Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BREATHE ALD: Intervence sdíleného rozhodování pro dospělé s pokročilým plicním onemocněním (BREATHE-ALD)

11. dubna 2025 aktualizováno: Maureen George, Columbia University

Vývoj a pilotní testování krátké sdílené rozhodovací intervence ke zlepšení výsledků paliativní péče u dospělých s pokročilým plicním onemocněním

Tato studie si klade za cíl:

Vyvinout intervenci BREATHE-ALD pro dospělé s pokročilým plicním onemocněním, četnými chronickými stavy a potřebami paliativní péče a jejich pečovatele pomocí rozhovorů s 10 dospělými s pokročilým plicním onemocněním (ALD) a jejich pečovateli
Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervenčních postupů; a
Prozkoumat účinky intervence na výsledky ALD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: BKrátká intervence ke zlepšení dodržování léčby a zdravotních rad u pokročilého onemocnění plic

Detailní popis

Tato studie se zabývá důležitým problémem dospělých se symptomatickým pokročilým plicním onemocněním (ALD), kteří jsou vystaveni vysokému riziku špatných výsledků. Paliativní péče (PCare) zlepšuje kvalitu života jednotlivců a jejich pečovatelů prostřednictvím prevence a úlevy od utrpení tím, že identifikuje, hodnotí a léčí fyzické, psychosociální a duchovní problémy spojené s život ohrožujícím onemocněním. Plicní lékaři však zřídka doporučují dospělé s ALD na PCare kvůli časové náročnosti, nedostatku důvěry v PCare a vnímané hrozbě, kterou PCare představuje pro vztah, který si vytvořili s dospělým ALD. Proto vyvíjíme BREATHE-ALD (stručná intervence k posílení dodržování léčby a zdravotní rady u pokročilého onemocnění plic [ALD]), novou intervenci sdíleného rozhodování (SDM) ke zlepšení výsledků u dospělých s ALD.

Studie zahrnuje dvě fáze: (1) vývojovou fázi k rozvoji BREATHE-ALD pomocí rozhovorů s 10 dospělými s ALD a jejich pečovateli s odborným posouzením za účelem adaptace BREATHE a (2) pilotní fázi ověřování provádějící pilotní studii, ve které 10 dospělých s ALD obdrží BREATHE-ALD. Budeme sledovat dospělé s ALD po dobu 3 měsíců po intervenci, abychom posoudili dopad BREATHE-ALD na sebeovládání a výsledky pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a ošetřovatelé pacientů byli sledováni pro pokročilé plicní onemocnění ve Weill Cornell Medicine. Zdravotní sestra, která se stará o pacienty s ALD ve Weill Cornell Medicine.

Popis

Před soudním řízením

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se symptomatickým pokročilým plicním onemocněním (ALD) následovali ve Weill Cornell Medicine (WCM).
Účastníci pečovatelů, kteří se starají o dospělé se symptomatickou ALD, následovali na Weill Cornell Medicine.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří mají vážné duševní poruchy, které znemožňují dokončení studijních postupů nebo matoucí analýzy.
Pečovatelé, kteří mají vážné duševní poruchy, které znemožňují dokončení studijních postupů nebo matoucí analýzy.

Soud

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se symptomatickým pokročilým plicním onemocněním (ALD) následovali ve Weill Cornell Medicine (WCM).
Zdravotní sestra musí řídit panel dospělých pacientů s ALD.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří mají vážné duševní poruchy, které znemožňují dokončení studijních postupů nebo matoucí analýzy.
U pacientů se očekávalo přežití kratší než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet kvalitativních rozhovorů dokončených ve fázi vývoje Časové okno: Až 6 měsíců	Kvalitativní rozhovory budou vedeny s dospělými s pokročilým plicním onemocněním a jejich pečovateli, aby porozuměli jejich zkušenostem s léčbou ALD pomocí polostrukturovaných hloubkových individuálních rozhovorů. Shromážděné informace pomohou při návrhu BREATHE-ALD a při realizaci pilotní fáze této studie.	Až 6 měsíců
Poměr účastníků, kteří dokončili intervenci, k počtu souhlasných účastníků Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu	Pro určení úrovně udržení se změří poměr účastníků, kteří dokončili intervenci, k počtu souhlasných účastníků.	Až 3 měsíce po zásahu
Střední mMRC (Modified Medical Research Council) stupnice dušnosti Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu	Stupnice dušnosti mMRC (Modified Medical Research Council) měří účinek dušnosti při provádění každodenních činností. Škála dušnosti mMRC obsahuje pět výroků, které popisují téměř celý rozsah respiračního postižení od žádné (1. stupeň) až po téměř úplnou neschopnost (5. stupeň).	Až 3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Střední St. George's Respiratory Questionnaire Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce (po intervenci)	St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je nástroj pro specifické onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest. Jedná se o 50položkový dotazník se dvěma částmi, v nichž první měří frekvenci a závažnost symptomů a druhá část měří aktivity, které ovlivňují dušnost. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.	Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce (po intervenci)
Střední intenzita bolesti PROMIS – krátká forma V10 3a Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce (po intervenci)	Nástroj PROMIS Intensity bolesti měří, jak moc člověk bolí. Jedná se o 3-položkový nástroj, který vyhodnocuje, jakou bolest pacient cítil v posledních sedmi dnech. Každá otázka o intenzitě bolesti je hodnocena na pětibodové škále od bez bolesti (1) po velmi silnou (5).	Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce (po intervenci)
Střední únava PROMIS - Krátká forma 6a Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce (po intervenci)	PROMIS Únavový nástroj měří, jak moc se člověk cítí unavený. Jde o 6-10položkový dotazník, který hodnotí, jak unavený nebo vyčerpaný se pacient cítil v uplynulých sedmi dnech. Každá otázka o únavě je hodnocena na pětibodové škále od nikdy (1) do vždy (5).	Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce (po intervenci)
Střední krátká forma 36 Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce (po intervenci)	Short Form 36 (SF-36) je dobře ověřený nástroj, který měří celkový zdravotní stav. Skládá se z 36 položek a má osm oddílů.; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre = větší postižení a vyšší skóre = menší postižení	Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce (po intervenci)
Dotazník průměrného sdíleného rozhodování Časové okno: Základní linie (bezprostředně po intervenci)	Dotazník sdíleného rozhodování (SDM)-9 je pacientem hlášený, 9-položkový validovaný nástroj, který se skládá z devíti výroků, které měří rozhodovací proces při návštěvách lékaře z pohledu pacientů i lékařů. Každý výrok je hodnocen na šestibodové škále od „naprosto nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.	Základní linie (bezprostředně po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Maureen George, PhD, Columbia University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality