Um estudo prospectivo de coorte de centro único "Identificação pré-operatória de gânglios linfáticos sentinelas usando linfografia por TC com contraste em pacientes com câncer de mama"
2 de setembro de 2022 atualizado por: Ruslan Ahmedov, Saint Petersburg State University, Russia
A principal hipótese deste estudo é que a linfografia por TC com contraste pode ser usada para visualização pré-operatória de linfonodos sentinelas em pacientes com câncer de mama.
Assumimos que a linfografia por TC é um método de alta sensibilidade e alta especificidade para o mapeamento de linfonodos sentinela em pacientes com câncer de mama.
Também assumimos que o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo para identificação da presença ou ausência de metástases em linfonodos sentinelas (SLN) serão altos o suficiente para o diagnóstico pré-operatório de metástases de SLN em pacientes com câncer de mama.
Este estudo usará linfografia por TC com injeção periareolar de iopamidol e protocolos padrão de biópsia de linfonodo sentinela usando fluorescência intraoperatória de indocianina verde (ICG).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valeria Konstantinova, MD
- Número de telefone: +79315352637
- E-mail: konstantinova.valery@gmail.com
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
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Contato:
- Número de telefone: +7(812)676-25-25
- E-mail: 6762525@gosmed.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Consentimento informado assinado;
- Câncer de mama confirmado histologicamente
Critério de exclusão:
- Alergia ao iodo;
- Presença de metástases à distância de câncer de mama;
- Índice de massa corporal superior a 40;
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares crônicas em estágio de descompensação ou quadros agudos recentes (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.)
- Suspeita de gravidez;
- Hipotireoidismo grave;
- Asma brônquica na fase de descompensação;
- Diabetes descompensado;
- Insuficiência renal ou hepática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mapeamento pré-operatório de SLNs fornecido pelo método de linfografia por TC
Os linfonodos sentinela serão mapeados por linfografia por TC com contraste em pacientes com câncer de mama.
Uma mistura de 4 mL de iopamidol e 2 mL de cloridrato de lidocaína a 1% será utilizada como meio de contraste fornecido por injeção periaoreolar.
No máximo 10 dias após a linfografia por TC, os pacientes receberão tratamento cirúrgico com biópsia do linfonodo sentinela usando o método de fluorescência de ICG.
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Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão submetidos à linfografia por TC com injeção periaoreolar de uma mistura de 4 mL de iopamidol e 2 mL de cloridrato de lidocaína a 1%. Imagens de tomografia computadorizada serão obtidas 1, 3, 5 e 10 minutos após a administração do iopamidol. Após o realce do ducto linfático, o primeiro linfonodo a mostrar realce será definido como SLN. No máximo 10 dias após a linfografia por TC, os pacientes receberão tratamento cirúrgico. Durante a cirurgia de câncer de mama, será realizada a identificação do SLN usando o método ICG-fluorescência com injeção de 2 ml de verde de indocianina na pele da aréola e a biópsia do SLN identificado. A comparação dos resultados da linfografia por TC e da biópsia do SLN será administrada pelo investigador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da linfografia por TC com contraste
Prazo: 8 meses
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O primeiro objetivo primário é determinar a sensibilidade e especificidade da linfografia por TC com contraste para a detecção pré-operatória de linfonodos sentinela no câncer de mama em comparação com o método de fluorescência intra-operatória.
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8 meses
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Detecção pré-operatória de metástases de linfonodos sentinelas
Prazo: 8 meses
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O segundo objetivo primário é avaliar as capacidades da linfografia por TC com contraste para detectar metástases em linfonodos sentinelas em pacientes com câncer de mama
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios objetivos para lesões metastáticas de linfonodos sentinelas
Prazo: 8 meses
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O objetivo secundário é identificar critérios objetivos para lesões metastáticas de linfonodos sentinelas (SLN), como 1) a forma do ducto linfático; 2) o realce do contraste do SLN (completo ou heterogêneo); 3) o tamanho do SLN; 4) a forma do SLN; 5) a densidade do SLN.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruslan Ahmedov, MD, Saint-Petersburg State University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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