Проспективное одноцентровое когортное исследование «Предоперационная идентификация сторожевых лимфатических узлов с использованием КТ-лимфографии с контрастным усилением у пациентов с раком молочной железы»
2 сентября 2022 г. обновлено: Ruslan Ahmedov, Saint Petersburg State University, Russia
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что КТ-лимфография с контрастным усилением может быть использована для предоперационной визуализации сигнальных лимфатических узлов у больных раком молочной железы.
Мы предполагаем, что КТ-лимфография является высокочувствительным и высокоспецифичным методом картирования сторожевых лимфатических узлов у больных раком молочной железы.
Мы также предполагаем, что положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность для выявления наличия или отсутствия метастазов в сигнальных лимфатических узлах (СЛУ) будут достаточно высокими для дооперационной диагностики метастазов в СЛУ у больных раком молочной железы.
В этом исследовании будет использоваться КТ-лимфография с периареолярной инъекцией йопамидола и стандартные протоколы биопсии сигнальных лимфатических узлов с использованием интраоперационной флуоресценции индоцианина зеленого (ICG).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valeria Konstantinova, MD
- Номер телефона: +79315352637
- Электронная почта: konstantinova.valery@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: +7(812)676-25-25
- Электронная почта: 6762525@gosmed.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Подписанное информированное согласие;
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы
Критерий исключения:
- аллергия на йод;
- Наличие отдаленных метастазов рака молочной железы;
- Индекс массы тела более 40;
- Хронические сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в стадии декомпенсации или недавно перенесенные острые состояния (инфаркт миокарда, мозговой инсульт и др.)
- Подозрение на беременность;
- Тяжелый гипотиреоз;
- Бронхиальная астма в стадии декомпенсации;
- Декомпенсированный сахарный диабет;
- Почечная или печеночная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационное картирование СЛУ методом КТ-лимфографии
Сигнальные лимфатические узлы будут картироваться с помощью КТ-лимфографии с контрастным усилением у пациентов с раком молочной железы.
Смесь 4 мл йопамидола и 2 мл 1% гидрохлорида лидокаина будет использоваться в качестве контрастного вещества, вводимого периареолярной инъекцией.
Не позднее чем через 10 дней после КТ-лимфографии больным будет проведено хирургическое лечение с биопсией сторожевого лимфатического узла методом ИКГ-флуоресценции.
|
Пациентам, отвечающим критериям включения/исключения, будет проведена КТ-лимфография с периаореолярным введением смеси 4 мл йопамидола и 2 мл 1% лидокаина гидрохлорида. Компьютерные томографические изображения будут получены через 1, 3, 5 и 10 минут после введения йопамидола. После усиления лимфатического протока первый лимфатический узел, в котором будет показано усиление, будет определен как СЛУ. Не позднее чем через 10 дней после КТ-лимфографии больным будет проведено оперативное лечение. Во время операции по поводу рака молочной железы будет проведена идентификация СЛУ методом ICG-флуоресценции с введением 2 мл индоцианина зеленого в кожу ареолы и биопсия выявленного СЛУ. Сравнение результатов КТ-лимфографии и биопсии СЛУ будет осуществляться исследователем. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность КТ-лимфографии с контрастным усилением
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Первой первичной конечной точкой является определение чувствительности и специфичности КТ-лимфографии с контрастным усилением для предоперационного обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке молочной железы по сравнению с интраоперационным методом флуоресценции.
|
8 месяцев
|
|
Предоперационное выявление метастазов в сторожевых лимфатических узлах
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Второй основной конечной точкой является оценка возможностей КТ-лимфографии с контрастным усилением для выявления метастазов в сигнальных лимфатических узлах у больных раком молочной железы.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные критерии метастатического поражения сторожевых лимфатических узлов.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Вторичной конечной точкой является выявление объективных критериев метастатического поражения сторожевых лимфатических узлов (СЛУ), таких как 1) форма лимфатического протока; 2) контрастное усиление СЛУ (полное или неоднородное); 3) размер СЛУ; 4) форма СЛУ; 5) плотность СЛУ.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ruslan Ahmedov, MD, Saint-Petersburg State University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .