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Uno studio prospettico di coorte monocentrico "Identificazione preoperatoria dei linfonodi sentinella mediante linfografia TC con mezzo di contrasto in pazienti con carcinoma mammario"

2 settembre 2022 aggiornato da: Ruslan Ahmedov, Saint Petersburg State University, Russia
L'ipotesi principale di questo studio è che la linfografia TC con mezzo di contrasto possa essere utilizzata per la visualizzazione preoperatoria dei linfonodi sentinella nei pazienti con carcinoma mammario. Partiamo dal presupposto che la linfografia TC è un metodo ad alta sensibilità e ad alta specificità per la mappatura dei linfonodi sentinella nei pazienti con carcinoma mammario. Partiamo anche dal presupposto che il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo per l'identificazione della presenza o dell'assenza di metastasi nei linfonodi sentinella (SLN) saranno sufficientemente alti per la diagnosi preoperatoria delle metastasi SLN nei pazienti con carcinoma mammario. Questo studio utilizzerà la linfografia TC con iniezione periareolare di iopamidolo e protocolli standard di biopsia dei linfonodi sentinella utilizzando la fluorescenza intraoperatoria del verde indocianina (ICG).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Saint-Petersburg State University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Consenso informato firmato;
  • Cancro al seno confermato istologicamente

Criteri di esclusione:

  • allergia allo iodio;
  • Presenza di metastasi a distanza di cancro al seno;
  • Indice di massa corporea superiore a 40;
  • Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari croniche in fase di scompenso o acuti recenti (infarto del miocardio, ictus cerebrale, ecc.)
  • gravidanza sospetta;
  • ipotiroidismo grave;
  • Asma bronchiale nella fase di scompenso;
  • Diabete scompensato;
  • Insufficienza renale o epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura preoperatoria dei linfonodi sentinella fornita dal metodo TC-linfografico
I linfonodi sentinella saranno mappati mediante linfografia TC con mezzo di contrasto in pazienti con carcinoma mammario. Una miscela di 4 mL di iopamidolo e 2 mL di lidocaina cloridrato all'1% verrà utilizzata come agente di contrasto fornito mediante iniezione periaoreolare. Entro e non oltre 10 giorni dalla linfografia TC i pazienti riceveranno un trattamento chirurgico con biopsia del linfonodo sentinella utilizzando il metodo ICG-fluorescenza.
Test diagnostico: Linfografia TC con mezzo di contrasto con iniezione periareolare di iopamidolo

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti a linfografia TC con iniezione periaoreolare di una miscela di 4 mL di iopamidolo e 2 mL di lidocaina cloridrato all'1%. Le immagini tomografiche computerizzate saranno ottenute 1, 3, 5 e 10 minuti dopo la somministrazione dello iopamidolo. Dopo l'enhancement del dotto linfatico, il primo linfonodo che mostra l'enhancement sarà definito SLN.

Entro e non oltre 10 giorni dalla linfografia TC i pazienti riceveranno un trattamento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico per il carcinoma mammario verrà eseguita l'identificazione del linfonodo sentinella mediante il metodo della fluorescenza ICG con l'iniezione di 2 ml di verde indocianina nella cute dell'areola e la biopsia del linfonodo sentinella identificato. Il confronto dei risultati della linfografia TC e della biopsia del linfonodo sentinella sarà amministrato dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della linfografia TC con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 8 mesi
Il primo obiettivo primario è determinare la sensibilità e la specificità della linfografia TC con mezzo di contrasto per il rilevamento preoperatorio dei linfonodi sentinella nel carcinoma mammario rispetto al metodo di fluorescenza intraoperatoria.
8 mesi
Rilevazione preoperatoria delle metastasi dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: 8 mesi
Il secondo endpoint primario è valutare le capacità della linfografia TC con mezzo di contrasto per rilevare le metastasi nei linfonodi sentinella nei pazienti con carcinoma mammario
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri oggettivi per le lesioni metastatiche dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: 8 mesi
L'endpoint secondario è identificare criteri oggettivi per le lesioni metastatiche dei linfonodi sentinella (SLN), come 1) la forma del dotto linfatico; 2) l'enhancement di contrasto del SLN (completo o eterogeneo); 3) la dimensione del SLN; 4) la forma del SLN; 5) la densità del SLN.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruslan Ahmedov, MD, Saint-Petersburg State University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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