En prospektiv enkeltsenter kohortstudie "Preoperativ identifikasjon av vaktpostlymfeknuter ved bruk av kontrastforsterket CT-lymfografi hos brystkreftpasienter"
2. september 2022 oppdatert av: Ruslan Ahmedov, Saint Petersburg State University, Russia
Hovedhypotesen i denne studien er at kontrastforsterket CT-lymfografi kan brukes til preoperativ visualisering av vaktpostlymfeknuter hos brystkreftpasienter.
Vi antar at CT-lymfografi er en metode med høy sensitivitet og høy spesifisitet for kartlegging av vaktpostlymfeknuter hos brystkreftpasienter.
Vi antar også at positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for identifisering av tilstedeværelse eller fravær av metastaser i vaktpostlymfeknuter (SLN) vil være høye nok for preoperativ diagnose av SLN-metastaser hos brystkreftpasienter.
Denne studien vil bruke CT-lymfografi med periareolar injeksjon av iopamidol og standardprotokoller for vaktpostlymfeknuterbiopsi ved bruk av intraoperativ indocyaningrønn (ICG) fluorescens.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valeria Konstantinova, MD
- Telefonnummer: +79315352637
- E-post: konstantinova.valery@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +7(812)676-25-25
- E-post: 6762525@gosmed.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Signert informert samtykke;
- Histologisk bekreftet brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Jod allergi;
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser av brystkreft;
- Kroppsmasseindeks mer enn 40;
- Kroniske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer i stadiet av dekompensasjon eller nylige akutte tilstander (hjerteinfarkt, hjerneslag, etc.)
- Mistanke om graviditet;
- Alvorlig hypotyreose;
- Bronkial astma i stadiet av dekompensasjon;
- Dekompensert diabetes;
- Nyre- eller leversvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ SLN-kartlegging gitt ved CT-lymfografimetoden
Sentinel-lymfeknuter vil bli kartlagt ved kontrastforsterket CT-lymfografi hos brystkreftpasienter.
En blanding av 4 mL iopamidol og 2 mL 1 % lidokainhydroklorid vil bli brukt som kontrastmiddel gitt ved periaoreolar injeksjon.
Senest 10 dager etter CT-lymfografien vil pasientene få kirurgisk behandling med vaktpostlymfeknutebiopsi ved bruk av ICG-fluorescensmetoden.
|
Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil gjennomgå CT-lymfografi med periaoreolar injeksjon av en blanding av 4 mL iopamidol og 2 mL 1 % lidokainhydroklorid. Computertomografiske bilder vil bli tatt 1, 3, 5 og 10 minutter etter administrering av iopamidol. Etter forsterkning av lymfekanalen, vil den første lymfeknuten som viser forsterkning bli definert som SLN. Senest 10 dager etter CT-lymfografien vil pasientene få kirurgisk behandling. Under brystkreftkirurgi vil identifisering av SLN ved hjelp av ICG-fluorescensmetoden med injeksjon av 2 ml indocyaningrønn i huden på areola og biopsi av identifisert SLN bli utført. Sammenligningen av resultatene av CT-lymfografi og SLN-biopsi vil bli administrert av etterforskeren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av kontrastforsterket CT-lymfografi
Tidsramme: 8 måneder
|
Første primære endepunkt er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til kontrastforsterket CT-lymfografi for preoperativ påvisning av vaktpostlymfeknuter i brystkreft sammenlignet med den intraoperative fluorescensmetoden.
|
8 måneder
|
|
Preoperativ påvisning av metastaser fra sentinel lymfeknuter
Tidsramme: 8 måneder
|
Andre primære endepunkt er å vurdere evnene til kontrastforsterket CT-lymfografi for å oppdage metastaser i vaktpostlymfeknuter hos brystkreftpasienter
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive kriterier for metastatiske lesjoner av vaktpostlymfeknuter
Tidsramme: 8 måneder
|
Sekundært endepunkt er å identifisere objektive kriterier for metastatiske lesjoner av vaktpostlymfeknuter (SLN), slik som 1) formen på lymfekanalen; 2) kontrastforsterkning av SLN (full eller heterogen); 3) størrelsen på SLN; 4) formen til SLN; 5) tettheten til SLN.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruslan Ahmedov, MD, Saint-Petersburg State University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .