一项前瞻性单中心队列研究“使用对比增强 CT 淋巴造影术在乳腺癌患者中术前识别前哨淋巴结”
2022年9月2日 更新者：Ruslan Ahmedov、Saint Petersburg State University, Russia
本研究的主要假设是对比增强 CT 淋巴造影可用于乳腺癌患者前哨淋巴结的术前可视化。
我们假设 CT 淋巴造影是乳腺癌患者前哨淋巴结定位的高灵敏度和高特异性方法。
我们还假设用于识别前哨淋巴结 (SLN) 转移存在与否的阳性预测值和阴性预测值将足以对乳腺癌患者的 SLN 转移进行术前诊断。
这项研究将使用乳晕周围注射碘帕醇的 CT 淋巴造影术和使用术中吲哚菁绿 (ICG) 荧光的前哨淋巴结活检的标准方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valeria Konstantinova, MD
- 电话号码：+79315352637
- 邮箱：konstantinova.valery@gmail.com
学习地点
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-
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
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接触：
- 电话号码：+7(812)676-25-25
- 邮箱：6762525@gosmed.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 签署知情同意书；
- 经组织学证实的乳腺癌
排除标准：
- 碘过敏；
- 存在乳腺癌远处转移；
- 体重指数超过40；
- 失代偿期慢性心脑血管疾病或近期急性病症（心肌梗塞、脑中风等）
- 怀疑怀孕；
- 严重的甲状腺功能减退症；
- 失代偿期支气管哮喘；
- 失代偿性糖尿病；
- 肾脏或肝功能衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT 淋巴造影法提供的术前 SLN 映射
乳腺癌患者的前哨淋巴结将通过对比增强 CT 淋巴造影来绘制。
4 mL 碘帕醇和 2 mL 1% 盐酸利多卡因的混合物将用作乳晕周围注射提供的造影剂。
CT 淋巴造影后不迟于 10 天，患者将接受手术治疗，使用 ICG 荧光法进行前哨淋巴结活检。
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符合纳入/排除标准的患者将接受 CT 淋巴造影，并在乳晕周围注射 4 mL 碘帕醇和 2 mL 1% 利多卡因盐酸盐的混合物。 将在碘帕醇给药后 1、3、5 和 10 分钟获得计算机断层扫描图像。 在淋巴管增强后，第一个显示增强的淋巴结将被定义为 SLN。 最迟在CT淋巴造影后10天，患者将接受手术治疗。 在乳腺癌手术期间，使用 ICG 荧光法鉴定 SLN，将 2 ml 吲哚菁绿注射到乳晕皮肤中，并对鉴定出的 SLN 进行活组织检查。 CT 淋巴造影和 SLN 活检结果的比较将由研究者进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比增强 CT 淋巴造影的敏感性和特异性
大体时间：8个月
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第一个主要终点是与术中荧光方法相比，确定对比增强 CT 淋巴造影术术前检测乳腺癌前哨淋巴结的敏感性和特异性。
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8个月
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前哨淋巴结转移的术前检测
大体时间：8个月
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第二个主要终点是评估对比增强 CT 淋巴造影检测乳腺癌患者前哨淋巴结转移的能力
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前哨淋巴结转移病灶的客观标准
大体时间：8个月
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次要终点是确定前哨淋巴结 (SLN) 转移性病灶的客观标准，例如 1) 淋巴管的形状； 2) SLN 的对比度增强（全或异质）； 3）SLN的大小； 4) SLN的形式； 5）SLN的密度。
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruslan Ahmedov, MD、Saint-Petersburg State University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月11日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月2日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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