Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BREATHE ALD: En delt beslutningstakende intervensjon for voksne med avansert lungesykdom (BREATHE-ALD)

11. april 2025 oppdatert av: Maureen George, Columbia University

Utvikling og pilottesting av en kort delt beslutningstakende intervensjon for å forbedre palliative behandlingsresultater for voksne med avansert lungesykdom

Denne studien har som mål å:

  1. Utvikle BREATHE-ALD-intervensjonen for voksne med avansert lungesykdom, flere kroniske lidelser og behov for palliativ behandling og deres omsorgspersoner ved å bruke intervjuer med 10 voksne med avansert lungesykdom (ALD) og deres omsorgspersoner
  2. For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonsprosedyrer; og
  3. For å utforske intervensjonseffekter på ALD-utfall

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar for seg det viktige problemet med voksne med symptomatisk avansert lungesykdom (ALD) som har høy risiko for dårlige resultater. Palliativ omsorg (PCare) forbedrer livskvaliteten til enkeltpersoner og deres omsorgspersoner gjennom forebygging og lindring av lidelse ved å identifisere, vurdere og behandle de fysiske, psykososiale og åndelige problemene forbundet med livstruende sykdom. Imidlertid henviser lungeklinikere sjelden voksne med ALD til PCare på grunn av tidskrav, mangel på tillit til PCare og den opplevde trusselen PCare utgjør for forholdet de har etablert med ALD-voksen. Derfor utvikler vi BREATHE-ALD (BRief intervention to Enhance Adherence to Treatment and HEalth advice in Advanced Lung Disease [ALD]), en ny intervensjon for delt beslutningstaking (SDM) for å forbedre resultatene for voksne med ALD.

Studien inkluderer to faser: (1) en utviklingsfase for å utvikle BREATHE-ALD ved bruk av intervjuer med 10 ALD-voksne og deres omsorgspersoner med ekspertgjennomgang for å tilpasse BREATHE, og (2) en pilotvalideringsfase som gjennomfører en pilotforsøk der 10 voksne med ALD mottar BREATHE-ALD. Vi vil følge voksne med ALD i 3 måneder etter intervensjon for å vurdere effekten av BREATHE-ALD på selvbehandling og pasientresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter og omsorgspersoner for pasienter fulgte for avansert lungesykdom ved Weill Cornell Medicine. Sykepleier som behandler ALD-pasienter ved Weill Cornell Medicine.

Beskrivelse

Forhåndsrettssak

Inklusjonskriterier:

  • Pasientdeltakere med symptomatisk avansert lungesykdom (ALD) fulgte ved Weill Cornell Medicine (WCM).
  • Omsorgsdeltakere som har omsorg for voksne med symptomatisk ALD fulgte ved Weill Cornell Medicine.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har alvorlige psykiske lidelser som hindrer fullføring av studieprosedyrer eller forvirrende analyser.
  • Omsorgspersoner som har alvorlige psykiske lidelser som hindrer fullføring av studieprosedyrer eller forvirrende analyser.

Prøve

Inklusjonskriterier:

  • Pasientdeltakere med symptomatisk avansert lungesykdom (ALD) fulgte ved Weill Cornell Medicine (WCM).
  • Sykepleier må lede et panel av voksne ALD-pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har alvorlige psykiske lidelser som hindrer fullføring av studieprosedyrer eller forvirrende analyser.
  • Pasienter forventet å ha mindre enn 3 måneders overlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvalitative intervjuer gjennomført i utviklingsfasen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med voksne med avansert lungesykdom og deres omsorgspersoner for å forstå deres erfaringer med å håndtere ALD ved hjelp av semistrukturerte dybdeintervjuer. Informasjonen som samles inn vil hjelpe utformingen av BREATHE-ALD og implementeringen av pilotfasen av denne studien.
Inntil 6 måneder
Forholdet mellom deltakere som fullførte intervensjonen og antall deltakere som samtykket
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
For å bestemme oppbevaringsnivået vil forholdet mellom deltakere som fullførte intervensjonen og antall deltakere som har samtykket bli målt.
Inntil 3 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspné-skala
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
MMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale måler effekten av åndenød når man utfører daglige aktiviteter. mMRC-skalaen for åndenød omfatter fem utsagn som beskriver nesten hele spekteret av åndedrettshemming fra ingen (grad 1) til nesten fullstendig uførhet (grad 5).
Inntil 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Det er et 50-elements spørreskjema med to deler, der del én måler frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer, mens del to måler aktiviteter som påvirker pusten. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
Gjennomsnittlig LØFTE Smerteintensitet - Short Form V10 3a
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
LØFT Smerteintensitetsinstrument måler hvor vondt en person har. Det er et 3-elements instrument som evaluerer hvor mye smerte pasienten har følt de siste syv dagene. Hvert spørsmål om smerteintensitet er vurdert på en fempunktsskala fra hadde ingen smerte (1) til svært alvorlig (5).
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
Mean PROMIS Fatigue - Short Form 6a
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
LØFTE Fatigue-instrumentet måler hvor mye en person føler seg trøtt. Det er et spørreskjema med 6-10 elementer som evaluerer hvor trøtt eller utmattet pasienten har følt seg de siste syv dagene. Hvert spørsmål om tretthet er vurdert på en fempunktsskala fra aldri (1) til alltid (5).
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
Gjennomsnittlig kort skjema 36
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
Short Form 36 (SF-36) er et godt validert instrument som måler generell helsestatus. Den består av 36 elementer og har åtte seksjoner.; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poengene varierer fra 0-100. Lavere skår = mer funksjonshemming og høyere skår = mindre funksjonshemming
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder (etter intervensjon)
Gjennomsnittlig spørreskjema for delt beslutningstaking
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart etter intervensjon)
The Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9, er et pasientrapportert, 9-element validert instrument som består av ni utsagn som måler beslutningsprosessen i legebesøk fra både pasientens og legers perspektiv. Hvert utsagn er vurdert på en seks-punkts skala fra "helt uenig" til "helt enig".
Grunnlinje (umiddelbart etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAAT2217
  • P20NR018072 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere