- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04930666
BREATHE ALD: En delt beslutningstakende intervensjon for voksne med avansert lungesykdom (BREATHE-ALD)
Utvikling og pilottesting av en kort delt beslutningstakende intervensjon for å forbedre palliative behandlingsresultater for voksne med avansert lungesykdom
Denne studien har som mål å:
- Utvikle BREATHE-ALD-intervensjonen for voksne med avansert lungesykdom, flere kroniske lidelser og behov for palliativ behandling og deres omsorgspersoner ved å bruke intervjuer med 10 voksne med avansert lungesykdom (ALD) og deres omsorgspersoner
- For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonsprosedyrer; og
- For å utforske intervensjonseffekter på ALD-utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar for seg det viktige problemet med voksne med symptomatisk avansert lungesykdom (ALD) som har høy risiko for dårlige resultater. Palliativ omsorg (PCare) forbedrer livskvaliteten til enkeltpersoner og deres omsorgspersoner gjennom forebygging og lindring av lidelse ved å identifisere, vurdere og behandle de fysiske, psykososiale og åndelige problemene forbundet med livstruende sykdom. Imidlertid henviser lungeklinikere sjelden voksne med ALD til PCare på grunn av tidskrav, mangel på tillit til PCare og den opplevde trusselen PCare utgjør for forholdet de har etablert med ALD-voksen. Derfor utvikler vi BREATHE-ALD (BRief intervention to Enhance Adherence to Treatment and HEalth advice in Advanced Lung Disease [ALD]), en ny intervensjon for delt beslutningstaking (SDM) for å forbedre resultatene for voksne med ALD.
Studien inkluderer to faser: (1) en utviklingsfase for å utvikle BREATHE-ALD ved bruk av intervjuer med 10 ALD-voksne og deres omsorgspersoner med ekspertgjennomgang for å tilpasse BREATHE, og (2) en pilotvalideringsfase som gjennomfører en pilotforsøk der 10 voksne med ALD mottar BREATHE-ALD. Vi vil følge voksne med ALD i 3 måneder etter intervensjon for å vurdere effekten av BREATHE-ALD på selvbehandling og pasientresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Forhåndsrettssak
Inklusjonskriterier:
- Pasientdeltakere med symptomatisk avansert lungesykdom (ALD) fulgte ved Weill Cornell Medicine (WCM).
- Omsorgsdeltakere som har omsorg for voksne med symptomatisk ALD fulgte ved Weill Cornell Medicine.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har alvorlige psykiske lidelser som hindrer fullføring av studieprosedyrer eller forvirrende analyser.
- Omsorgspersoner som har alvorlige psykiske lidelser som hindrer fullføring av studieprosedyrer eller forvirrende analyser.
Prøve
Inklusjonskriterier:
- Pasientdeltakere med symptomatisk avansert lungesykdom (ALD) fulgte ved Weill Cornell Medicine (WCM).
- Sykepleier må lede et panel av voksne ALD-pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har alvorlige psykiske lidelser som hindrer fullføring av studieprosedyrer eller forvirrende analyser.
- Pasienter forventet å ha mindre enn 3 måneders overlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalitative intervjuer gjennomført i utviklingsfasen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med voksne med avansert lungesykdom og deres omsorgspersoner for å forstå deres erfaringer med å håndtere ALD ved hjelp av semistrukturerte dybdeintervjuer.
Informasjonen som samles inn vil hjelpe utformingen av BREATHE-ALD og implementeringen av pilotfasen av denne studien.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forholdet mellom deltakere som fullførte intervensjonen og antall deltakere som samtykket
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
For å bestemme oppbevaringsnivået vil forholdet mellom deltakere som fullførte intervensjonen og antall deltakere som har samtykket bli målt.
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspné-skala
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
MMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale måler effekten av åndenød når man utfører daglige aktiviteter.
mMRC-skalaen for åndenød omfatter fem utsagn som beskriver nesten hele spekteret av åndedrettshemming fra ingen (grad 1) til nesten fullstendig uførhet (grad 5).
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom.
Det er et 50-elements spørreskjema med to deler, der del én måler frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer, mens del to måler aktiviteter som påvirker pusten.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig LØFTE Smerteintensitet - Short Form V10 3a
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
|
LØFT Smerteintensitetsinstrument måler hvor vondt en person har.
Det er et 3-elements instrument som evaluerer hvor mye smerte pasienten har følt de siste syv dagene.
Hvert spørsmål om smerteintensitet er vurdert på en fempunktsskala fra hadde ingen smerte (1) til svært alvorlig (5).
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
|
|
Mean PROMIS Fatigue - Short Form 6a
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
|
LØFTE Fatigue-instrumentet måler hvor mye en person føler seg trøtt.
Det er et spørreskjema med 6-10 elementer som evaluerer hvor trøtt eller utmattet pasienten har følt seg de siste syv dagene.
Hvert spørsmål om tretthet er vurdert på en fempunktsskala fra aldri (1) til alltid (5).
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig kort skjema 36
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
|
Short Form 36 (SF-36) er et godt validert instrument som måler generell helsestatus.
Den består av 36 elementer og har åtte seksjoner.;
poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del.
Poengene varierer fra 0-100.
Lavere skår = mer funksjonshemming og høyere skår = mindre funksjonshemming
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig spørreskjema for delt beslutningstaking
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart etter intervensjon)
|
The Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9, er et pasientrapportert, 9-element validert instrument som består av ni utsagn som måler beslutningsprosessen i legebesøk fra både pasientens og legers perspektiv.
Hvert utsagn er vurdert på en seks-punkts skala fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Grunnlinje (umiddelbart etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT2217
- P20NR018072 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .