前向き単一施設コホート研究「乳癌患者における造影 CT リンパ造影を使用したセンチネルリンパ節の術前同定」
2022年9月2日 更新者：Ruslan Ahmedov、Saint Petersburg State University, Russia
この研究の主な仮説は、乳がん患者のセンチネルリンパ節の術前可視化に造影 CT リンパ造影を使用できるということです。
CT リンパ造影は、乳癌患者のセンチネル リンパ節のマッピングのための高感度かつ高特異性の方法であると想定しています。
また、センチネルリンパ節 (SLN) の転移の有無を識別するための陽性適中率と陰性適中率は、乳癌患者における SLN 転移の術前診断に十分に高いと仮定します。
この研究では、イオパミドールの乳輪周囲注射による CT リンパ造影と、術中インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光を使用したセンチネル リンパ節生検の標準プロトコルを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valeria Konstantinova, MD
- 電話番号：+79315352637
- メール：konstantinova.valery@gmail.com
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：+7(812)676-25-25
- メール：6762525@gosmed.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 組織学的に確認された乳がん
除外基準:
- ヨウ素アレルギー;
- 乳がんの遠隔転移の存在;
- ボディマス指数が40以上;
- 代償不全の段階または最近の急性状態（心筋梗塞、脳卒中など）の慢性心血管および脳血管疾患
- 妊娠の疑い;
- 重度の甲状腺機能低下症;
- 代償不全の段階にある気管支喘息;
- 非代償性糖尿病;
- 腎不全または肝不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTリンパ法による術前SLNマッピング
センチネルリンパ節は、乳がん患者の造影 CT リンパ造影法によってマッピングされます。
4 mL のイオパミドールと 2 mL の 1% リドカイン塩酸塩の混合物を、乳輪周囲注射によって提供される造影剤として使用します。
CTリンパ造影の10日後までに、患者はICG蛍光法を使用したセンチネルリンパ節生検による外科的治療を受けます。
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包含/除外基準を満たす患者は、4 mLのイオパミドールと2 mLの1％リドカイン塩酸塩の混合物の腫瘍周囲注射によるCTリンパ造影を受けます。 イオパミドール投与後１分、３分、５分、１０分後にＣＴ画像を取得する。 リンパ管の増強に続いて、増強を示す最初のリンパ節が SLN として定義されます。 CTリンパ造影患者の10日後までに外科的治療を受けます。 乳癌手術中に、乳輪の皮膚に 2 ml のインドシアニン グリーンを注入する ICG 蛍光法を使用した SLN の同定と、同定された SLN の生検が行われます。 CTリンパ造影とSLN生検の結果の比較は、研究者によって管理されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影CTリンパ造影の感度と特異性
時間枠：8ヶ月
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最初の主要評価項目は、術中蛍光法と比較して、乳がんのセンチネルリンパ節の術前検出のための造影 CT リンパ造影の感度と特異性を決定することです。
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8ヶ月
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センチネルリンパ節転移の術前検出
時間枠：8ヶ月
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2 つ目の主要評価項目は、乳癌患者のセンチネルリンパ節転移を検出するための造影 CT リンパ造影の能力を評価することです。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節転移病変の客観的基準
時間枠：8ヶ月
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副次評価項目は、センチネルリンパ節 (SLN) の転移性病変の客観的な基準を特定することです。たとえば、1) リンパ管の形状。 2) SLN のコントラスト強調 (完全または不均一)。 3) SLN のサイズ。 4) SLN の形式。 5) SLN の密度。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruslan Ahmedov, MD、Saint-Petersburg State University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。