BREATHE ALD：针对患有晚期肺部疾病的成人的共同决策干预 (BREATHE-ALD)
2024年4月4日 更新者：Maureen George、Columbia University
一项简短的共同决策干预措施的开发和试点测试，以改善患有晚期肺病的成人的姑息治疗结果
本研究旨在：
- 通过采访 10 名晚期肺病 (ALD) 成人及其护理人员，为患有晚期肺病、多种慢性病和姑息治疗需求的成人及其护理人员制定 BREATHE-ALD 干预措施
- 评估干预程序的可行性和可接受性；和
- 探索干预对 ALD 结果的影响
研究概览
详细说明
这项研究解决了患有症状性晚期肺病 (ALD) 的成年人的重要问题，他们处于不良结果的高风险中。 姑息治疗 (PCare) 通过识别、评估和治疗与危及生命的疾病相关的身体、社会心理和精神问题来预防和减轻痛苦，从而改善个人及其护理人员的生活质量。 然而，由于时间紧迫、对 PCare 缺乏信心以及 PCare 对他们与 ALD 成年人建立的关系构成的感知威胁，肺部临床医生很少将患有 ALD 的成年人转诊至 PCare。 因此，我们正在开发 BREATHE-ALD（BRIef intervention to Enhance Adherence to Treatment and HEalth advice in Advanced Lung Disease [ALD]），这是一种新型的共同决策 (SDM) 干预措施，可改善成年 ALD 患者的预后。
该研究包括两个阶段：(1) 开发 BREATHE-ALD 的开发阶段，通过采访 10 名 ALD 成人及其护理人员并进行专家审查以适应 BREATHE，以及 (2) 试点验证阶段进行试点试验，其中 10 名成年人ALD 接受 BREATHE-ALD。 我们将在干预后跟踪患有 ALD 的成年人 3 个月，以评估 BREATHE-ALD 对自我管理和患者结果的影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maureen George, PhD
- 电话号码：2123051175
- 邮箱：mg3656@cumc.columbia.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medical Center
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首席研究员：
- Maureen George, PhD
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接触：
- Maureen George, PhD
- 电话号码：212-305-1175
- 邮箱：mg3656@cumc.columbia.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
Weill Cornell Medicine 对患者和患者的护理人员进行了晚期肺病随访。
在 Weill Cornell Medicine 管理 ALD 患者的执业护士。
描述
预审
纳入标准：
- 患有症状性晚期肺病 (ALD) 的患者参与者在 Weill Cornell Medicine (WCM) 接受随访。
- 照顾有症状 ALD 成人的护理人员参与者在 Weill Cornell Medicine 进行跟踪。
排除标准：
- 患有严重心理健康状况而无法完成研究程序或混淆分析的患者。
- 有严重心理健康状况的看护者无法完成研究程序或混淆分析。
审判
纳入标准：
- 患有症状性晚期肺病 (ALD) 的患者参与者在 Weill Cornell Medicine (WCM) 接受随访。
- 执业护士必须管理一组成年 ALD 患者。
排除标准：
- 患有严重心理健康状况而无法完成研究程序或混淆分析的患者。
- 预计患者的生存期少于 3 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在开发阶段完成的定性访谈数量
大体时间：长达 6 个月
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将对患有晚期肺病的成年人及其护理人员进行定性访谈，以了解他们使用半结构化深入个人访谈来管理 ALD 的经验。
收集到的信息将有助于 BREATHE-ALD 的设计和本研究试验阶段的实施。
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长达 6 个月
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完成干预的参与者与同意的参与者人数之比
大体时间：干预后长达 3 个月
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为了确定保留水平，将测量完成干预的参与者与同意的参与者数量的比率。
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干预后长达 3 个月
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平均 mMRC（改良医学研究委员会）呼吸困难量表
大体时间：干预后长达 3 个月
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MMRC（改良医学研究委员会）呼吸困难量表测量进行日常活动时呼吸困难的影响。
mMRC 呼吸困难量表包含五个陈述，描述了从没有（1 级）到几乎完全丧失能力（5 级）的几乎整个呼吸障碍范围。
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干预后长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均圣乔治呼吸问卷
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月（干预后）
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 是一种针对特定疾病的工具，旨在衡量对阻塞性气道疾病患者的整体健康、日常生活和感知幸福感的影响。
这是一份包含两部分的 50 项问卷，其中第一部分衡量症状的频率和严重程度，而第二部分衡量影响呼吸困难的活动。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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基线、1个月、2个月和3个月（干预后）
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平均 PROMIS 疼痛强度 - 简表 V10 3a
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月（干预后）
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PROMIS 疼痛强度仪器测量一个人的疼痛程度。
它是一个 3 项仪器，用于评估患者在过去 7 天内感受到的疼痛程度。
每个关于疼痛强度的问题都按五分制评分，从没有疼痛 (1) 到非常严重 (5)。
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基线、1个月、2个月和3个月（干预后）
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平均 PROMIS 疲劳 - 简表 6a
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月（干预后）
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PROMIS 疲劳仪测量一个人感到疲劳的程度。
这是一份包含 6-10 个项目的问卷，用于评估患者在过去 7 天内的疲劳程度。
每个关于疲劳的问题都按照从不 (1) 到总是 (5) 的五分制评分。
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基线、1个月、2个月和3个月（干预后）
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均值简表 36
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月（干预后）
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简表 36 (SF-36) 是一种经过充分验证的衡量整体健康状况的工具。
它由 36 个项目组成，分为八个部分。
分数是每个部分问题的加权总和。
分数范围为 0-100。
较低的分数 = 更多的残疾，更高的分数 = 更少的残疾
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基线、1个月、2个月和3个月（干预后）
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平均共同决策问卷
大体时间：基线（干预后立即）
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Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9 是一份由患者报告的 9 项验证工具，由九个陈述组成，从患者和医生的角度衡量就医时的决策过程。
每个陈述都按照从“完全不同意”到“完全同意”的六分制评分。
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基线（干预后立即）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maureen George, PhD、Columbia University School of Nursing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月11日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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