Een prospectieve single-center cohortstudie "Preoperatieve identificatie van schildwachtklieren met behulp van contrastversterkte CT-lymfografie bij borstkankerpatiënten"
2 september 2022 bijgewerkt door: Ruslan Ahmedov, Saint Petersburg State University, Russia
De belangrijkste hypothese van deze studie is dat contrastversterkte CT-lymfografie kan worden gebruikt voor preoperatieve visualisatie van schildwachtklieren bij borstkankerpatiënten.
We gaan ervan uit dat CT-lymfografie een zeer gevoelige en zeer specifieke methode is voor het in kaart brengen van schildwachtklieren bij borstkankerpatiënten.
We gaan er ook van uit dat de positief voorspellende waarde en de negatief voorspellende waarde voor het identificeren van aan- of afwezigheid van metastasen in schildwachtklieren (SLN) hoog genoeg zullen zijn voor preoperatieve diagnose van SLN-metastasen bij borstkankerpatiënten.
Deze studie zal CT-lymfografie gebruiken met periareolaire injectie van iopamidol en standaardprotocollen van schildwachtklierbiopsie met behulp van intraoperatieve indocyaninegroen (ICG) fluorescentie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Valeria Konstantinova, MD
- Telefoonnummer: +79315352637
- E-mail: konstantinova.valery@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 190103
- Saint-Petersburg State University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: +7(812)676-25-25
- E-mail: 6762525@gosmed.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Histologisch bevestigde borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Jodiumallergie;
- Aanwezigheid van metastasen op afstand van borstkanker;
- Body mass index meer dan 40;
- Chronische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten in het stadium van decompensatie of recente acute aandoeningen (myocardinfarct, herseninfarct, enz.)
- Vermoedelijke zwangerschap;
- Ernstige hypothyreoïdie;
- Bronchiale astma in het stadium van decompensatie;
- gedecompenseerde diabetes;
- Nier- of leverfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve SLN-mapping geleverd door CT-lymfografiemethode
Schildwachtklieren zullen in kaart worden gebracht door middel van CT-lymfografie met contrastmiddel bij borstkankerpatiënten.
Een mengsel van 4 ml iopamidol en 2 ml 1% lidocaïnehydrochloride wordt gebruikt als contrastmiddel dat wordt toegediend via periaoreolaire injectie.
Uiterlijk 10 dagen na de CT-lymfografie worden de patiënten operatief behandeld met schildwachtklierbiopsie met behulp van de ICG-fluorescentiemethode.
|
Patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria ondergaan de CT-lymfografie met periareolaire injectie van een mengsel van 4 ml iopamidol en 2 ml 1% lidocaïne hydrochloride. Computertomografische beelden worden 1, 3, 5 en 10 minuten na toediening van iopamidol verkregen. Na versterking van het lymfekanaal wordt de eerste lymfeklier die verbetering vertoont gedefinieerd als de SLN. Uiterlijk 10 dagen na de CT-lymfografie worden de patiënten operatief behandeld. Tijdens borstkankerchirurgie zal identificatie van de SLN met behulp van de ICG-fluorescentiemethode met injectie van 2 ml indocyaninegroen in de huid van de tepelhof en de biopsie van geïdentificeerde SLN worden uitgevoerd. De vergelijking van de resultaten van CT-lymfografie en SLN-biopsie wordt beheerd door de onderzoeker. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van contrastversterkte CT-lymfografie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het eerste primaire eindpunt is het bepalen van de sensitiviteit en specificiteit van contrastversterkte CT-lymfografie voor de preoperatieve detectie van schildwachtklieren bij borstkanker in vergelijking met de intraoperatieve fluorescentiemethode.
|
8 maanden
|
|
Preoperatieve opsporing van schildwachtkliermetastasen
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het tweede primaire eindpunt is het beoordelen van de mogelijkheden van contrastversterkte CT-lymfografie voor het opsporen van metastasen in schildwachtklieren bij borstkankerpatiënten
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve criteria voor metastatische laesies van schildwachtklieren
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Secundair eindpunt is het identificeren van objectieve criteria voor gemetastaseerde laesies van schildwachtklieren (SLN), zoals 1) de vorm van de lymfevaten; 2) de contrastverbetering van de SLN (volledig of heterogeen); 3) de grootte van de SLN; 4) de vorm van de SLN; 5) de dichtheid van de SLN.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruslan Ahmedov, MD, Saint-Petersburg State University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .