Un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro "Identificación preoperatoria de ganglios linfáticos centinela mediante linfografía por TC con contraste en pacientes con cáncer de mama"
2 de septiembre de 2022 actualizado por: Ruslan Ahmedov, Saint Petersburg State University, Russia
La hipótesis principal de este estudio es que la linfografía por TC con contraste se puede utilizar para la visualización preoperatoria de los ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de mama.
Asumimos que la linfografía por TC es un método de alta sensibilidad y alta especificidad para el mapeo de los ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de mama.
También asumimos que el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo para la identificación de la presencia o ausencia de metástasis en los ganglios linfáticos centinela (GLC) serán lo suficientemente altos para el diagnóstico preoperatorio de metástasis en el GLC en pacientes con cáncer de mama.
Este estudio utilizará linfografía por TC con inyección periareolar de iopamidol y protocolos estándar de biopsia de ganglios linfáticos centinela utilizando fluorescencia intraoperatoria de verde de indocianina (ICG).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valeria Konstantinova, MD
- Número de teléfono: +79315352637
- Correo electrónico: konstantinova.valery@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: +7(812)676-25-25
- Correo electrónico: 6762525@gosmed.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Consentimiento informado firmado;
- Cáncer de mama confirmado histológicamente
Criterio de exclusión:
- alergia al yodo;
- Presencia de metástasis a distancia de cáncer de mama;
- Índice de masa corporal superior a 40;
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares crónicas en fase de descompensación o agudas recientes (infarto de miocardio, ictus cerebral, etc.)
- sospecha de embarazo;
- Hipotiroidismo severo;
- Asma bronquial en etapa de descompensación;
- diabetes descompensada;
- Insuficiencia renal o hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mapeo preoperatorio de SLN proporcionado por el método CT-linfografía
Los ganglios linfáticos centinela se mapearán mediante linfografía por TC con contraste en pacientes con cáncer de mama.
Se utilizará una mezcla de 4 mL de iopamidol y 2 mL de clorhidrato de lidocaína al 1% como agente de contraste proporcionado por inyección periareolar.
A más tardar 10 días después de la linfografía por TC, los pacientes recibirán tratamiento quirúrgico con biopsia de ganglio centinela utilizando el método ICG-fluorescencia.
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A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les realizará la linfografía por TC con inyección periareolar de una mezcla de 4 mL de iopamidol y 2 mL de clorhidrato de lidocaína al 1%. Se obtendrán imágenes de tomografía computarizada 1, 3, 5 y 10 minutos después de la administración del iopamidol. Después del realce del conducto linfático, el primer ganglio linfático que muestre realce se definirá como el SLN. A más tardar 10 días después de la linfografía por TC, los pacientes recibirán tratamiento quirúrgico. Durante la cirugía de cáncer de mama se realizará la identificación del GC mediante el método ICG-fluorescencia con inyección de 2 ml de verde de indocianina en la piel de la areola y la biopsia del GC identificado. El investigador administrará la comparación de los resultados de la linfografía por TC y la biopsia del SLN. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la linfografía por TC con contraste
Periodo de tiempo: 8 meses
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El primer criterio de valoración principal es determinar la sensibilidad y la especificidad de la linfografía por TC con contraste para la detección preoperatoria de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de mama en comparación con el método de fluorescencia intraoperatorio.
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8 meses
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Detección preoperatoria de metástasis en ganglio centinela
Periodo de tiempo: 8 meses
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El segundo criterio principal de valoración es evaluar las capacidades de la linfografía por TC con contraste para detectar metástasis en los ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de mama.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios objetivos de lesiones metastásicas de ganglio centinela
Periodo de tiempo: 8 meses
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El criterio de valoración secundario es identificar criterios objetivos para las lesiones metastásicas de los ganglios linfáticos centinela (GLC), como 1) la forma del conducto linfático; 2) el realce de contraste del SLN (completo o heterogéneo); 3) el tamaño del SLN; 4) la forma de la SLN; 5) la densidad del SLN.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruslan Ahmedov, MD, Saint-Petersburg State University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .