o analisi confondenti.
Caregivers che hanno gravi condizioni di salute mentale che precludono il completamento delle procedure di studio o confondono le analisi.

Prova

Criterio di inclusione:

Partecipanti pazienti con malattia polmonare avanzata (ALD) sintomatica seguiti presso Weill Cornell Medicine (WCM).
L'infermiere deve gestire un gruppo di pazienti adulti con ALD.

Criteri di esclusione:

Pazienti con gravi condizioni di salute mentale che precludono il completamento delle procedure di studio o analisi confondenti.
Pazienti che prevedevano una sopravvivenza inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di interviste qualitative completate nella fase di sviluppo Lasso di tempo: Fino a 6 mesi	Saranno condotte interviste qualitative con adulti con malattia polmonare avanzata e i loro caregiver per comprendere le loro esperienze nella gestione dell'ALD utilizzando interviste individuali approfondite semi-strutturate. Le informazioni raccolte aiuteranno la progettazione di BREATHE-ALD e l'implementazione della fase pilota di questo studio.	Fino a 6 mesi
Rapporto tra partecipanti che hanno completato l'intervento e numero di partecipanti acconsentiti Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento	Per determinare il livello di ritenzione, verrà misurato il rapporto tra i partecipanti che hanno completato l'intervento e il numero di partecipanti che hanno acconsentito.	Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Scala media della dispnea mMRC (Modified Medical Research Council). Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento	La scala della dispnea mMRC (Modified Medical Research Council) misura l'effetto della dispnea durante l'esecuzione delle attività quotidiane. La scala della dispnea mMRC comprende cinque affermazioni che descrivono quasi l'intera gamma di disabilità respiratoria da nessuna (Grado 1) a quasi completa incapacità (Grado 5).	Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Questionario respiratorio medio di San Giorgio Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi (post-intervento)	Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. Si tratta di un questionario di 50 voci con due parti, in cui la prima misura la frequenza e la gravità dei sintomi mentre la seconda misura le attività che incidono sulla dispnea. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.	Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi (post-intervento)
Intensità media del dolore PROMIS - Forma abbreviata V10 3a Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi (post-intervento)	Lo strumento PROMIS per l'intensità del dolore misura quanto fa male una persona. È uno strumento a 3 item che valuta quanto dolore ha provato il paziente negli ultimi sette giorni. Ogni domanda sull'intensità del dolore è valutata su una scala a cinque punti da nessun dolore (1) a molto grave (5).	Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi (post-intervento)
Fatica PROMIS media - Forma breve 6a Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi (post-intervento)	Lo strumento PROMIS Fatigue misura quanto una persona si sente stanca. È un questionario di 6-10 item che valuta quanto stanco o esausto si è sentito il paziente negli ultimi sette giorni. Ogni domanda sulla fatica è valutata su una scala a cinque punti da mai (1) a sempre (5).	Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi (post-intervento)
Forma abbreviata media 36 Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi (post-intervento)	Short Form 36 (SF-36) è uno strumento ben validato che misura lo stato di salute generale. Consiste di 36 articoli e ha otto sezioni.; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = più disabilità e punteggi più alti = meno disabilità	Basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi (post-intervento)
Questionario decisionale medio condiviso Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'intervento)	Il questionario 9 sul processo decisionale condiviso (SDM) è uno strumento convalidato a 9 voci riferito dal paziente che consiste in nove affermazioni che misurano il processo decisionale nelle visite mediche dal punto di vista sia dei pazienti che dei medici. Ogni affermazione è valutata su una scala di sei punti da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".	Basale (immediatamente dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatore principale: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità