Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní jednocentrová kohortová studie „Předoperační identifikace sentinelových lymfatických uzlin pomocí kontrastní CT lymfografie u pacientek s rakovinou prsu“

2. září 2022 aktualizováno: Ruslan Ahmedov, Saint Petersburg State University, Russia
Hlavní hypotézou této studie je, že kontrastní CT lymfografie může být použita pro předoperační vizualizaci sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu. Předpokládáme, že CT lymfografie je vysoce citlivá a vysoce specifická metoda pro mapování sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu. Předpokládáme také, že pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota pro identifikaci přítomnosti či nepřítomnosti metastáz v sentinelových lymfatických uzlinách (SLN) bude dostatečně vysoká pro předoperační diagnostiku metastáz SLN u pacientek s karcinomem prsu. Tato studie bude využívat CT lymfografii s periareolární injekcí iopamidolu a standardní protokoly biopsie sentinelových lymfatických uzlin pomocí intraoperační fluorescence indocyaninově zelené (ICG).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

Kritéria vyloučení:

  • alergie na jód;
  • Přítomnost vzdálených metastáz rakoviny prsu;
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 40;
  • Chronická kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění ve stadiu dekompenzace nebo nedávné akutní stavy (infarkt myokardu, mozková mrtvice atd.)
  • Podezření na těhotenství;
  • Těžká hypotyreóza;
  • Bronchiální astma ve stadiu dekompenzace;
  • dekompenzovaný diabetes;
  • Selhání ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační mapování SLN metodou CT-lymfografie
Sentinelové lymfatické uzliny budou mapovány pomocí kontrastní CT lymfografie u pacientek s rakovinou prsu. Směs 4 ml iopamidolu a 2 ml 1% lidokain hydrochloridu bude použita jako kontrastní látka poskytovaná periaoreolární injekcí. Nejpozději do 10 dnů po CT lymfografii pacienti podstoupí chirurgickou léčbu s biopsií sentinelové uzliny metodou ICG-fluorescence.
Diagnostický test: Kontrastní CT lymfografie s periareolární injekcí iopamidolu

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, podstoupí CT lymfografii s periaoreolární injekcí směsi 4 ml iopamidolu a 2 ml 1% lidokain hydrochloridu. Počítačová tomografická zobrazení se získají 1, 3, 5 a 10 minut po podání iopamidolu. Po zvětšení lymfatického kanálu bude první lymfatická uzlina, která vykazuje zlepšení, definována jako SLN.

Nejpozději do 10 dnů po CT lymfografii pacienti podstoupí chirurgickou léčbu. Při operaci karcinomu prsu bude provedena identifikace SLN pomocí ICG-fluorescenční metody s injekcí 2 ml indocyaninové zeleně do kůže dvorce a biopsie identifikované SLN. Porovnání výsledků CT lymfografie a biopsie SLN provede zkoušející.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita kontrastní CT lymfografie
Časové okno: 8 měsíců
Prvním primárním cílem je stanovení senzitivity a specificity kontrastní CT lymfografie pro předoperační detekci sentinelových lymfatických uzlin u karcinomu prsu ve srovnání s intraoperační fluorescenční metodou.
8 měsíců
Předoperační detekce metastáz sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: 8 měsíců
Druhým primárním cílem je posoudit schopnosti kontrastní CT lymfografie pro detekci metastáz v sentinelových lymfatických uzlinách u pacientů s rakovinou prsu
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní kritéria pro metastatické léze sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: 8 měsíců
Sekundárním cílem je identifikovat objektivní kritéria pro metastatické léze sentinelových lymfatických uzlin (SLN), jako je 1) tvar lymfatického vývodu; 2) zvýšení kontrastu SLN (plné nebo heterogenní); 3) velikost SLN; 4) forma SLN; 5) hustota SLN.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Petersburg State University, Russia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruslan Ahmedov, MD, Saint-Petersburg State University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit