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BREATHE ALD: 진행성 폐 질환이 있는 성인을 위한 공동 의사 결정 개입 (BREATHE-ALD)

2025년 4월 11일 업데이트: Maureen George, Columbia University

진행성 폐 질환이 있는 성인을 위한 완화 치료 결과를 개선하기 위한 간략한 공유 의사 결정 개입의 개발 및 파일럿 테스트

이 연구는 다음을 목표로 합니다.

10명의 진행성 폐질환(ALD) 성인 및 간병인과의 인터뷰를 통해 진행성 폐질환, 복합 만성 질환, 완화 치료가 필요한 성인 및 간병인을 위한 BREATHE-ALD 개입을 개발합니다.
개입 절차의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 그리고
ALD 결과에 대한 개입 효과를 탐색하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

다른: 진행성 폐 질환의 치료 및 건강 조언에 대한 준수를 강화하기 위한 간략한 개입

상세 설명

이 연구는 불량한 결과를 초래할 위험이 높은 증상이 있는 진행성 폐질환(ALD)이 있는 성인의 중요한 문제를 다룹니다. 완화 치료(PCare)는 생명을 위협하는 질병과 관련된 신체적, 심리사회적 및 영적 문제를 식별, 평가 및 치료함으로써 고통의 예방 및 완화를 통해 개인과 간병인의 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 폐 임상의는 시간 요구, PCare에 대한 신뢰 부족 및 ALD 성인과 맺은 관계에 PCare가 가하는 인지된 위협 때문에 ALD가 있는 성인을 PCare에 거의 추천하지 않습니다. 따라서 우리는 ALD가 있는 성인의 결과를 개선하기 위한 새로운 공유 의사 결정(SDM) 개입인 BREATHE-ALD(진행성 폐 질환[ALD]에서 치료 준수 및 건강 조언을 강화하기 위한 BRief 개입)를 개발하고 있습니다.

이 연구에는 두 단계가 포함됩니다. (1) BREATHE에 적응하기 위한 전문가 검토와 함께 10명의 ALD 성인 및 보호자와의 인터뷰를 사용하여 BREATHE-ALD를 개발하는 개발 단계 및 (2) 파일럿 시험을 수행하는 파일럿 검증 단계 ALD는 BREATHE-ALD를 받습니다. BREATHE-ALD가 자가 관리 및 환자 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 개입 후 3개월 동안 ALD가 있는 성인을 추적할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Weill Cornell Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자와 환자의 간병인은 Weill Cornell Medicine에서 진행된 폐 질환을 추적했습니다. Weill Cornell Medicine에서 ALD 환자를 관리하는 개업 간호사.

설명

사전 재판

포함 기준:

증상이 있는 진행성 폐 질환(ALD) 환자 참가자는 Weill Cornell Medicine(WCM)에서 추적했습니다.
증상이 있는 ALD가 있는 성인을 돌보는 간병인 참가자는 Weill Cornell Medicine에서 따랐습니다.

제외 기준:

연구 절차의 완료를 방해하거나 분석을 혼동시키는 심각한 정신 건강 상태를 가진 환자.
연구 절차 완료를 방해하거나 분석을 혼동시키는 심각한 정신 건강 상태를 가진 간병인.

재판

포함 기준:

증상이 있는 진행성 폐 질환(ALD) 환자 참가자는 Weill Cornell Medicine(WCM)에서 추적했습니다.
전문 간호사는 성인 ALD 환자 패널을 관리해야 합니다.

제외 기준:

연구 절차의 완료를 방해하거나 분석을 혼동시키는 심각한 정신 건강 상태를 가진 환자.
환자들은 3개월 미만의 생존을 예상했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
개발 단계에서 완료된 정성적 인터뷰 수 기간: 최대 6개월	반구조화된 심층 개별 인터뷰를 사용하여 ALD 관리 경험을 이해하기 위해 진행성 폐질환이 있는 성인 및 간병인을 대상으로 질적 인터뷰를 실시합니다. 수집된 정보는 BREATHE-ALD 설계 및 이 연구의 파일럿 단계 구현에 도움이 될 것입니다.	최대 6개월
동의한 참가자 수에 대한 개입을 완료한 참가자의 비율 기간: 개입 후 최대 3개월	유지 수준을 결정하기 위해 동의한 참가자 수에 대한 개입을 완료한 참가자의 비율을 측정합니다.	개입 후 최대 3개월
평균 mMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도 기간: 개입 후 최대 3개월	MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도는 일상 활동을 수행할 때 호흡곤란의 영향을 측정합니다. mMRC 숨가쁨 척도는 호흡 장애가 전혀 없는 것(등급 1)에서 거의 완전한 무능력(등급 5)까지 거의 전체 범위의 호흡 장애를 설명하는 5개의 문장으로 구성됩니다.	개입 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Mean St. George의 호흡기 설문지 기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월(중재 후)	St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 도구입니다. 두 부분으로 구성된 50개 항목 설문지로, 첫 번째 부분은 증상의 빈도와 심각도를 측정하고 두 번째 부분은 숨가쁨에 영향을 미치는 활동을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.	기준선, 1개월, 2개월 및 3개월(중재 후)
평균 PROMIS 통증 강도 - 약식 V10 3a 기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월(중재 후)	PROMIS 통증 강도 측정기는 사람이 얼마나 아픈지 측정합니다. 지난 7일 동안 환자가 얼마나 많은 통증을 느꼈는지 평가하는 3항목 도구입니다. 통증 강도에 대한 각 질문은 통증 없음(1)에서 매우 심함(5)까지 5점 척도로 평가됩니다.	기준선, 1개월, 2개월 및 3개월(중재 후)
평균 PROMIS 피로 - 약식 6a 기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월(중재 후)	PROMIS Fatigue 장비는 사람이 피로를 느끼는 정도를 측정합니다. 지난 7일 동안 환자가 얼마나 피곤하거나 지쳤는지 평가하는 6-10개 항목의 설문지입니다. 피로에 대한 각 질문은 전혀(1)에서 항상(5)까지 5점 척도로 평가됩니다.	기준선, 1개월, 2개월 및 3개월(중재 후)
평균 약식 36 기간: 기준선, 1개월, 2개월 및 3개월(중재 후)	Short Form 36(SF-36)은 전반적인 건강 상태를 측정하는 잘 검증된 도구입니다. 36개 항목으로 구성되어 있으며 8개의 섹션이 있습니다.; 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0-100입니다. 낮은 점수 = 더 많은 장애 및 높은 점수 = 더 적은 장애	기준선, 1개월, 2개월 및 3개월(중재 후)
평균 공유 의사 결정 설문지 기간: 기준선(중재 직후)	SDM(Shared Decision Making) 설문지-9는 환자와 의사 모두의 관점에서 의료 방문의 결정 프로세스를 측정하는 9개의 진술로 구성된 9개 항목으로 검증된 환자 보고 도구입니다. 각 진술은 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 6점 척도로 평가됩니다.	기준선(중재 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

Weill Medical College of Cornell University

수사관

수석 연구원: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출