Prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe „Przedoperacyjna identyfikacja wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą limfografii CT ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów z rakiem piersi”
2 września 2022 zaktualizowane przez: Ruslan Ahmedov, Saint Petersburg State University, Russia
Główną hipotezą tego badania jest to, że limfografia TK z kontrastem może być wykorzystana do przedoperacyjnej wizualizacji wartowniczych węzłów chłonnych u chorych na raka piersi.
Zakładamy, że limfografia CT jest metodą o wysokiej czułości i swoistości do mapowania węzłów wartowniczych u chorych na raka piersi.
Zakładamy również, że dodatnia i ujemna wartość predykcyjna dla identyfikacji obecności lub braku przerzutów w wartowniczych węzłach chłonnych (SLN) będzie wystarczająco wysoka do przedoperacyjnego rozpoznania przerzutów do SLN u chorych na raka piersi.
W badaniu tym wykorzystana zostanie limfografia CT z okołootoczkową iniekcją jopamidolu oraz standardowe protokoły biopsji węzła wartowniczego przy użyciu śródoperacyjnej fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valeria Konstantinova, MD
- Numer telefonu: +79315352637
- E-mail: konstantinova.valery@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +7(812)676-25-25
- E-mail: 6762525@gosmed.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Podpisana świadoma zgoda;
- Histologicznie potwierdzony rak piersi
Kryteria wyłączenia:
- alergia na jod;
- Obecność odległych przerzutów raka piersi;
- Wskaźnik masy ciała powyżej 40;
- Przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w fazie dekompensacji lub niedawno przebyte ostre stany (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.)
- Podejrzenie ciąży;
- ciężka niedoczynność tarczycy;
- Astma oskrzelowa w fazie dekompensacji;
- Cukrzyca niewyrównana;
- Niewydolność nerek lub wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjne mapowanie SLN zapewnione metodą CT-limfografii
Węzły chłonne wartownicze będą mapowane za pomocą limfografii CT ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentek z rakiem piersi.
Mieszanina 4 ml jopamidolu i 2 ml 1% chlorowodorku lidokainy zostanie użyta jako środek kontrastowy dostarczony przez iniekcję okołootrzewnową.
Najpóźniej po 10 dniach od wykonania limfografii CT chorzy zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu z biopsją węzła wartowniczego metodą ICG-fluorescencji.
|
Test diagnostyczny: Limfografia TK ze wzmocnieniem kontrastowym z okołootoczkową iniekcją jopamidolu
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddani limfografii CT z iniekcją okołootrzewnową mieszaniny 4 ml jopamidolu i 2 ml 1% chlorowodorku lidokainy. Obrazy tomografii komputerowej zostaną uzyskane 1, 3, 5 i 10 minut po podaniu jopamidolu. Po wzmocnieniu przewodu limfatycznego pierwszy węzeł chłonny, który wykazuje wzmocnienie, zostanie zdefiniowany jako SLN. Nie później niż 10 dni po limfografii CT pacjenci zostaną poddani leczeniu operacyjnemu. Podczas operacji raka piersi zostanie wykonana identyfikacja SLN metodą ICG-fluorescencyjna z wstrzyknięciem 2 ml zieleni indocyjaninowej w skórę otoczki i biopsja zidentyfikowanego SLN. Porównanie wyników limfografii CT i biopsji SLN zostanie przeprowadzone przez badacza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość limfografii CT z kontrastem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pierwszym pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie czułości i swoistości limfografii CT z kontrastem w przedoperacyjnej wykrywalności węzłów wartowniczych w raku piersi w porównaniu ze śródoperacyjną metodą fluorescencyjną.
|
8 miesięcy
|
|
Przedoperacyjne wykrywanie przerzutów do węzłów chłonnych wartowniczych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena przydatności limfografii CT z kontrastem do wykrywania przerzutów w wartowniczych węzłach chłonnych u chorych na raka piersi
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne kryteria zmian przerzutowych w wartowniczych węzłach chłonnych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest określenie obiektywnych kryteriów zmian przerzutowych do wartowniczych węzłów chłonnych (SLN), takich jak: 1) kształt przewodu chłonnego; 2) wzmocnienie kontrastowe SLN (pełne lub heterogeniczne); 3) wielkość SLN; 4) wzór SLN; 5) gęstość SLN.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ruslan Ahmedov, MD, Saint-Petersburg State University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .