Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODDYCHAJ ALD: wspólna interwencja w podejmowaniu decyzji dla dorosłych z zaawansowaną chorobą płuc (BREATHE-ALD)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Maureen George, Columbia University

Opracowanie i testowanie pilotażowe krótkiej wspólnej interwencji decyzyjnej w celu poprawy wyników opieki paliatywnej nad dorosłymi z zaawansowaną chorobą płuc

To badanie ma na celu:

Opracowanie interwencji BREATHE-ALD dla dorosłych z zaawansowaną chorobą płuc, wieloma chorobami przewlekłymi i potrzebami opieki paliatywnej oraz ich opiekunów na podstawie wywiadów z 10 dorosłymi z zaawansowaną chorobą płuc (ALD) i ich opiekunami
Ocena wykonalności i dopuszczalności procedur interwencyjnych; I
Zbadanie wpływu interwencji na wyniki ALD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: KRÓTKA interwencja mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i zdrowia w zaawansowanej chorobie płuc

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy ważnego problemu dorosłych z objawową zaawansowaną chorobą płuc (ALD), którzy są narażeni na wysokie ryzyko złych wyników. Opieka paliatywna (PCare) poprawia jakość życia jednostek i ich opiekunów poprzez zapobieganie i łagodzenie cierpienia poprzez identyfikację, ocenę i leczenie fizycznych, psychospołecznych i duchowych problemów związanych z chorobą zagrażającą życiu. Jednak lekarze płucni rzadko kierują osoby dorosłe z ALD do PCare ze względu na wymagania czasowe, brak zaufania do PCare i postrzegane zagrożenie, jakie PCare stwarza dla relacji, które nawiązali z dorosłym z ALD. Dlatego opracowujemy projekt BREATHE-ALD (Krótka interwencja mająca na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i zdrowia w zaawansowanej chorobie płuc [ALD]), nowatorską interwencję polegającą na wspólnym podejmowaniu decyzji (SDM), mającą na celu poprawę wyników u osób dorosłych z ALD.

Badanie składa się z dwóch faz: (1) faza rozwojowa mająca na celu opracowanie BREATHE-ALD z wykorzystaniem wywiadów z 10 osobami dorosłymi z ALD i ich opiekunami z przeglądem ekspertów w celu adaptacji BREATHE oraz (2) faza pilotażowa polegająca na przeprowadzeniu próby pilotażowej, w której 10 osób dorosłych z ALD odbiera ODDYCHAJ-ALD. Będziemy obserwować dorosłych z ALD przez 3 miesiące po interwencji, aby ocenić wpływ BREATHE-ALD na samodzielne leczenie i wyniki pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci i opiekunowie pacjentów obserwowani z powodu zaawansowanej choroby płuc w Weill Cornell Medicine. Pielęgniarka, która zarządza pacjentami z ALD w Weill Cornell Medicine.

Opis

Przedprocesowy

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z objawową zaawansowaną chorobą płuc (ALD) obserwowani byli w Weill Cornell Medicine (WCM).
Opiekunowie, którzy opiekują się dorosłymi z objawową ALD, obserwowali w Weill Cornell Medicine.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z poważnymi schorzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają ukończenie procedur badawczych lub zakłócają analizy.
Opiekunowie, którzy mają poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, które uniemożliwiają ukończenie procedur badawczych lub zakłócają analizy.

Test

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z objawową zaawansowaną chorobą płuc (ALD) obserwowani byli w Weill Cornell Medicine (WCM).
Pielęgniarka musi zarządzać panelem dorosłych pacjentów z ALD.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z poważnymi schorzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają ukończenie procedur badawczych lub zakłócają analizy.
Przewidywano, że pacjenci będą mieli mniej niż 3 miesiące przeżycia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba wywiadów jakościowych zrealizowanych w fazie rozwojowej Ramy czasowe: Do 6 miesięcy	Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z dorosłymi z zaawansowaną chorobą płuc i ich opiekunami, aby zrozumieć ich doświadczenia w leczeniu ALD za pomocą częściowo ustrukturyzowanych, pogłębionych wywiadów indywidualnych. Zebrane informacje pomogą w zaprojektowaniu BREATHE-ALD i wdrożeniu fazy pilotażowej tego badania.	Do 6 miesięcy
Stosunek uczestników, którzy ukończyli interwencję do liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji	Aby określić poziom retencji, zmierzony zostanie stosunek uczestników, którzy ukończyli interwencję do liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę.	Do 3 miesięcy po interwencji
Średnia skala duszności mMRC (Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych). Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji	Skala duszności mMRC (Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych) mierzy wpływ duszności podczas wykonywania codziennych czynności. Skala duszności mMRC składa się z pięciu stwierdzeń, które opisują prawie cały zakres niepełnosprawności oddechowej od braku (stopień 1) do prawie całkowitej niezdolności (stopień 5).	Do 3 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Średni kwestionariusz oddechowy św. Jerzego Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące (po interwencji)	Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) to specyficzne dla choroby narzędzie przeznaczone do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Jest to kwestionariusz składający się z 50 pozycji, składający się z dwóch części, z których pierwsza mierzy częstotliwość i nasilenie objawów, a druga mierzy czynności, które wpływają na duszność. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.	Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące (po interwencji)
Średnie natężenie bólu PROMIS — formularz skrócony V10 3a Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące (po interwencji)	Instrument PROMIS Pain Intensity mierzy, jak bardzo dana osoba cierpi. Jest to instrument składający się z 3 pozycji, który ocenia, jak silny ból odczuwał pacjent w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każde pytanie dotyczące nasilenia bólu oceniane jest w pięciostopniowej skali od braku bólu (1) do bardzo silnego (5).	Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące (po interwencji)
Średnie zmęczenie PROMIS — formularz skrócony 6a Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące (po interwencji)	Instrument PROMIS Fatigue mierzy, jak bardzo dana osoba czuje się zmęczona. Jest to kwestionariusz składający się z 6-10 pozycji, który ocenia, jak zmęczony lub wyczerpany czuł się pacjent w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każde pytanie dotyczące zmęczenia jest oceniane na pięciostopniowej skali od nigdy (1) do zawsze (5).	Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące (po interwencji)
Średnia krótka forma 36 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące (po interwencji)	Krótki formularz 36 (SF-36) jest dobrze sprawdzonym instrumentem, który mierzy ogólny stan zdrowia. Składa się z 36 pozycji i ma osiem działów.; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0-100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, a wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność	Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące (po interwencji)
Kwestionariusz średniego wspólnego podejmowania decyzji Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po interwencji)	Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM)-9 to zgłaszane przez pacjentów, 9-punktowe, zatwierdzone narzędzie, które składa się z dziewięciu stwierdzeń, które mierzą proces decyzyjny podczas wizyt lekarskich zarówno z perspektywy pacjentów, jak i lekarzy. Każde stwierdzenie jest oceniane na sześciostopniowej skali od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.	Wartość wyjściowa (bezpośrednio po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Główny śledczy: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości