전향적 단일 센터 코호트 연구 "유방암 환자에서 조영 증강 CT 림프절 촬영법을 사용한 감시 림프절의 수술 전 식별"
2022년 9월 2일 업데이트: Ruslan Ahmedov, Saint Petersburg State University, Russia
본 연구의 주요 가설은 조영증강 CT 림프절 촬영술이 유방암 환자의 감시림프절 수술 전 가시화에 사용될 수 있다는 것이다.
우리는 CT 림프조영술이 유방암 환자에서 감시림프절 매핑을 위한 고감도 및 고특이성 방법이라고 가정합니다.
우리는 또한 감시림프절(SLN)의 전이 여부를 식별하기 위한 양성 예측값과 음성 예측값이 유방암 환자에서 감시림프절 전이의 수술 전 진단에 충분히 높을 것이라고 가정합니다.
이 연구는 iopamidol의 periareolar 주입과 수술 중 indocyanine green (ICG) 형광을 사용하는 센티넬 림프절 생검의 표준 프로토콜과 함께 CT 림프 촬영을 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valeria Konstantinova, MD
- 전화번호: +79315352637
- 이메일: konstantinova.valery@gmail.com
연구 장소
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-
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: +7(812)676-25-25
- 이메일: 6762525@gosmed.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 서명된 동의서
- 조직학적으로 확인된 유방암
제외 기준:
- 요오드 알레르기;
- 유방암의 원격 전이의 존재;
- 체질량 지수 40 이상;
- 대상부전 단계의 만성 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 최근의 급성 질환(심근경색, 뇌졸증 등)
- 의심되는 임신;
- 심한 갑상선 기능 저하증;
- 대상 부전 단계의 기관지 천식;
- 보상되지 않은 당뇨병;
- 신장 또는 간부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT 림프법으로 제공되는 수술 전 감시 림프절 매핑
센티넬 림프절은 유방암 환자의 조영 증강 CT 림프절에 의해 매핑됩니다.
4mL의 iopamidol과 2mL의 1% lidocaine hydrochloride의 혼합물이 유륜 주위 주사로 제공되는 조영제로 사용됩니다.
CT 림프 촬영 후 10일 이내에 환자는 ICG-형광 방법을 사용하여 감시 림프절 생검으로 외과적 치료를 받게 됩니다.
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포함/제외 기준을 충족하는 환자는 4mL의 이오파미돌과 2mL의 1% 리도카인 염산염 혼합물을 유륜주위 주사로 CT 림프촬영을 받게 됩니다. iopamidol 투여 후 1, 3, 5, 10분 후에 컴퓨터 단층촬영 이미지를 얻습니다. 림프관의 강화 후, 강화를 보이는 첫 번째 림프절은 감시 림프절로 정의됩니다. CT 림프 촬영 후 10일 이내에 수술적 치료를 받게 됩니다. 유방암 수술 중 유륜 피부에 2 ml 인도시아닌 그린을 주입하는 ICG-형광 방법을 사용하여 감시 림프절을 식별하고 식별된 감시 림프절의 생검을 수행합니다. CT 림프조영술과 SLN 생검 결과의 비교는 조사관이 관리할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영증강 CT 림프촬영의 민감도와 특이도
기간: 8 개월
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첫 번째 일차 종점은 수술 중 형광 방법과 비교하여 유방암에서 감시 림프절의 수술 전 검출을 위한 조영 증강 CT 림프법의 민감도와 특이도를 결정하는 것입니다.
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8 개월
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센티넬 림프절 전이의 수술 전 감지
기간: 8 개월
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두 번째 주요 종점은 유방암 환자의 감시 림프절에서 전이를 감지하기 위한 조영 증강 CT 림프촬영의 기능을 평가하는 것입니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시 림프절의 전이성 병변에 대한 객관적인 기준
기간: 8 개월
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이차 종점은 1) 림프관의 모양; 2) SLN의 대비 향상(전체 또는 이종); 3) SLN의 크기; 4) SLN의 형식; 5) SLN의 밀도.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruslan Ahmedov, MD, Saint-Petersburg State University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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