Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt enkeltcenter kohortestudie "Præoperativ identifikation af sentinel-lymfeknuder ved hjælp af kontrastforstærket CT-lymfografi hos brystkræftpatienter"

2. september 2022 opdateret af: Ruslan Ahmedov, Saint Petersburg State University, Russia
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at kontrastforstærket CT-lymfografi kan bruges til præoperativ visualisering af sentinel-lymfeknuder hos brystkræftpatienter. Vi antager, at CT-lymfografi er en højsensitivitets- og højspecificitetsmetode til kortlægning af sentinel-lymfeknuder hos brystkræftpatienter. Vi antager også, at positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for identifikation af tilstedeværelse eller fravær af metastaser i sentinel lymfeknuder (SLN) vil være høj nok til præoperativ diagnose af SLN-metastaser hos brystkræftpatienter. Denne undersøgelse vil bruge CT-lymfografi med periareolær injektion af iopamidol og standardprotokoller for sentinel-lymfeknuderbiopsi ved hjælp af intraoperativ indocyaningrøn (ICG) fluorescens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Histologisk bekræftet brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Jod allergi;
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser af brystkræft;
  • Body mass index mere end 40;
  • Kroniske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme i dekompensationsstadiet eller nylige akutte tilstande (myokardieinfarkt, hjerneslag osv.)
  • Mistænkt graviditet;
  • Alvorlig hypothyroidisme;
  • Bronkial astma i stadiet af dekompensation;
  • Dekompenseret diabetes;
  • Nyre- eller leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ SLN-kortlægning leveret af CT-lymfografimetoden
Sentinel-lymfeknuder vil blive kortlagt ved kontrastforstærket CT-lymfografi hos brystkræftpatienter. En blanding af 4 mL iopamidol og 2 mL 1% lidocainhydrochlorid vil blive brugt som kontrastmiddel leveret ved periaoreolær injektion. Senest 10 dage efter CT-lymfografien vil patienter modtage kirurgisk behandling med sentinel lymfeknudebiopsi ved hjælp af ICG-fluorescensmetoden.
Diagnostisk test: Kontrastforstærket CT-lymfografi med den periareolære injektion af iopamidol

Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil gennemgå CT-lymfografi med periaoreolær injektion af en blanding af 4 ml iopamidol og 2 ml 1% lidocainhydrochlorid. Computertomografiske billeder vil blive opnået 1, 3, 5 og 10 minutter efter administration af iopamidol. Efter forstærkning af lymfekanalen vil den første lymfeknude, der viser forstærkning, blive defineret som SLN.

Senest 10 dage efter CT-lymfografien vil patienter modtage kirurgisk behandling. Under brystkræftkirurgi vil identifikation af SLN ved hjælp af ICG-fluorescensmetoden med injektion af 2 ml indocyaningrøn i areolas hud og biopsi af identificeret SLN blive udført. Sammenligningen af ​​resultaterne af CT-lymfografi og SLN-biopsi vil blive administreret af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af kontrastforstærket CT-lymfografi
Tidsramme: 8 måneder
Det første primære endepunkt er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​kontrastforstærket CT-lymfografi til præoperativ påvisning af sentinel-lymfeknuder i brystkræft sammenlignet med den intraoperative fluorescensmetode.
8 måneder
Præoperativ påvisning af sentinel lymfeknuder metastaser
Tidsramme: 8 måneder
Andet primære endepunkt er at vurdere mulighederne for kontrastforstærket CT-lymfografi til påvisning af metastaser i sentinel-lymfeknuder hos brystkræftpatienter
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive kriterier for metastatiske læsioner af sentinel lymfeknuder
Tidsramme: 8 måneder
Sekundært endepunkt er at identificere objektive kriterier for metastatiske læsioner af sentinel lymfeknuder (SLN), såsom 1) formen af ​​lymfekanalen; 2) kontrastforøgelsen af ​​SLN (fuld eller heterogen); 3) størrelsen af ​​SLN; 4) formen af ​​SLN; 5) tætheden af ​​SLN.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruslan Ahmedov, MD, Saint-Petersburg State University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner