Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BREATHE ALD: een gedeelde besluitvormingsinterventie voor volwassenen met gevorderde longziekte (BREATHE-ALD)

11 april 2025 bijgewerkt door: Maureen George, Columbia University

De ontwikkeling en proeftesten van een korte interventie voor gedeelde besluitvorming om de resultaten van palliatieve zorg voor volwassenen met gevorderde longziekte te verbeteren

Deze studie heeft tot doel:

Ontwikkel de BREATHE-ALD-interventie voor volwassenen met geavanceerde longziekte, meerdere chronische aandoeningen en palliatieve zorgbehoeften en hun zorgverleners met behulp van interviews met 10 volwassenen met gevorderde longziekte (ALD) en hun zorgverleners
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventieprocedures evalueren; En
Om interventie-effecten op ALD-uitkomsten te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: KORTE interventie om de therapietrouw en gezondheidsadviezen bij geavanceerde longziekte te verbeteren

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op het belangrijke probleem van volwassenen met symptomatische geavanceerde longziekte (ALD) die een hoog risico lopen op slechte resultaten. Palliatieve zorg (PCare) verbetert de kwaliteit van leven van individuen en hun verzorgers door het voorkomen en verlichten van lijden door het identificeren, beoordelen en behandelen van de fysieke, psychosociale en spirituele problemen die gepaard gaan met levensbedreigende ziekten. Longartsen verwijzen echter zelden volwassenen met ALD naar PCare vanwege tijdsdruk, een gebrek aan vertrouwen in PCare en de vermeende bedreiging die PCare vormt voor de relatie die zij met de ALD-volwassene hebben opgebouwd. Daarom ontwikkelen we BREATHE-ALD (BRief intervention to Enhance Adherence to Treatment and Health advice in Advanced Lung Disease [ALD]), een nieuwe shared decision-making (SDM) interventie om de resultaten voor volwassenen met ALD te verbeteren.

De studie omvat twee fasen: (1) een ontwikkelingsfase om BREATHE-ALD te ontwikkelen met behulp van interviews met 10 ALD-volwassenen en hun verzorgers met beoordeling door deskundigen om BREATHE aan te passen, en (2) een pilotvalidatiefase waarbij een pilotproef wordt uitgevoerd waarbij 10 volwassenen met ALD ontvangt ADEM-ALD. We volgen volwassenen met ALD gedurende 3 maanden na de interventie om de impact van BREATHE-ALD op zelfmanagement en patiëntresultaten te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Weill Cornell Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten en verzorgers van patiënten gevolgd voor gevorderde longziekte bij Weill Cornell Medicine. Verpleegkundige die ALD-patiënten beheert bij Weill Cornell Medicine.

Beschrijving

Vooronderzoek

Inclusiecriteria:

Patiëntdeelnemers met symptomatische gevorderde longziekte (ALD) volgden bij Weill Cornell Medicine (WCM).
Zorgverleners die volwassenen met symptomatische ALD verzorgen, volgden bij Weill Cornell Medicine.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ernstige psychische aandoeningen die de voltooiing van studieprocedures of verwarrende analyses in de weg staan.
Zorgverleners met ernstige psychische aandoeningen die de voltooiing van studieprocedures of confound-analyses in de weg staan.

Proces

Inclusiecriteria:

Patiëntdeelnemers met symptomatische gevorderde longziekte (ALD) volgden bij Weill Cornell Medicine (WCM).
Nurse practitioner moet een panel van volwassen ALD-patiënten beheren.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ernstige psychische aandoeningen die de voltooiing van studieprocedures of verwarrende analyses in de weg staan.
Patiënten verwachtten een overleving van minder dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal kwalitatieve interviews afgerond in de ontwikkelingsfase Tijdsspanne: Tot 6 maanden	Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met volwassenen met gevorderde longziekte en hun verzorgers om hun ervaringen met het omgaan met ALD te begrijpen met behulp van semi-gestructureerde, individuele diepte-interviews. De verzamelde informatie zal helpen bij het ontwerp van BREAHE-ALD en de implementatie van de pilootfase van deze studie.	Tot 6 maanden
Verhouding tussen deelnemers die de interventie voltooiden en het aantal deelnemers dat ermee instemde Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de ingreep	Om het retentieniveau te bepalen, wordt de verhouding gemeten tussen het aantal deelnemers dat de interventie heeft voltooid en het aantal deelnemers dat ermee heeft ingestemd.	Tot 3 maanden na de ingreep
Gemiddelde mMRC (Modified Medical Research Council) dyspneuschaal Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de ingreep	De mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale meet het effect van kortademigheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. De mMRC-schaal voor kortademigheid bestaat uit vijf stellingen die bijna het hele bereik van ademhalingsbeperkingen beschrijven, van geen (graad 1) tot bijna volledige arbeidsongeschiktheid (graad 5).	Tot 3 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mean St. George's respiratoire vragenlijst Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (post-interventie)	De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen. Het is een vragenlijst met 50 items die uit twee delen bestaat, waarbij deel één de frequentie en ernst van de symptomen meet, terwijl deel twee activiteiten meet die van invloed zijn op kortademigheid. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.	Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (post-interventie)
Gemiddelde PROMIS-pijnintensiteit - Verkort formulier V10 3a Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (post-interventie)	PROMIS Pijnintensiteitsinstrument meet hoeveel pijn een persoon heeft. Het is een instrument met drie items dat evalueert hoeveel pijn de patiënt de afgelopen zeven dagen heeft gevoeld. Elke vraag over pijnintensiteit wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van geen pijn (1) tot zeer ernstig (5).	Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (post-interventie)
Gemiddelde PROMIS-vermoeidheid - korte vorm 6a Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (post-interventie)	PROMIS Vermoeidheidsinstrument meet hoeveel iemand zich moe voelt. Het is een vragenlijst van 6 tot 10 items die evalueert hoe moe of uitgeput de patiënt zich de afgelopen zeven dagen heeft gevoeld. Elke vraag over vermoeidheid wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van nooit (1) tot altijd (5).	Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (post-interventie)
Gemiddelde korte vorm 36 Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (post-interventie)	Short Form 36 (SF-36) is een goed gevalideerd instrument dat de algehele gezondheidstoestand meet. Het bestaat uit 36 items en heeft acht secties.; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0-100. Lagere scores = meer handicap en hogere scores = minder handicap	Baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden (post-interventie)
Gemiddelde vragenlijst voor gedeelde besluitvorming Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk na de interventie)	De Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9 is een door de patiënt gerapporteerd, gevalideerd instrument met 9 items dat bestaat uit negen uitspraken die het besluitvormingsproces bij medische bezoeken meten vanuit zowel het perspectief van de patiënt als van de arts. Elke stelling wordt beoordeeld op een zespuntsschaal van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".	Baseline (onmiddellijk na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria