Une étude de cohorte prospective monocentrique "Identification préopératoire des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide de la lymphographie CT à contraste amélioré chez les patientes atteintes d'un cancer du sein"
2 septembre 2022 mis à jour par: Ruslan Ahmedov, Saint Petersburg State University, Russia
L'hypothèse principale de cette étude est que la lymphographie TDM avec contraste peut être utilisée pour la visualisation préopératoire des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Nous supposons que la lymphographie CT est une méthode de haute sensibilité et de haute spécificité pour la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Nous supposons également que la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative pour l'identification de la présence ou de l'absence de métastases dans les ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) seront suffisamment élevées pour le diagnostic préopératoire des métastases SLN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Cette étude utilisera la lymphographie CT avec injection périaréolaire d'iopamidol et les protocoles standard de biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles utilisant la fluorescence peropératoire au vert d'indocyanine (ICG).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valeria Konstantinova, MD
- Numéro de téléphone: +79315352637
- E-mail: konstantinova.valery@gmail.com
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Contact:
- Numéro de téléphone: +7(812)676-25-25
- E-mail: 6762525@gosmed.ru
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- Consentement éclairé signé ;
- Cancer du sein confirmé histologiquement
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'iode ;
- Présence de métastases à distance de cancer du sein ;
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 ;
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires chroniques au stade de décompensation ou d'affections aiguës récentes (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.)
- Suspicion de grossesse ;
- hypothyroïdie sévère ;
- Asthme bronchique au stade de décompensation ;
- Diabète décompensé;
- Insuffisance rénale ou hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cartographie préopératoire des SLN fournie par la méthode CT-lymphographie
Les ganglions lymphatiques sentinelles seront cartographiés par lymphographie CT avec contraste chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Un mélange de 4 mL d'iopamidol et de 2 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % sera utilisé comme agent de contraste administré par injection péri-oréolaire.
Au plus tard 10 jours après la lymphographie CT, les patients recevront un traitement chirurgical avec biopsie du ganglion lymphatique sentinelle en utilisant la méthode ICG-fluorescence.
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Les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion subiront une lymphographie CT avec injection péri-oréolaire d'un mélange de 4 mL d'iopamidol et de 2 mL de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %. Des images tomodensitométriques seront obtenues 1, 3, 5 et 10 minutes après l'administration de l'iopamidol. Après le rehaussement du canal lymphatique, le premier ganglion lymphatique à montrer le rehaussement sera défini comme le SLN. Au plus tard 10 jours après la lymphographie CT, les patients recevront un traitement chirurgical. Au cours de la chirurgie du cancer du sein, l'identification du SLN à l'aide de la méthode de fluorescence ICG avec injection de 2 ml de vert d'indocyanine dans la peau de l'aréole et la biopsie du SLN identifié seront effectuées. La comparaison des résultats de la lymphographie CT et de la biopsie du GLS sera administrée par l'investigateur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de la lymphographie TDM avec contraste
Délai: 8 mois
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Le premier critère d'évaluation principal est de déterminer la sensibilité et la spécificité de la lymphographie TDM avec contraste pour la détection préopératoire des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer du sein par rapport à la méthode de fluorescence peropératoire.
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8 mois
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Détection préopératoire des métastases ganglionnaires sentinelles
Délai: 8 mois
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Le deuxième critère d'évaluation principal est d'évaluer les capacités de la lymphographie CT à contraste amélioré pour détecter les métastases dans les ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères objectifs des lésions métastatiques des ganglions sentinelles
Délai: 8 mois
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Le critère d'évaluation secondaire est d'identifier des critères objectifs pour les lésions métastatiques des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL), tels que 1) la forme du canal lymphatique ; 2) la prise de contraste du SLN (complète ou hétérogène) ; 3) la taille du SLN ; 4) la forme de la SLN ; 5) la densité du SLN.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruslan Ahmedov, MD, Saint-Petersburg State University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .