En prospektiv encenterkohortstudie "Preoperativ identifiering av sentinellymfkörtlar med kontrastförstärkt CT-lymfografi hos bröstcancerpatienter"
2 september 2022 uppdaterad av: Ruslan Ahmedov, Saint Petersburg State University, Russia
Huvudhypotesen för denna studie är att kontrastförstärkt CT-lymfografi kan användas för preoperativ visualisering av sentinellymfkörtlar hos bröstcancerpatienter.
Vi antar att CT-lymfografi är en högkänslig och högspecificitetsmetod för kartläggning av sentinellymfkörtlar hos bröstcancerpatienter.
Vi antar också att positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för identifiering av närvaro eller frånvaro av metastaser i sentinel lymfkörtlar (SLN) kommer att vara tillräckligt höga för preoperativ diagnos av SLN-metastaser hos bröstcancerpatienter.
Denna studie kommer att använda CT-lymfografi med periareolär injektion av iopamidol och standardprotokoll för biopsi av sentinellymfkörtlar med intraoperativ indocyaningrön (ICG) fluorescens.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Valeria Konstantinova, MD
- Telefonnummer: +79315352637
- E-post: konstantinova.valery@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +7(812)676-25-25
- E-post: 6762525@gosmed.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- Undertecknat informerat samtycke;
- Histologiskt bekräftad bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Jodallergi;
- Närvaro av avlägsna metastaser av bröstcancer;
- Body mass index mer än 40;
- Kroniska kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar i stadiet av dekompensation eller nyligen inträffade akuta tillstånd (hjärtinfarkt, hjärninfarkt, etc.)
- Misstänkt graviditet;
- Svår hypotyreos;
- Bronkialastma i stadiet av dekompensation;
- Dekompenserad diabetes;
- Njur- eller leversvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ SLN-kartläggning tillhandahålls med CT-lymfografimetod
Sentinellymfkörtlar kommer att kartläggas genom kontrastförstärkt CT-lymfografi hos bröstcancerpatienter.
En blandning av 4 mL iopamidol och 2 mL 1% lidokainhydroklorid kommer att användas som kontrastmedel som tillhandahålls genom periaoreolär injektion.
Senast 10 dagar efter CT-lymfografin kommer patienter att få kirurgisk behandling med sentinel lymfkörtelbiopsi med ICG-fluorescensmetoden.
|
Patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att genomgå CT-lymfografi med periaoreolär injektion av en blandning av 4 mL iopamidol och 2 mL 1% lidokainhydroklorid. Datortomografiska bilder kommer att erhållas 1, 3, 5 och 10 minuter efter administrering av iopamidol. Efter förstärkning av lymfgången kommer den första lymfkörteln som visar förstärkning att definieras som SLN. Senast 10 dagar efter CT-lymfografin kommer patienterna att få kirurgisk behandling. Under bröstcancerkirurgi kommer identifiering av SLN med hjälp av ICG-fluorescensmetoden med injektion av 2 ml indocyaningrönt i huden på vårtgården och biopsi av identifierat SLN att utföras. Jämförelsen av resultaten av CT-lymfografi och SLN-biopsi kommer att administreras av utredaren. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för kontrastförstärkt CT-lymfografi
Tidsram: 8 månader
|
Första primära effektmåttet är att bestämma sensitiviteten och specificiteten för kontrastförstärkt CT-lymfografi för preoperativ detektion av sentinellymfkörtlar vid bröstcancer i jämförelse med den intraoperativa fluorescensmetoden.
|
8 månader
|
|
Preoperativ upptäckt av sentinel lymfkörtlar metastaser
Tidsram: 8 månader
|
Andra primära effektmåttet är att bedöma förmågan hos kontrastförstärkt CT-lymfografi för att upptäcka metastaser i sentinellymfkörtlar hos bröstcancerpatienter
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiva kriterier för metastaserande lesioner av sentinel lymfkörtlar
Tidsram: 8 månader
|
Sekundär endpoint är att identifiera objektiva kriterier för metastaserande lesioner av sentinel lymfkörtlar (SLN), såsom 1) formen på lymfgången; 2) kontrastförstärkningen av SLN (full eller heterogen); 3) storleken på SLN; 4) formen av SLN; 5) densiteten hos SLN.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ruslan Ahmedov, MD, Saint-Petersburg State University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Första postat (Faktisk)
18 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .