BREATHE ALD: Uma Intervenção de Tomada de Decisão Compartilhada para Adultos com Doença Pulmonar Avançada (BREATHE-ALD)
11 de abril de 2025 atualizado por: Maureen George, Columbia University
O desenvolvimento e o teste piloto de uma intervenção breve de tomada de decisão compartilhada para melhorar os resultados dos cuidados paliativos para adultos com doença pulmonar avançada
Este estudo tem como objetivo:
- Desenvolva a intervenção BREATHE-ALD para adultos com doença pulmonar avançada, múltiplas condições crônicas e necessidades de cuidados paliativos e seus cuidadores usando entrevistas com 10 adultos com doença pulmonar avançada (ALD) e seus cuidadores
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de procedimentos de intervenção; e
- Para explorar os efeitos da intervenção nos resultados de ALD
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo aborda o importante problema de adultos com doença pulmonar avançada sintomática (ALD) que correm alto risco de resultados ruins. Os cuidados paliativos (PCare) melhoram a qualidade de vida dos indivíduos e de seus cuidadores por meio da prevenção e alívio do sofrimento, identificando, avaliando e tratando os problemas físicos, psicossociais e espirituais associados a doenças que ameaçam a vida. No entanto, os clínicos pulmonares raramente encaminham adultos com DHA para o PCare por causa das demandas de tempo, falta de confiança no PCare e a percepção de ameaça que o PCare representa para o relacionamento que estabeleceram com o adulto com DHA. Portanto, estamos desenvolvendo BREATHE-ALD (intervenção BRief para melhorar a adesão ao tratamento e conselhos de saúde na doença pulmonar avançada [ALD]), uma nova intervenção de tomada de decisão compartilhada (SDM) para melhorar os resultados para adultos com ALD.
O estudo inclui duas fases: (1) uma fase de desenvolvimento para desenvolver BREATHE-ALD usando entrevistas com 10 adultos ALD e seus cuidadores com revisão de especialistas para adaptar BREATHE, e (2) uma fase de validação piloto conduzindo um teste piloto em que 10 adultos com ALD recebe BREATHE-ALD. Acompanharemos adultos com ALD por 3 meses após a intervenção para avaliar o impacto do BREATHE-ALD no autogerenciamento e nos resultados do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes e cuidadores de pacientes acompanhados por doença pulmonar avançada na Weill Cornell Medicine.
Enfermeira que cuida de pacientes com ALD na Weill Cornell Medicine.
Descrição
pré-julgamento
Critério de inclusão:
- Pacientes participantes com doença pulmonar avançada sintomática (ALD) acompanhados no Weill Cornell Medicine (WCM).
- Participantes cuidadores que cuidam de adultos com ALD sintomática acompanhados na Weill Cornell Medicine.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas graves de saúde mental que impedem a conclusão dos procedimentos do estudo ou confundem as análises.
- Cuidadores que têm problemas graves de saúde mental que impedem a conclusão dos procedimentos do estudo ou confundem as análises.
Julgamento
Critério de inclusão:
- Pacientes participantes com doença pulmonar avançada sintomática (ALD) acompanhados no Weill Cornell Medicine (WCM).
- O enfermeiro deve gerenciar um painel de pacientes adultos com DHA.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas graves de saúde mental que impedem a conclusão dos procedimentos do estudo ou confundem as análises.
- Os pacientes esperavam ter menos de 3 meses de sobrevida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de entrevistas qualitativas concluídas na fase de desenvolvimento
Prazo: Até 6 meses
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Entrevistas qualitativas serão realizadas com adultos com doença pulmonar avançada e seus cuidadores para entender suas experiências de gerenciamento de ALD usando entrevistas individuais semiestruturadas em profundidade.
As informações coletadas ajudarão no projeto do BREATHE-ALD e na implementação da fase piloto deste estudo.
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Até 6 meses
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Proporção de participantes que completaram a intervenção em relação ao número de participantes que consentiram
Prazo: Até 3 meses pós-intervenção
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Para determinar o nível de retenção, será medida a proporção de participantes que concluíram a intervenção em relação ao número de participantes que consentiram.
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Até 3 meses pós-intervenção
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Média mMRC (Modified Medical Research Council) Escala de dispneia
Prazo: Até 3 meses pós-intervenção
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A escala de dispneia mMRC (Modified Medical Research Council) mede o efeito da falta de ar ao realizar atividades diárias.
A escala de falta de ar mMRC compreende cinco declarações que descrevem quase toda a gama de incapacidade respiratória de nenhuma (Grau 1) a incapacidade quase completa (Grau 5).
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Até 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Respiratório Mean St. George
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses (pós-intervenção)
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O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é um instrumento específico para doenças desenvolvido para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
É um questionário de 50 itens com duas partes, em que a parte um mede a frequência e a gravidade dos sintomas, enquanto a parte dois mede as atividades que afetam a falta de ar.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses (pós-intervenção)
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Intensidade média de dor PROMIS - Forma curta V10 3a
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses (pós-intervenção)
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O instrumento PROMIS Pain Intensity mede o quanto uma pessoa dói.
É um instrumento de 3 itens que avalia quanta dor o paciente sentiu nos últimos sete dias.
Cada pergunta sobre a intensidade da dor é classificada em uma escala de cinco pontos, desde sem dor (1) até muito intensa (5).
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses (pós-intervenção)
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Fadiga Média do PROMIS - Formulário Resumido 6a
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses (pós-intervenção)
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O instrumento PROMIS Fatigue mede o quanto uma pessoa se sente cansada.
É um questionário de 6 a 10 itens que avalia o quão cansado ou esgotado o paciente se sentiu nos últimos sete dias.
Cada pergunta sobre fadiga é avaliada em uma escala de cinco pontos, de nunca (1) a sempre (5).
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses (pós-intervenção)
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Forma abreviada média 36
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses (pós-intervenção)
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O Short Form 36 (SF-36) é um instrumento bem validado que mede o estado geral de saúde.
É composto por 36 itens e possui oito seções.;
as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Escores mais baixos = mais incapacidade e pontuações mais altas = menos incapacidade
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses (pós-intervenção)
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Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada Média
Prazo: Linha de base (imediatamente pós-intervenção)
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O Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM)-9 é um instrumento validado de 9 itens, relatado pelo paciente, que consiste em nove afirmações que medem o processo de decisão em visitas médicas, tanto da perspectiva do paciente quanto do médico.
Cada afirmação é avaliada em uma escala de seis pontos, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
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Linha de base (imediatamente pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT2217
- P20NR018072 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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